Campo Eletromagnético Pulsado Versus Laser Pulsado de Alta Intensidade na Osteoprose
26 de agosto de 2021 atualizado por: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Efeito do campo eletromagnético pulsado de corpo inteiro versus terapia a laser pulsado de alta intensidade no tratamento de pacientes com osteopenia ou osteoporose
A osteoporose é a doença óssea metabólica mais prevalente.
Embora a osteoporose seja amplamente considerada muito mais prevalente em mulheres, aproximadamente 39% das novas fraturas osteoporóticas estimadas como tendo ocorrido em todo o mundo em 2000 ocorreram em homens.
Vários estudos investigam o efeito das modalidades de fisioterapia no tratamento da osteoporose.
O uso de campo eletromagnético pulsado (PEMF) representa uma alternativa atraente para a Osteoporose.
Estudos anteriores sugeriram que o campo eletromagnético pulsado poderia ser benéfico para aumentar a densidade mineral óssea em pacientes com osteoporose, mas há uma falta de conhecimento sobre a comparação com a terapia a laser de alta intensidade pulsada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Este estudo controlado randomizado visa investigar o efeito do campo eletromagnético pulsado de corpo inteiro versus terapia a laser pulsado de alta intensidade no tratamento de homens com osteopenia ou osteoporose. entre 30-60 anos.
Eles têm escores T de DMO ≤ - 1,5.
Todos os pacientes serão randomizados em um dos três grupos.
O grupo um recebeu PEMF e exercício (PEMF+EX), o grupo dois recebeu HILT e exercício (HILT+EX) e o grupo três será tratado apenas com exercício (Ex).
O programa de treinamento de exercícios incluirá esteira e exercícios aeróbicos para quadril e membros superiores serão realizados por 50 minutos. PEMF foi administrado em todo o corpo para grupos PEMF usando um 1,8 × 0,6m
mat 30 minutos/dia, 3 vezes/semana durante 3 meses.
A absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) avaliará a densidade mineral óssea DMO (g/cm2), conteúdo mineral ósseo (BMC), T-Score e Z-Score na coluna lombar, fêmur proximal e região do antebraço, marcadores ósseos ( Também serão dosados 25-hidroxi Vit D , Ostocalcina Total, subcarboxilada, Hormônio da Paratireoide, Cálcio Total e Ionizado e Fosfatase Alcalina (ALP).
A avaliação será feita no início, após o tratamento (12 semanas) e após 6 meses como acompanhamento.
Os dados serão analisados usando medidas repetidas Análise de variância (ANOVA) para comparação entre os intervalos de medição pré-tratamento e pós-tratamento.
A ANOVA unidirecional é usada para comparar entre cada intervalo de tratamento em grupos de tratamento nos intervalos de medição pré-teste e pós-tratamento.
O nível de significância é fixado em 0,05 para todos os testes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mecca, Arábia Saudita, 715
- Al Noor Specialized Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com escores T ≤ #1,5, todos os pacientes receberam o mesmo tratamento médico para osteoporose e o mesmo nível médio de glicose no sangue, capacidade suficiente para entender a natureza e os riscos potenciais do estudo.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus, doença cardíaca isquêmica, arritmia, doença tireoidiana descontrolada, marcapasso cardíaco, tuberculose, distúrbios neuropsiquiátricos (demência, doença cerebrovascular, abuso de álcool, depressão grave, transtorno do pânico, transtorno bipolar ou psicose) e malignidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Eletromagnético e de Exercícios
Campo Eletromagnético Pulsado (PEMF) O PEMF foi administrado em todo o corpo usando um medidor de 1,8 × 0,6 m
Mat Exercise Program Programa de exercícios para facilitar a saúde óssea
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PEMF foi administrado em todo o corpo para grupos PEMF usando um 1,8 × 0,6m
mat 30 minutos/dia, 3 vezes/semana durante 3 meses.
O programa de treinamento físico incluiu exercícios em esteira e aeróbicos para quadril e membros superiores e realizado por 50 minutos.
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Comparador Ativo: Grupo de Laser e Exercício
Terapia a Laser de Alta Intensidade Pulsada (HILT) HILT foi administrada na região lombar e na cabeça femoral usando o programa de exercícios Programa de exercícios para facilitar a saúde óssea
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O programa de treinamento físico incluiu exercícios em esteira e aeróbicos para quadril e membros superiores e realizado por 50 minutos.
O High Laser foi entregue com uma dose total de energia de 3000 J foi entregue em duas fases de tratamento.
A fase inicial foi realizada com varredura manual rápida a 510, 610 e 710 mJ/cm2 em três subfases sucessivas e 500 J em cada subfase para um total de 1500 J.
A fase final foi igual à inicial, exceto que a varredura foi lenta.
A área média para a parte superior da coxa ou parte inferior das costas foi de 200 cm2 com uma fluência média de 15 J/cm2 e o tempo de aplicação para cada área foi de 18 min.
O HILT foi aplicado usando um dispositivo HIRO 3 (ASA, Arcugnano, Vicenza, Itália).
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios
Programa de exercícios Programa de exercícios para facilitar a saúde dos ossos
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O programa de treinamento físico incluiu exercícios em esteira e aeróbicos para quadril e membros superiores e realizado por 50 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base da densidade mineral óssea em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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A Densidade Mineral Óssea foi avaliada pelo DEXA na região da coluna lombar, fêmur proximal e antebraço em g/cm2.
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Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Alteração dos níveis basais de vitamina D em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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O teste de vitamina D é a maneira mais precisa de medir a quantidade de vitamina D no corpo.
A vitamina D no soro foi medida como um procedimento padrão no Departamento de Química Clínica.
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Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Alteração da linha de base da Fosfatase Alcalina aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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A fosfatase alcalina foi estimada pelo ponto final colorimétrico e cinético usando o analisador totalmente automatizado Advia Centaur, de acordo com o panfleto anexo.
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Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base da Osteocalcina aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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A ostocalcina é um marcador preditivo de osteoprose e fratura óssea.
A osteocalcina sérica foi medida em amostras de soro usando kits ELISA.
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Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Alteração do hormônio da paratireoide basal aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Os hormônios paratireóides (PTH) foram medidos por imunoensaios de quimioluminescência [QuiCkIntraOperativeTM PTH intacto.
O ensaio foi realizado no Analisador Imunoautomatizado (DPC) do Departamento de Química Clínica da Universidade Um ALQURA, Faculdade de Ciências Médicas Aplicadas.
O teste Roche PTH intacto foi testado em um analisador de imunoensaio Elecsys-1010 (Roche Diagnostics) com sua "função Stat.
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Linha de base e 3 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Umm AlQura U
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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