Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsker bruksverdien av PET molekylær bildebehandling rettet mot FAP i oral plateepitelkarsinom (FAPI-OSCC)

21. mai 2025 oppdatert av: Zhongnan Hospital
Positron emisjonstomografi (PET) molekylær avbildning gir en verdifull metode for diagnose, differensialdiagnose og iscenesettelse av ulike svulster. Kreftassosierte fibroblaster (CAF) er hovedkomponentene i tumorstroma, som er involvert i tumorcelleproliferasjon, invasjon, metastase og tumorangiogenese, og spiller en viktig rolle i forekomsten og utviklingen av tumorer. Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er den mest potensielle spesifikke molekylære markøren for CAF, som hovedsakelig kommer til uttrykk i stromale fibroblaster av epiteliale svulster og er et potensielt molekylært mål for tumordiagnose og behandling. Munnkreft er den vanligste typen ondartet hode- og nakkekreft, som i alvorlig fare for menneskers helse. Nøyaktig avgrensning av primærtumoren, påvisning av regionale nodalmetastaser, fjernmetastaser og andre primærtumorer er viktig for å bestemme den terapeutiske strategien og prognosen for munnhulekreft. For tiden er det molekylære avbildningsmiddelet som oftest brukes i klinisk praksis for oral kreft 18F-fluor-deoksy-glukose (18F-FDG). Imidlertid viser 18F-FDG noen mangler. Inflammatoriske lesjoner og det omkringliggende normalt vev som hjerne, mandler og spyttkjertler viser høyt opptak av 18F-FDG, noe som ofte påvirker vurderingen av lesjoner. I denne prospektive studien vil etterforskerne bruke integrert PET/CT med midlet 68Ga-FAPI og det konvensjonelle bildemiddelet 18F-FDG for å utforske bruksverdien av FAP-målrettet molekylær avbildning i diagnostisering og iscenesettelse av oral cancer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier var som følger: (i) voksne pasienter (18 år eller eldre); (ii) patologisk bekreftet eller sterkt mistenkt HNSCC; (iii) klinisk mistenkt tilbakefall av HNSCC; (iv) gjennomgikk paret 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/CT innen en uke. Eksklusjonskriteriene var som følger: (i) mottok kreftbehandling innen 3 måneder før PET/CT-skanning; (ii) hyperglykemi (fastende glukose > 11,1 mmol/L); (iii) pasienter som ikke fullfører begge PET/CT-skanninger; (iv) de endelige patologiske funnene viste ikke-SCC; (v) pasienter med andre primærtumor; (vi) pasienter med ukjent primærtumor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien registrerer voksne i alderen 18-70 år med klinisk mistenkt eller histopatologisk bekreftet oral kreft (primær eller tilbakevendende). Nylig diagnostiserte pasienter er planlagt for kirurgi eller neoadjuvansterapi, mens tilbakevendende tilfeller krever bekreftelse av avbildning/patologi. Alle deltakerne må fullføre baseline FAPI PET/CT og FDG PET/CT for diagnostisk/iscenesettelsesevaluering. Lokalt avanserte pasienter som mottar neoadjuvant terapi vil gjennomgå FAPI PET/CT for terapeutisk responsvurdering. Eksklusjonskriterier inkluderer graviditet, alvorlige allergier mot FAPI/FDG, ukontrollerte komorbiditeter og nyere deltakelse i andre intervensjonelle studier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte informert samtykke;
  2. Aldersspenning fra 18 til 70 år;
  3. Klinisk sterkt mistenkt oral kreft og tilbakefall etter behandling, oppnåelse av patologiske resultater og planlegging av kirurgi;
  4. Villig og i stand til å følge tidsplanbesøk, behandlingsplaner og laboratorietester;
  5. Den kliniske laboratoriets generelle biokjemiske undersøkelse (hjerte, lever, nyre, blodrutine) og andre indikatorer er i normalområdet eller unormale uten klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter som planlegger å bli gravide innen 6 måneder, eller er gravide eller ammer;
  2. De som er allergiske mot testmedisiner, allergisk konstitusjon eller allergiske mot flere legemidler;
  3. Personer med dårlig allmenntilstand, deres hjerte, lunge, lever, nyre og andre viktige organfunksjoner tåler ikke kirurgi;
  4. Før injeksjonen av 18F-FDG oversteg det fastende blodsukkernivået 11,0 mmol/L;
  5. Vekten overstiger 100 kg;
  6. Pasienter med klaustrofobi;
  7. De som ikke tåler å ligge på rygg i 15~30 minutter;
  8. Forskere mener det er upassende å delta i denne kliniske studien;
  9. De som har deltatt i kliniske studier eller deltar i andre kliniske studier den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
68GA-DOTA-FAPI og 18F-FDG PET/CT
Etterforskere rekrutterer pasienter som er klinisk sterkt mistenkt oral kreft eller tilbakefall etter behandling. Pasienter gjennomgår baseline 68GA-FAPI og 18F-FDG PET/CTWithin en uke. For resektable lokalt avanserte tilfeller som mottar neoadjuvant terapi fra orale og maxillofacial klinikere, vil en oppfølging av FAPI PET-avbildning bli utført etter to behandlingssykluser og før operasjon.
Legemiddel: 68Ga-DOTA-FAPI
Intravenøs tilgang er forhåndsetablert. Kvalitetskontroll utføres for å bekrefte den radiokjemiske renheten til 68Ga-DOTA-FAPI ved HPLC. Intravenøs administrering av 68Ga-DOTA-FAPI i henhold til 1,85-3,7 MBq/kg kroppsvekt (0,05-0,1 mCi/kg), skylt med 0,9 % saltvann og hydrert etter å ha drukket mer vann.
Andre navn:
  • gallium-68 (68Ga)-fibroblastaktiveringsproteinhemmer (FAPI)
Enhet: PET/CT
Hvert individ gjennomgår PET/CT-avbildning innen 20-30 minutter etter injeksjon.
Andre navn:
  • Positron Emission Tomography/Computed Tomography
Diagnostisk test: Deltakerne får baseline sammenkoblet FDG og FAPI PET/CT. For resektable lokalt avanserte tilfeller som mottar neoadjuvant terapi gjennomgår oppfølging av FAPI PET-avbildning.

Denne observasjonsstudien evaluerer anvendelsen av sammenkoblet FDG og FAPI PET/CT i oral kreft.

  1. Baseline -fase: Alle deltakere gjennomgår Baseline FDG og FAPI PET/CT -skanninger.
  2. Etter-neoadjuvansfase: For pasienter med resektabelt lokalt avansert sykdom som mottar neoadjuvant terapi (som per klinikerbeslutning) utføres en annen FAPI PET/CT-skanning etter 2 sykluser for behandling for å vurdere behandlingsrespons.
  3. Formål: Å utforske bruken av FAPI PET i (a) innledende iscenesettelse, (b) evaluering av behandlingsrespons og (c) prognostisk verdi i oral kreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse (følsomhet, spesifisitet, nøyaktighet) og iscenesettelse av FAPI PET i oral kreft
Tidsramme: Baseline (ved innledende diagnose, før behandling)
Sammenligning av FAPI PET og FDG PET ved diagnostisering av oral kreft, inkludert følsomhet, spesifisitet, nøyaktighet og TNM -iscenesettelse. Vurderinger utført ved baseline ved bruk av histopatologi og avbildning som referansestandarder.
Baseline (ved innledende diagnose, før behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FAPI PET for evaluering av terapeutisk respons
Tidsramme: Etter fullføring av 2. syklus av neoadjuvant terapi, like før operasjonen
Vurdering av FAPI PET -parametere for å forutsi behandlingsrespons hos pasienter som får neoadjuvant terapi. Oppfølging FAPI PET utførte etterbehandling.
Etter fullføring av 2. syklus av neoadjuvant terapi, like før operasjonen
Prognostisk verdi av FAPI PET -parametere i oral kreft
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Korrelasjon mellom FAPI PET-parametere og langsiktige utfall (f.eks. Progresjonsfri overlevelse, total overlevelse).
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Korrelasjon mellom FAPI PET -parametere og histopatologiske biomarkører
Tidsramme: Ved baseline og 6 uker etter FAPI PET-skanning

Korrelasjon mellom FAPI PET -parametere (SUVMAX/SUVMEAN/SUVPEAK) og histopatologiske biomarkører av tumorvev.

  1. FAP-ekspresjonsnivå (H-poengsum; Immunohistochemistry)
  2. PD-L1-uttrykk (kombinert positiv score; DAKO 22C3 IHC-analyse)
  3. CD8-uttrykk (H-poengsum; immunhistokjemi)
  4. Granzyme B-uttrykk (H-poengsum; immunhistokjemi)
Ved baseline og 6 uker etter FAPI PET-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: He Yong, PhD, Zhongnan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTXM2021021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere