Gepulseerd elektromagnetisch veld versus gepulseerde laser met hoge intensiteit bij osteoprose
26 augustus 2021 bijgewerkt door: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Effect van gepulseerd elektromagnetisch veld over het hele lichaam versus gepulseerde lasertherapie met hoge intensiteit bij de behandeling van patiënten met osteopenie of osteoporose
Osteoporose is de meest voorkomende metabole botziekte.
Hoewel algemeen wordt aangenomen dat osteoporose veel vaker voorkomt bij vrouwen, was ongeveer 39% van de nieuwe osteoporotische fracturen die naar schatting in 2000 wereldwijd zijn opgetreden, bij mannen.
Een aantal studies onderzoeken het effect van fysiotherapeutische modaliteiten bij de behandeling van osteoporose.
Het gebruik van gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) vormt een aantrekkelijk alternatief voor Osteoporose.
Eerdere studies suggereerden dat gepulseerd elektromagnetisch veld gunstig zou kunnen zijn voor het verhogen van de botmineraaldichtheid bij osteoporotische patiënten, maar er is een gebrek aan kennis over de vergelijking met gepulste hoge lasertherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van gepulseerd elektromagnetisch veld over het hele lichaam versus gepulseerde lasertherapie met hoge intensiteit bij de behandeling van mannen met osteopenie of osteoporose Methoden: Negentig mannelijke patiënten met osteopenie of osteoporose zullen deelnemen aan deze studie, hun leeftijdscategorieën tussen 30-60 jaar.
Ze hebben BMD T-scores ≤ - 1,5.
Alle patiënten worden gerandomiseerd in een van de drie groepen.
Groep één kreeg PEMF en lichaamsbeweging (PEMF+EX), groep twee kreeg HILT en lichaamsbeweging (HILT+EX) en groep drie krijgt alleen lichaamsbeweging (Ex).
Het oefenprogramma omvat een loopband en aerobe oefeningen voor heup en bovenste ledematen zullen gedurende 50 minuten worden uitgevoerd. PEMF werd toegediend aan het hele lichaam voor PEMF-groepen met behulp van een 1,8 × 0,6 m
mat 30 minuten/dag, 3 keer/week gedurende 3 maanden.
Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) zal botmineraaldichtheid BMD (g/cm2), botmineraalgehalte (BMC), T-Score en Z-Score op de lumbale wervelkolom, proximale femur en onderarmregio, botmarkers ( 25-hydroxyvit D, totaal, ondergecarboxyleerd osteocalcine, bijschildklierhormoon, totaal en geïoniseerd calcium en alkalische fosfatase (ALP), zullen ook worden gemeten.
De beoordeling vindt plaats bij baseline, na de behandeling (12 weken) en na 6 maanden als follow-up.
De gegevens zullen worden geanalyseerd met herhaalde metingen Variantieanalyse (ANOVA) voor vergelijking tussen meetintervallen voor en na de behandeling.
One-way ANOVA wordt gebruikt om te vergelijken tussen elk behandelingsinterval in behandelingsgroepen bij meetintervallen vóór de test en na de behandeling.
Het significantieniveau is voor alle tests vastgesteld op 0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mecca, Saoedi-Arabië, 715
- Al Noor Specialized Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een T-score van ≤ #1,5, alle patiënten kregen dezelfde medische behandeling voor osteoporose en dezelfde gemiddelde bloedglucosespiegel, voldoende vermogen om de aard en mogelijke risico's van het onderzoek te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus, ischemische hartziekte, aritmie, ongecontroleerde schildklierziekte, pacemaker, tuberculose, neuropsychiatrische stoornissen (dementie, cerebrovasculaire ziekte, alcoholmisbruik, ernstige depressie, paniekstoornis, bipolaire stoornis of psychose) en maligniteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektromagnetische en oefengroep
Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) PEMF werd toegediend aan het hele lichaam met behulp van een 1,8 x 0,6 m
mat Oefenprogramma Oefenprogramma om de gezondheid van de botten te bevorderen
|
PEMF werd toegediend aan het hele lichaam voor PEMF-groepen met behulp van een 1,8 x 0,6 m
mat 30 minuten/dag, 3 keer/week gedurende 3 maanden.
Het oefentrainingsprogramma omvatte loopband- en aerobe oefeningen voor heup en bovenste ledematen en werd gedurende 50 minuten uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Laser- en oefengroep
Pulsed High Intensity Laser Therapy (HILT) HILT werd toegediend aan het lumbale gebied en de heupkop met behulp van een oefenprogramma. Een oefenprogramma om de gezondheid van de botten te bevorderen.
|
Het oefentrainingsprogramma omvatte loopband- en aerobe oefeningen voor heup en bovenste ledematen en werd gedurende 50 minuten uitgevoerd.
High Laser werd toegediend met een totale energiedosis van 3000 J in twee behandelingsfasen.
De beginfase werd uitgevoerd met snel handmatig scannen bij 510, 610 en 710 mJ/cm2 in drie opeenvolgende subfasen en 500 J in elke subfase voor een totaal van 1500 J.
De laatste fase was hetzelfde als de beginfase, behalve dat het scannen traag was.
Het gemiddelde gebied voor het bovenbeen of de onderrug was 200 cm2 met een gemiddelde vloeiendheid van 15 J/cm2 en de inwerktijd voor elk gebied was 18 minuten.
HILT werd aangebracht met behulp van een HIRO 3-apparaat (ASA, Arcugnano, Vicenza, Italië).
|
|
Actieve vergelijker: Oefen groep
Oefenprogramma Oefenprogramma om de gezondheid van de botten te bevorderen
|
Het oefentrainingsprogramma omvatte loopband- en aerobe oefeningen voor heup en bovenste ledematen en werd gedurende 50 minuten uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline botmineraaldichtheid na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
Botmineraaldichtheid werd beoordeeld door de DEXA in de lumbale wervelkolom, het proximale dijbeen en de onderarm in g/cm2.
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline vitamine D-spiegels na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
Vitamine D-test is de meest nauwkeurige manier om te meten hoeveel vitamine D er in het lichaam aanwezig is.
Op de afdeling Klinische Chemie werd standaard vitamine D in het serum gemeten.
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline alkalische fosfatase na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
Alkalische fosfatase werd geschat op colorimetrisch eindpunt en kinetiek met behulp van de volledig geautomatiseerde analysator Advia Centaur, volgens bijgesloten pamflet.
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Osteocalcin na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
Ostocalcine is een voorspellende marker voor osteoprose en botbreuken.
Serumosteocalcine werd gemeten in serummonsters met behulp van een ELISA-kit.
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering t.o.v. baseline bijschildklierhormoon na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
|
Bijschildklierhormonen (PTH) waren metingen van chemiluminescentie-immunoassays [QuiCkIntraOperativeTM intact PTH.
De assay werd uitgevoerd op de Immuno-automatische analysator (DPC) van de afdeling Klinische Chemie van Um ALQURA University, Faculteit Toegepaste Medische Wetenschappen.
De intact-PTH-test van Roche werd getest op een Elecsys-1010 immunoassay-analysator (Roche Diagnostics) met zijn "Stat-functie".
|
Baseline en 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Umm AlQura U
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .