このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

口腔扁平上皮癌における FAP を標的とする PET 分子イメージングの応用価値の探索 (FAPI-OSCC)

2025年5月21日 更新者：Zhongnan Hospital
陽電子放出断層撮影法 (PET) 分子イメージングは​​、さまざまな腫瘍の診断、鑑別診断、および病期分類のための貴重な方法を提供します。 癌関連線維芽細胞 (CAF) は、腫瘍細胞の増殖、浸潤、転移、腫瘍血管新生に関与する腫瘍間質の主要な構成要素であり、腫瘍の発生と発生に重要な役割を果たします。 線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) は、CAF の最も潜在的な特異的分子マーカーであり、主に上皮腫瘍の間質線維芽細胞で発現し、腫瘍の診断と治療の潜在的な分子標的です。 口腔がんは、頭頸部の悪性がんの中で最も一般的なタイプであり、人間の健康を深刻に危険にさらしています。 原発腫瘍の正確な描写、局所リンパ節転移、遠隔転移、および二次原発腫瘍の検出は、口腔がんの治療戦略と予後を決定するために重要です。 現在、口腔がんの臨床現場で最も一般的に使用されている分子造影剤は、18F-フルオロ-デオキシ-グルコース (18F-FDG) です。 ただし、18F-FDG にはいくつかの不足があります。 炎症性病変および脳、扁桃腺、唾液腺などの周囲の正常組織は、18F-FDG の取り込みが高く、病変の判断に影響を与えることがよくあります。 この前向き研究では、研究者は統合された PET/CT を薬剤 68Ga-FAPI および従来の造影剤 18F-FDG とともに使用して、口腔癌の診断および病期分類における FAP 標的分子イメージングの応用価値を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

包含基準は次のとおりであった：（i）成人患者（18歳以上）。 (ii) 病理学的に確認された、または強く疑われる HNSCC。 (iii) 臨床的に HNSCC の再発が疑われる。 (iv) 1週間以内に18F-FDGと68Ga-FAPIのペアPET/CTを受けた。 除外基準は以下のとおりであった：（i）PET/CTスキャン前3か月以内に抗がん剤治療を受けた。 (ii) 高血糖（空腹時血糖値 > 11.1 mmol/L）。 (iii) PET/CT スキャンの両方を完了できなかった患者。 (iv) 最終的な病理学的所見は非 SCC を示した。 (v) 二次原発腫瘍を有する患者。 (vi) 原発不明の原発腫瘍を有する患者。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 募集
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、18〜70歳の成人が臨床的に疑われるまたは組織病理学的に確認された経口癌（原発性または再発）を登録しています。 新たに診断された患者は手術またはネオアジュバント療法が予定されていますが、再発症例は画像/病理の確認が必要です。 すべての参加者は、診断/病期分類の評価のために、ベースラインFAPI PET/CTおよびFDG PET/CTを完了する必要があります。 ネオアジュバント療法を受けているローカルに進行した患者は、治療反応評価のためにフォローアップFAPI PET/CTを受けます。 除外基準には、妊娠、FAPI/FDGに対する重度のアレルギー、制御されていない併存疾患、および他の介入試験への最近の参加が含まれます。

説明

包含基準:

  1. -この研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名しました。
  2. 18 歳から 70 歳までの年齢層。
  3. 臨床的に高度に疑われる口腔癌および治療後の再発、病理結果の取得および手術の計画;
  4. -スケジュールされた訪問、治療計画、および臨床検査に従う意思があり、従うことができる;
  5. 臨床検査室の一般的な生化学的検査（心臓、肝臓、腎臓、血液ルーチン）およびその他の指標は、臨床的意義のない正常範囲または異常です。

除外基準:

  1. -6か月以内に妊娠する予定の女性患者、または妊娠中または授乳中の女性患者;
  2. 被験薬アレルギー、アレルギー体質、多剤アレルギーのある方。
  3. 全身状態が悪く、心臓、肺、肝臓、腎臓、その他の重要な臓器の機能が低下している人は、手術に耐えることができません。
  4. 18F-FDG 注射前の空腹時血糖値は 11.0mmol/L を超えていた。
  5. 重量が 100 kg を超える場合。
  6. 閉所恐怖症の患者;
  7. 仰臥位が15～30分耐えられない方。
  8. 研究者は、この臨床試験に参加するのは不適切だと考えています。
  9. 過去1ヶ月以内に臨床試験に参加した、または他の臨床試験に参加している者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
68GA-DOTA-FAPIおよび18F-FDG PET/CT
捜査官は、治療後に臨床的に非常に非常に疑われる口腔がんまたは再発されている患者を募集します。 患者は、1週間のベースライン68GA-FAPIおよび18F-FDG PET/ctwithinを受けます。 口腔および顎顔面臨床医からネオアジュバント療法を受けている切除可能な局所的に高度な症例の場合、2サイクルの治療と手術前にフォローアップFAPI PETイメージングが実施されます。
薬：68Ga-DOTA-FAPI
静脈アクセスは事前に確立されています。 品質管理は、68Ga-DOTA-FAPI の放射化学的純度を HPLC で確認するために実施されます。 1.85-3.7 MBq/kg 体重 (0.05-0.1 mCi/kg) に従って 68Ga-DOTA-FAPI を静脈内投与し、0.9% 生理食塩水ですすぎ、さらに水を飲んだ後に水和します。
他の名前：
  • ガリウム-68 (68Ga)-線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 (FAPI)
デバイス：ペット/CT
各被験者は、注射後 20 ～ 30 分以内に PET/CT イメージングを受けます。
他の名前：
  • 陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影
診断テスト：参加者は、ベースラインペアのFDGおよびFAPI PET/CTを受け取ります。ネオアジュバント療法を受けている切除可能な局所的に高度な症例については、フォローアップFAPI PETイメージングを受けます。

この観察研究では、口腔癌におけるペアFDGおよびFAPI PET/CTの適用を評価します。

  1. ベースラインフェーズ：すべての参加者は、ベースラインFDGおよびFAPI PET/CTスキャンを受けます。
  2. ネオアジュバント後期：ネオアジュバント療法を受けている切除可能な局所進行疾患の患者（臨床医の決定に従って）の場合、治療反応を評価するために2サイクルの治療の後に2回目のFAPI PET/CTスキャンが実施されます。
  3. 目的：（a）初期病期分類、（b）治療反応評価、および（c）口腔がんの予後価値でFAPI PETの有用性を調査する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔癌におけるFAPI PETの診断パフォーマンス（感度、特異性、精度）と病期分類
時間枠：ベースライン（治療前、最初の診断時）
感度、特異性、精度、TNMステージングなど、口腔がんの診断におけるFAPI PETとFDG PETの比較。 基準標準として組織病理学とイメージングを使用してベースラインで実行された評価。
ベースライン（治療前、最初の診断時）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応評価のためのFAPI PET
時間枠：ネオアジュバント療法の第2サイクルが完了した後、手術の直前
ネオアジュバント療法を受けている患者の治療反応を予測するためのFAPI PETパラメーターの評価。 フォローアップFAPI PETは治療後に実行されました。
ネオアジュバント療法の第2サイクルが完了した後、手術の直前
口腔癌におけるFAPI PETパラメーターの予後的価値
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
FAPI PETパラメーターと長期的な結果との相関（例：無増悪生存、全生存）。
研究の完了を通じて、平均1年
FAPI PETパラメーターと組織病理学的バイオマーカーとの相関
時間枠：ベースラインおよび6週間後のFAPI PETスキャン

FAPI PETパラメーター（SUVMAX/SUVMEAN/SUVPEAK）と腫瘍組織の組織病理学的バイオマーカーとの相関。

  1. FAP発現レベル（Hスコア;免疫組織化学）
  2. PD-L1式（結合正のスコア; Dako 22C3 IHCアッセイ）
  3. CD8発現（Hスコア;免疫組織化学）
  4. グランザイムB発現（Hスコア;免疫組織化学）
ベースラインおよび6週間後のFAPI PETスキャン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhongnan Hospital

捜査官

  • スタディチェア：He Yong, PhD、Zhongnan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月15日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月26日

最初の投稿 (実際)

2021年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月21日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PTXM2021021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する