구강 편평 세포 암종에서 FAP를 표적으로 하는 PET 분자 영상의 적용 가치 탐색 (FAPI-OSCC)
2025년 5월 21일 업데이트: Zhongnan Hospital
양전자 방출 단층 촬영(PET) 분자 이미징은 다양한 종양의 진단, 감별 진단 및 병기 결정을 위한 유용한 방법을 제공합니다.
암 관련 섬유아세포(CAFs)는 종양 세포 증식, 침입, 전이 및 종양 혈관신생에 관여하는 종양 간질의 주요 구성요소이며, 종양의 발생 및 발달에 중요한 역할을 합니다.
섬유아세포 활성화 단백질(Fibroblast activation protein, FAP)은 주로 상피 종양의 간질 섬유아세포에서 발현되는 CAF의 가장 잠재적인 특정 분자 마커이며 종양 진단 및 치료를 위한 잠재적인 분자 표적입니다.
구강암은 인간의 건강을 심각하게 위협하는 가장 흔한 유형의 악성 두경부암입니다.
원발 종양의 정확한 묘사, 국소 결절 전이, 원격 전이 및 이차 원발 종양의 검출은 구강암의 치료 전략 및 예후를 결정하는 데 중요합니다.
현재 구강암 임상에서 가장 흔히 사용되는 분자영상제는 18F-fluoro-deoxy-glucose(18F-FDG)이다.
그러나 18F-FDG에는 약간의 부족함이 있습니다.
염증성 병변 및 뇌, 편도선 및 침샘과 같은 주변 정상 조직은 18F-FDG의 높은 흡수를 나타내며 종종 병변의 판단에 영향을 미칩니다.
이 전향적 연구에서 조사관은 구강암 진단 및 병기 결정에서 FAP 표적 분자 영상의 적용 가치를 탐색하기 위해 에이전트 68Ga-FAPI 및 기존 이미징 에이전트 18F-FDG와 함께 통합 PET/CT를 사용할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
포함 기준은 다음과 같다: (i) 성인 환자(18세 이상); (ii) 병리학적으로 확인되었거나 매우 의심되는 HNSCC; (iii) HNSCC의 임상적으로 의심되는 재발; (iv) 1주일 이내에 페어링된 18F-FDG 및 68Ga-FAPI PET/CT를 받았습니다.
배제 기준은 다음과 같다: (i) PET/CT 스캔 전 3개월 이내에 항암 요법을 받은 자; (ii) 고혈당증(공복 혈당 > 11.1mmol/L); (iii) PET/CT 스캔을 모두 완료하지 못한 환자; (iv) 최종 병리학적 소견은 비-SCC를 나타냈고; (v) 두 번째 원발성 종양 환자; (vi) 알려지지 않은 원발성 종양이 있는 환자.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiang Yaqun, PhD
- 전화번호: 0086-027-67812698
- 이메일: zn004239@whu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: He Yong, PhD
- 전화번호: 0086-027-67812698
- 이메일: vincentheyong@163.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- 모병
- Zhongnan Hopital of Wuhan University
-
연락하다:
- Yaqun Jiang, PhD, MD
- 전화번호: 027-67812837
- 이메일: zn004239@whu.edu.cn
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연락하다:
- Yong He, PhD, MD
- 전화번호: 027-67812837
- 이메일: vincentheyong@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 18-70 세의 성인을 임상 적으로 의심되거나 조직 병리학 적으로 확인 된 구강암 (1 차 또는 재발)으로 등록합니다.
새로 진단 된 환자는 수술 또는 신 보조제 요법을 예약하는 반면, 반복적 인 경우에는 영상/병리 확인이 필요합니다.
모든 참가자는 진단/준비 평가를 위해 기준 FAPI PET/CT 및 FDG PET/CT를 완료해야합니다.
신 보조 요법을받는 국소 고급 환자는 치료 반응 평가를 위해 추적 관찰 FAPI PET/CT를 겪게됩니다.
제외 기준에는 임신, FAPI/FDG에 대한 심각한 알레르기, 통제되지 않은 동반 질환 및 최근의 다른 중재 시험 참여가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 이 연구에 참여하기로 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18세에서 70세까지의 연령대;
- 임상적으로 구강암이 의심되고 치료 후 재발하여 병리학적 결과를 얻고 수술을 계획하는 경우
- 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 검사를 따를 의지와 능력
- 임상 실험실 일반 생화학 검사(심장, 간, 신장, 혈액 루틴) 및 기타 지표는 정상 범위에 있거나 임상적 의미가 없는 비정상입니다.
제외 기준:
- 6개월 이내에 임신할 계획이 있거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자
- 시험약에 알레르기가 있거나, 알레르기 체질이거나, 여러 약물에 알레르기가 있는 자
- 전신 상태가 좋지 않고 심장, 폐, 간, 신장 및 기타 중요한 장기 기능이 약한 사람은 수술을 견딜 수 없습니다.
- 18F-FDG 주사 전, 공복 혈당 수치는 11.0mmol/L를 초과했습니다.
- 무게가 100kg을 초과합니다.
- 폐쇄공포증 환자;
- 15~30분 동안 엎드려 있는 것을 참을 수 없는 분;
- 연구자들은 이 임상 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.
- 최근 1개월 이내에 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여하고 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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68GA-DOTA-FAPI 및 18F-FDG PET/CT
연구자들은 치료 후 임상 적으로 고도로 의심되는 구강암 또는 재발 인 환자를 모집합니다.
환자는 기준선 68GA-FAPI 및 18F-FDG PET/ctwithin 1 주일을 겪습니다.
구강 및 악안면 임상의로부터 신 보조 요법을받는 구제 가능한 국소 진보 된 사례의 경우, 후속 FAPI PET 영상은 2 번의 치료 후 및 수술 전에 수행 될 것이다.
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정맥 접근이 미리 설정되어 있습니다.
68Ga-DOTA-FAPI의 방사화학적 순도를 HPLC로 확인하기 위해 품질관리를 실시한다.
1.85-3.7 MBq/kg 체중(0.05-0.1 mCi/kg)에 따라 68Ga-DOTA-FAPI를 정맥 투여하고, 0.9% 식염수로 헹구고, 물을 더 마신 후 수분을 공급합니다.
다른 이름들:
각 피험자는 주사 후 20-30분 이내에 PET/CT 이미징을 받습니다.
다른 이름들:
이 관찰 연구는 구강암에서 쌍을 이루는 FDG 및 FAPI PET/CT의 적용을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 성능 (민감도, 특이성, 정확성) 및 구강암에서 FAPI PET 병기
기간: 기준선 (치료 전 초기 진단에서)
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감도, 특이성, 정확성 및 TNM 병기를 포함한 구강암 진단에서 FAPI PET 및 FDG PET의 비교.
참조 표준으로서 조직 병리학 및 이미징을 사용하여 기준선에서 수행 된 평가.
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기준선 (치료 전 초기 진단에서)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응 평가를위한 FAPI PET
기간: Neoadjuvant 요법의 두 번째주기가 완료된 후, 수술 직전
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신 보조 요법을받는 환자에서 치료 반응을 예측하기위한 FAPI PET 파라미터의 평가.
후속 FAPI PET는 치료 후 수행을 수행했습니다.
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Neoadjuvant 요법의 두 번째주기가 완료된 후, 수술 직전
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구강암에서 FAPI PET 매개 변수의 예후 가치
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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FAPI PET 매개 변수와 장기 결과 사이의 상관 관계 (예 : 무 진행 생존, 전체 생존).
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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FAPI PET 매개 변수와 조직 병리학 적 바이오 마커 사이의 상관 관계
기간: FAPI PET 스캔 후 기준선 및 6 주에서
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FAPI PET 파라미터 (Suvmax/suvmean/suvpeak)와 종양 조직의 조직 병리학 적 바이오 마커 사이의 상관 관계.
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FAPI PET 스캔 후 기준선 및 6 주에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: He Yong, PhD, Zhongnan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fitzgerald AA, Weiner LM. The role of fibroblast activation protein in health and malignancy. Cancer Metastasis Rev. 2020 Sep;39(3):783-803. doi: 10.1007/s10555-020-09909-3.
- Syed M, Flechsig P, Liermann J, Windisch P, Staudinger F, Akbaba S, Koerber SA, Freudlsperger C, Plinkert PK, Debus J, Giesel F, Haberkorn U, Adeberg S. Fibroblast activation protein inhibitor (FAPI) PET for diagnostics and advanced targeted radiotherapy in head and neck cancers. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Nov;47(12):2836-2845. doi: 10.1007/s00259-020-04859-y. Epub 2020 May 23.
- Chen H, Pang Y, Wu J, Zhao L, Hao B, Wu J, Wei J, Wu S, Zhao L, Luo Z, Lin X, Xie C, Sun L, Lin Q, Wu H. Comparison of [68Ga]Ga-DOTA-FAPI-04 and [18F] FDG PET/CT for the diagnosis of primary and metastatic lesions in patients with various types of cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Jul;47(8):1820-1832. doi: 10.1007/s00259-020-04769-z. Epub 2020 Mar 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PTXM2021021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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