Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-molekyylikuvantamisen FAP:n sovellusarvon tutkiminen suun levyepiteelikarsinoomassa (FAPI-OSCC)

keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: Zhongnan Hospital
Positroniemissiotomografia (PET) -molekyylikuvaus on arvokas menetelmä erilaisten kasvainten diagnosointiin, erotusdiagnostiikkaan ja vaiheittaiseen määrittelyyn. Syöpään liittyvät fibroblastit (CAF) ovat kasvainstrooman pääkomponentteja, jotka osallistuvat kasvainsolujen proliferaatioon, invaasioon, etäpesäkkeisiin ja kasvaimen angiogeneesiin, ja niillä on tärkeä rooli kasvainten esiintymisessä ja kehittymisessä. Fibroblastiaktivaatioproteiini (FAP) on CAF:n potentiaalisin spesifisin molekyylimarkkeri, joka ilmentyy pääasiassa epiteelisuumorien stromaalisissa fibroblasteissa ja on mahdollinen molekyylikohde kasvaindiagnoosissa ja -hoidossa. Suun syöpä on yleisin pahanlaatuinen pään ja kaulan syöpä, joka vaarantaa vakavasti ihmisten terveyttä. Primaarisen kasvaimen tarkka rajaaminen, alueellisten solmukudosmetastaasien, kaukaisten etäpesäkkeiden ja toisten primaaristen kasvainten havaitseminen ovat tärkeitä suun syövän hoitostrategian ja ennusteen määrittämisessä. Tällä hetkellä suusyövän kliinisessä käytännössä yleisimmin käytetty molekyylikuvausaine on 18F-fluori-deoksiglukoosi (18F-FDG). 18F-FDG:ssä on kuitenkin jonkin verran puutetta. Tulehduksellisissa leesioissa ja ympäröivässä normaalissa kudoksessa, kuten aivoissa, risoissa ja sylkirauhasissa, 18F-FDG:tä imeytetään runsaasti, mikä usein vaikuttaa vaurioiden arviointiin. Tässä prospektiivitutkimuksessa tutkijat käyttävät integroitua PET/CT:tä 68Ga-FAPI-aineen ja tavanomaisen kuvantamisaineen 18F-FDG:n kanssa tutkiakseen FAP-kohdistetun molekyylikuvauksen sovellusarvoa suun syövän diagnosoinnissa ja vaiheissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: (i) aikuiset potilaat (18 vuotta tai vanhemmat); (ii) patologisesti vahvistettu tai erittäin epäilty HNSCC; (iii) kliinisesti epäilty HNSCC:n uusiutuminen; (iv) tehtiin parillinen 18F-FDG ja 68Ga-FAPI PET/CT viikon sisällä. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: (i) sai syöpähoitoa 3 kuukauden sisällä ennen PET/CT-skannausta; (ii) hyperglykemia (paastoglukoosi > 11,1 mmol/l); (iii) potilaat, jotka eivät ole suorittaneet kumpaakaan PET/CT-skannausta; (iv) lopulliset patologiset löydökset osoittivat ei-SCC:tä; (v) potilaat, joilla on toinen primaarinen kasvain; (vi) potilaat, joilla on tuntematon primaarinen kasvain.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa ilmoitetaan 18–70-vuotiaat aikuiset kliinisesti epäiltyjen tai histopatologisesti vahvistetun suun syövän (primaarinen tai toistuva) kanssa. Äskettäin diagnosoidut potilaat on suunniteltu leikkaukseen tai uusadjuvanttihoitoon, kun taas toistuvat tapaukset vaativat kuvantamis-/patologian vahvistusta. Kaikkien osallistujien on suoritettava FAPI PET/CT ja FDG PET/CT diagnostisen/vaiheen arviointia varten. Paikallisesti edistyneitä potilaita, jotka saavat neoadjuvantterapiaa, tapahtuu FAPI PET/CT: n seurannassa terapeuttista vasteen arviointia varten. Poissulkemiskriteerit sisältävät raskauden, vakavat allergiat FAPI/FDG: lle, hallitsemattomat komorbidit ja viimeaikainen osallistuminen muihin interventiokokeisiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen;
  2. Ikähaarukka 18-70 vuotta;
  3. Kliinisesti vahvasti epäilty suusyöpä ja uusiutuminen hoidon jälkeen, patologisten tulosten saaminen ja leikkauksen suunnittelu;
  4. Haluat ja pystyt seuraamaan käyntien aikataulua, hoitosuunnitelmia ja laboratoriotutkimuksia;
  5. Kliinisen laboratorion yleinen biokemiallinen tutkimus (sydän, maksa, munuainen, verirutiini) ja muut indikaattorit ovat normaalialueella tai poikkeavat ilman kliinistä merkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispotilaat, jotka suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä tai ovat raskaana tai imettävät;
  2. Ne, jotka ovat allergisia testilääkkeille, allergiselle rakenteelle tai allergisille useille lääkkeille;
  3. Ihmiset, joiden yleinen kunto on huono, heidän sydämensä, keuhkonsa, maksansa, munuaistensa ja muiden tärkeiden elinten toiminnot eivät siedä leikkausta;
  4. Ennen 18F-FDG-injektiota paastoveren glukoositaso ylitti 11,0 mmol/L;
  5. Paino yli 100 kg;
  6. potilaat, joilla on klaustrofobia;
  7. Ne, jotka eivät siedä 15–30 minuutin makuua selällään;
  8. Tutkijoiden mielestä on sopimatonta osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen;
  9. Ne, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
68Ga-Dota-FAPI ja 18F-FDG PET/CT
Tutkijat rekrytoivat potilaita, joita epäillään kliinisesti erittäin epäiltyä suun syöpää tai uusiutumista hoidon jälkeen. Potilaille tehdään lähtötaso 68GA-FAPI ja 18F-FDG PET/CTWITHIN Yksi viikko. Resektoitavissa oleville paikallisesti edistyneille tapauksille, jotka saavat neoadjuvanttista terapiaa suun ja maxillofacial-lääkäreiltä, ​​suoritetaan seurannan FAPI-PET-kuvantaminen kahden hoidon syklin ja ennen leikkausta.
Lääke: 68Ga-DOTA-FAPI
Laskimonsisäinen pääsy on ennalta määritetty. Laadunvalvonta suoritetaan 68Ga-DOTA-FAPI:n radiokemiallisen puhtauden varmistamiseksi HPLC:llä. 68Ga-DOTA-FAPI:n suonensisäinen anto 1,85-3,7 MBq/kg ruumiinpainoa (0,05-0,1 mCi/kg), huuhdeltu 0,9 % suolaliuoksella ja hydratoitu juotuaan enemmän vettä.
Muut nimet:
  • gallium-68 (68Ga)-Fibroblastiaktivaatioproteiinin estäjä (FAPI)
Laite: PET/CT
Jokaiselle koehenkilölle tehdään PET/CT-kuvaus 20-30 minuutin kuluessa injektiosta.
Muut nimet:
  • Positroniemissiotomografia/tietokonetomografia
Diagnostinen testi: Osallistujat saavat lähtötason pariksi FDG: n ja FAPI PET/CT: n. Resektoitavissa oleville paikallisesti edistyneille tapauksille, jotka saavat neoadjuvanttista terapiaa, tapahtuu FAPI-lemmikkieläinten jatkoa.

Tässä havainnollisessa tutkimuksessa arvioidaan parillisen FDG: n ja FAPI PET/CT: n soveltamista suun syöpään.

  1. Perustaso vaihe: Kaikki osallistujat käyvät läpi FDG: n lähtötilanteen ja FAPI PET/CT -skannauksen.
  2. Post-neoadjuvanttivaihe: Potilaille, joilla on resektoitavissa oleva paikallisesti edennyt sairaus, joka saa neoadjuvantterapiaa (kliinisen lääkärin päätöksenteon mukaan), toinen FAPI PET/CT -skannaus suoritetaan 2 hoidon syklin jälkeen hoidon vasteen arvioimiseksi.
  3. Tarkoitus: Tutkitaan FAPI -PET: n hyödyllisyyttä (a) alkuvaiheessa, (b) hoitovasteen arvioinnissa ja (c) ennustearvo suun syöpään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen suorituskyky (herkkyys, spesifisyys, tarkkuus) ja FAPI -PET: n lavastus suun syöpään
Aikaikkuna: Perustaso (alkuperäisessä diagnoosissa ennen hoitoa)
FAPI -PET- ja FDG -PET: n vertailu suun syövän diagnosoinnissa, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, tarkkuus ja TNM -vaihe. Perustasolla suoritetut arviot käyttämällä histopatologiaa ja kuvantamista vertailustandardeina.
Perustaso (alkuperäisessä diagnoosissa ennen hoitoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FAPI -PET TERAPEUTISEN VASTAUSPÄIVÄN ARVIOINTI
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon toisen syklin päätyttyä juuri ennen leikkausta
FAPI -PET -parametrien arviointi hoitovasteen ennustamiseksi potilailla, jotka saavat neoadjuvantihoitoa. Seuranta FAPI-lemmikki suoritti hoidon jälkeistä.
Neoadjuvanttihoidon toisen syklin päätyttyä juuri ennen leikkausta
FAPI PET -parametrien prognostinen arvo suun syöpään
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
Korrelaatio FAPI-PET-parametrien ja pitkäaikaisten tulosten välillä (esim. Etenemisvapaa eloonjääminen, yleinen eloonjääminen).
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
FAPI -PET -parametrien ja histopatologisten biomarkkereiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikossa fapin jälkeen PET-skannaus

Korrelaatio FAPI -PET -parametrien (SUVMAX/SUVMEAN/SUVPEAK) ja kasvainkudoksen histopatologisten biomarkkereiden välillä.

  1. FAP-ekspressiotaso (H-pistemäärä; immunohistokemia)
  2. PD-L1-ekspressio (yhdistetty positiivinen pistemäärä; DAKO 22C3 IHC -määritys)
  3. CD8-ekspressio (H-piste; immunohistokemia)
  4. Grantsyymi B: n ekspressio (H-piste; immunohistokemia)
Lähtötilanteessa ja 6 viikossa fapin jälkeen PET-skannaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongnan Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: He Yong, PhD, Zhongnan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTXM2021021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa