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Explorando o valor da aplicação de PET por imagem molecular visando FAP em carcinoma oral de células escamosas (FAPI-OSCC)

21 de maio de 2025 atualizado por: Zhongnan Hospital
A imagem molecular da tomografia por emissão de pósitrons (PET) fornece um método valioso para o diagnóstico, diagnóstico diferencial e estadiamento de vários tumores. Os fibroblastos associados ao câncer (CAFs) são os principais componentes do estroma tumoral, que estão envolvidos na proliferação de células tumorais, invasão, metástase e angiogênese tumoral, e desempenham um papel importante na ocorrência e desenvolvimento de tumores. A proteína de ativação de fibroblastos (FAP) é o marcador molecular específico mais potencial de CAF, que é expresso principalmente em fibroblastos estromais de tumores epiteliais e é um alvo molecular potencial para diagnóstico e tratamento de tumores. O câncer oral é o tipo mais comum de câncer maligno de cabeça e pescoço, colocando seriamente em risco a saúde humana. O delineamento preciso do tumor primário, a detecção de metástases linfonodais regionais, metástases distantes e segundos tumores primários são importantes para determinar a estratégia terapêutica e o prognóstico do câncer bucal. Atualmente, o agente de imagem molecular mais utilizado na prática clínica para o câncer bucal é o 18F-fluoro-desoxi-glicose (18F-FDG). No entanto, o 18F-FDG apresenta algumas deficiências. As lesões inflamatórias e o tecido normal circundante, como cérebro, amígdalas e glândulas salivares, apresentam alta absorção de 18F-FDG, muitas vezes afetando o julgamento das lesões. Neste estudo prospectivo, os investigadores usarão PET/CT integrado com o agente 68Ga-FAPI e o agente de imagem convencional 18F-FDG para explorar o valor da aplicação da imagem molecular direcionada ao FAP no diagnóstico e estadiamento do câncer bucal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os critérios de inclusão foram os seguintes: (i) pacientes adultos (18 anos ou mais); (ii) HNSCC confirmado patologicamente ou altamente suspeito; (iii) suspeita clínica de recorrência de HNSCC; (iv) submetidos a 18F-FDG e 68Ga-FAPI PET/CT pareados em uma semana. Os critérios de exclusão foram os seguintes: (i) receberam terapia anticâncer dentro de 3 meses antes da PET/CT; (ii) hiperglicemia (glicemia de jejum > 11,1 mmol/L); (iii) pacientes que falham em completar ambas as varreduras de PET/CT; (iv) os achados patológicos finais mostraram não-SCC; (v) pacientes com segundo tumor primário; (vi) pacientes com tumor primário desconhecido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo inclui adultos de 18 a 70 anos com câncer oral com suspeita clinicamente suspeita ou histopatologicamente confirmada (primária ou recorrente). Pacientes recém -diagnosticados estão programados para cirurgia ou terapia neoadjuvante, enquanto os casos recorrentes requerem confirmação de imagem/patologia. Todos os participantes devem concluir a linha de base FAPI PET/CT e FDG PET/CT para avaliação de diagnóstico/estadiamento. Pacientes localmente avançados que recebem terapia neoadjuvante serão submetidos a acompanhamento FAPI PET/CT para avaliação da resposta terapêutica. Os critérios de exclusão incluem gravidez, alergias graves a FAPI/FDG, comorbidades não controladas e participação recente em outros ensaios intervencionistas.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários para participar deste estudo e assinaram o consentimento informado;
  2. Faixa etária de 18 a 70 anos;
  3. Alta suspeita clínica de câncer oral e recorrência após tratamento, obtenção de resultados de patologia e planejamento cirúrgico;
  4. Disposto e capaz de seguir horários de visitas, planos de tratamento e exames laboratoriais;
  5. O exame bioquímico geral do laboratório clínico (coração, fígado, rim, rotina de sangue) e outros indicadores estão na faixa normal ou anormais sem significado clínico.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino que planejam engravidar dentro de 6 meses, ou estão grávidas ou amamentando;
  2. Aqueles que são alérgicos a medicamentos em teste, de constituição alérgica ou alérgicos a múltiplos medicamentos;
  3. Pessoas com mau estado geral, coração, pulmão, fígado, rim e outras funções de órgãos importantes não toleram a cirurgia;
  4. Antes da injeção de 18F-FDG, a glicemia de jejum ultrapassou 11,0 mmol/L;
  5. O peso excede 100 kg;
  6. Pacientes com claustrofobia;
  7. Aqueles que não toleram ficar deitados em decúbito dorsal por 15 a 30 minutos;
  8. Os pesquisadores acham que é inapropriado participar deste ensaio clínico;
  9. Aqueles que participaram de ensaios clínicos ou estão participando de outros ensaios clínicos no último mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
68Ga-dota-fapi e 18F-FDG PET/CT
Os investigadores recrutam pacientes que são clinicamente suspeitos de câncer oral ou recorrência após o tratamento. Os pacientes passam por uma linha de base 68GA-FAPI e 18F-FDG PET/CTWithin uma semana. Para casos ressecáveis ​​localmente avançados que recebem terapia neoadjuvante de clínicos orais e maxilofaciais, uma imagem PET FAPI de acompanhamento será realizada após dois ciclos de tratamento e antes da cirurgia.
Medicamento: 68Ga-DOTA-FAPI
O acesso intravenoso é pré-estabelecido. O controle de qualidade é realizado para confirmar a pureza radioquímica de 68Ga-DOTA-FAPI por HPLC. Administração intravenosa de 68Ga-DOTA-FAPI de acordo com 1,85-3,7 MBq/kg de peso corporal (0,05-0,1 mCi/kg), enxaguada com soro fisiológico 0,9% e hidratada após beber mais água.
Outros nomes:
  • gálio-68 (68Ga) - Inibidor da proteína de ativação de fibroblastos (FAPI)
Dispositivo: PET/TC
Cada indivíduo é submetido a imagens de PET/CT dentro de 20 a 30 minutos após a injeção.
Outros nomes:
  • Tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada
Teste de diagnostico: Os participantes recebem a linha de base FDG e FAPI PET/CT. Para casos ressecáveis ​​localmente avançados que recebem terapia neoadjuvante sofrem imagens de PET FAPI de acompanhamento.

Este estudo observacional avalia a aplicação de FDG emparelhado e FAPI PET/CT em câncer oral.

  1. Fase de linha de base: Todos os participantes passam por fdg de linha de base e tomografias FAPI/CT.
  2. Fase pós-neoadjuvante: Para pacientes com doenças ressecáveis ​​localmente avançadas que recebem terapia neoadjuvante (conforme a decisão do clínico), uma segunda varredura FAPI PET/CT é realizada após 2 ciclos de tratamento para avaliar a resposta ao tratamento.
  3. Objetivo: explorar a utilidade do PET FAPI em (a) estadiamento inicial, (b) avaliação da resposta ao tratamento e (c) valor prognóstico no câncer oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade, precisão) e estadiamento de FAPI Pet em câncer oral
Prazo: Linha de base (no diagnóstico inicial, antes do tratamento)
Comparação do PET FAPI e PET FDG no diagnóstico de câncer bucal, incluindo sensibilidade, especificidade, precisão e estadiamento de TNM. Avaliações realizadas na linha de base usando histopatologia e imagem como padrões de referência.
Linha de base (no diagnóstico inicial, antes do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FAPI PET para avaliação de resposta terapêutica
Prazo: Após a conclusão do 2º ciclo de terapia neoadjuvante, pouco antes da cirurgia
Avaliação de parâmetros de PET FAPI para prever a resposta ao tratamento em pacientes que recebem terapia neoadjuvante. O FAPI PET de acompanhamento realizou pós-tratamento.
Após a conclusão do 2º ciclo de terapia neoadjuvante, pouco antes da cirurgia
Valor prognóstico dos parâmetros de animais de estimação FAPI no câncer oral
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Correlação entre os parâmetros PET FAPI e os resultados a longo prazo (por exemplo, sobrevivência livre de progressão, sobrevivência geral).
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Correlação entre parâmetros de PET FAPI e biomarcadores histopatológicos
Prazo: Na linha de base e 6 semanas após a tomografia computadorizada

Correlação entre os parâmetros PET FAPI (Suvmax/Suvmean/Suvpeak) e biomarcadores histopatológicos do tecido tumoral.

  1. Nível de expressão FAP (H-Score; Imuno-Histocímica)
  2. Expressão de PD-L1 (pontuação positiva combinada; ensaio dako 22c3 IHC)
  3. Expressão de CD8 (H-Score; Imuno-Histoquímica)
  4. Expressão da granzima B (escore H; imuno-histoquímica)
Na linha de base e 6 semanas após a tomografia computadorizada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongnan Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: He Yong, PhD, Zhongnan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2025

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTXM2021021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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