Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wartości aplikacyjnej obrazowania molekularnego PET ukierunkowanego na FAP w raku płaskonabłonkowym jamy ustnej (FAPI-OSCC)

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Zhongnan Hospital
Obrazowanie molekularne pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) stanowi cenną metodę diagnozy, diagnostyki różnicowej i oceny stopnia zaawansowania różnych nowotworów. Fibroblasty związane z rakiem (CAF) są głównymi składnikami zrębu guza, które biorą udział w proliferacji, inwazji, przerzutach i angiogenezie komórek nowotworowych oraz odgrywają ważną rolę w występowaniu i rozwoju nowotworów. Białko aktywacji fibroblastów (FAP) jest najbardziej potencjalnym swoistym markerem molekularnym CAF, którego ekspresja występuje głównie w fibroblastach zrębu guzów nabłonkowych i jest potencjalnym celem molekularnym w diagnostyce i leczeniu nowotworów. Rak jamy ustnej jest najczęstszym rodzajem nowotworu złośliwego głowy i szyi, poważnie zagrażającym zdrowiu człowieka. Dokładne określenie guza pierwotnego, wykrycie regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych, przerzutów odległych oraz drugich guzów pierwotnych jest ważne dla określenia strategii terapeutycznej i rokowania w raku jamy ustnej. Obecnie najczęściej stosowanym w praktyce klinicznej środkiem do obrazowania molekularnego raka jamy ustnej jest 18F-fluoro-deoksy-glukoza (18F-FDG). Jednak 18F-FDG wykazuje pewne niedobory. Zmiany zapalne i otaczająca je normalna tkanka, taka jak mózg, migdałki i gruczoły ślinowe, wykazują wysoki wychwyt 18F-FDG, co często wpływa na ocenę zmian. W tym prospektywnym badaniu badacze wykorzystają zintegrowany PET/CT z czynnikiem 68Ga-FAPI i konwencjonalnym środkiem do obrazowania 18F-FDG w celu zbadania wartości zastosowania obrazowania molekularnego ukierunkowanego na FAP w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania raka jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia były następujące: (i) dorośli pacjenci (18 lat lub starsi); (ii) potwierdzony patologicznie lub wysoce podejrzany HNSCC; (iii) klinicznie podejrzewany nawrót HNSCC; (iv) wykonano sparowane 18F-FDG i 68Ga-FAPI PET/CT w ciągu jednego tygodnia. Kryteria wykluczenia były następujące: (i) otrzymał leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem PET/CT; (ii) hiperglikemia (stężenie glukozy na czczo > 11,1 mmol/l); (iii) pacjenci, którym nie udało się ukończyć obu skanów PET/CT; (iv) ostateczne wyniki badań patologicznych wykazały brak SCC; (v) pacjenci z drugim guzem pierwotnym; (vi) pacjenci z nieznanym guzem pierwotnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu włącza się dorosłych w wieku 18–70 lat z klinicznie podejrzanym lub potwierdzonym histopatologicznie rakiem jamy ustnej (pierwotne lub nawracające). Nowo zdiagnozowani pacjenci są zaplanowani na operację lub terapię neoadiuwantową, podczas gdy powtarzające się przypadki wymagają potwierdzenia obrazowania/patologii. Wszyscy uczestnicy muszą ukończyć wyjściową FAPI PET/CT i FDG PET/CT do oceny diagnostycznej/stopniowej. Lokalnie zaawansowani pacjenci otrzymujący terapię neoadiuwantową przejdą kontrolę FAPI PET/CT w celu oceny odpowiedzi terapeutycznej. Kryteria wykluczenia obejmują ciążę, ciężkie alergie na FAPI/FDG, niekontrolowane choroby współistniejące i ostatni udział w innych badaniach interwencyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłosił się dobrowolnie do udziału w tym badaniu i podpisał świadomą zgodę;
  2. Przedział wiekowy od 18 do 70 lat;
  3. Klinicznie wysoce podejrzenie raka jamy ustnej i nawrotu po leczeniu, uzyskanie wyników histopatologicznych i zaplanowanie operacji;
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt, planów leczenia i badań laboratoryjnych;
  5. Ogólne badanie biochemiczne laboratorium klinicznego (serce, wątroba, nerki, rutyna krwi) i inne wskaźniki mieszczą się w normalnym zakresie lub są nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentki, które planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy lub są w ciąży lub karmią piersią;
  2. Ci, którzy są uczuleni na testowane leki, mają alergię lub są uczuleni na wiele leków;
  3. Osoby o złym stanie ogólnym, z sercem, płucami, wątrobą, nerkami i innymi ważnymi narządami nie tolerują operacji;
  4. Przed wstrzyknięciem 18F-FDG poziom glukozy we krwi na czczo przekraczał 11,0 mmol/L;
  5. Waga przekracza 100 kg;
  6. Pacjenci z klaustrofobią;
  7. Ci, którzy nie tolerują leżenia na plecach przez 15-30 minut;
  8. Naukowcy uważają, że udział w tym badaniu klinicznym jest niewłaściwy;
  9. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych lub biorą udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
68Ga-Dota-Fapi i 18F-FDG PET/CT
Badacze rekrutują pacjentów, którzy po leczeniu są klinicznie bardzo podejrzanym rakiem jamy ustnej lub nawrotem. Pacjenci poddają się wyjściowej 68GA-FAPI i 18F-FDG PET/CTWITHIN tydzień. W przypadku resekcyjnych lokalnie zaawansowanych przypadków otrzymujących terapię neoadjuwantową od doustnych i szczękowych klinicystów, po dwóch cyklach leczenia zostanie przeprowadzone kontrolne obrazowanie FAPI PET i przed operacją.
Lek: 68Ga-DOTA-FAPI
Dostęp dożylny jest wcześniej ustalony. Kontrola jakości jest przeprowadzana w celu potwierdzenia czystości radiochemicznej 68Ga-DOTA-FAPI metodą HPLC. Dożylne podanie 68Ga-DOTA-FAPI zgodnie z 1,85-3,7 MBq/kg masy ciała (0,05-0,1 mCi/kg), płukanie 0,9% solą fizjologiczną i nawadnianie po wypiciu większej ilości wody.
Inne nazwy:
  • gal-68 (68Ga) - inhibitor białka aktywacji fibroblastów (FAPI)
Urządzenie: PET/CT
Każdy pacjent przechodzi obrazowanie PET/CT w ciągu 20-30 minut po wstrzyknięciu.
Inne nazwy:
  • Pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa
Test diagnostyczny: Uczestnicy otrzymują podstawowe sparowane FDG i FAPI PET/CT. W przypadku możliwych do resekcji lokalnie zaawansowanych przypadków otrzymujących terapię neoadjuwantową ulega kontrolę obrazowania FAPI PET.

To badanie obserwacyjne ocenia zastosowanie sparowanego FDG i FAPI PET/CT w raku jamy ustnej.

  1. Faza wyjściowa: Wszyscy uczestnicy przechodzą podstawowe skany FDG i FAPI PET/CT.
  2. Faza po neoadiuwantu: W przypadku pacjentów z resekcyjną lokalnie zaawansowaną chorobą otrzymującą terapię neoadjuwantową (zgodnie z decyzją klinicysty), drugi skan FAPI PET/CT jest wykonywany po 2 cyklach leczenia w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
  3. Cel: Zbadanie użyteczności PEP FAPI w (a) początkowej oceny, (b) Ocena odpowiedzi na leczenie oraz (c) wartość prognostyczna w raku jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna (wrażliwość, swoistość, dokładność) i zaawansowanie FAPI PET w raku jamy ustnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przy początkowej diagnozie przed leczeniem)
Porównanie FAPI PET i FDG PET w diagnozowaniu raka jamy ustnej, w tym czułość, swoistość, dokładność i stopień oceny TNM. Oceny przeprowadzone na początku przy użyciu histopatologii i obrazowania jako standardy referencyjne.
Linia wyjściowa (przy początkowej diagnozie przed leczeniem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FAPI PET do oceny odpowiedzi terapeutycznej
Ramy czasowe: Po zakończeniu 2. cyklu terapii neoadjuwantowej, tuż przed zabiegiem
Ocena parametrów PET FAPI do przewidywania odpowiedzi leczenia u pacjentów otrzymujących leczenie neoadiuwantowe. Kontynuacja PET FAPI przeprowadziła po leczeniu.
Po zakończeniu 2. cyklu terapii neoadjuwantowej, tuż przed zabiegiem
Wartość prognostyczna parametrów PET FAPI w raku jamy ustnej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Korelacja między parametrami PET FAPI a wynikami długoterminowymi (np. Przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite).
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Korelacja między parametrami PET FAPI a biomarkerami histopatologicznymi
Ramy czasowe: Na początku i 6 tygodni po skanie zwierząt domowych

Korelacja między parametrami FAPI PET (SUVMAX/SUVMEAN/SUVPEAK) i histopatologicznymi biomarkerami tkanki nowotworowej.

  1. Poziom ekspresji FAP (wynik H; immunohistochemia)
  2. Ekspresja PD-L1 (połączony wynik dodatni; test Dako 22C3 IHC)
  3. Ekspresja CD8 (wynik H; immunohistochemia)
  4. Ekspresja Granzyme B (wynik H; immunohistochemia)
Na początku i 6 tygodni po skanie zwierząt domowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: He Yong, PhD, Zhongnan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTXM2021021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj