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Exploración del valor de la aplicación de imágenes moleculares PET dirigidas a FAP en el carcinoma de células escamosas orales (FAPI-OSCC)

21 de mayo de 2025 actualizado por: Zhongnan Hospital
La tomografía por emisión de positrones (PET) molecular proporciona un método valioso para el diagnóstico, el diagnóstico diferencial y la estadificación de diversos tumores. Los fibroblastos asociados al cáncer (CAF) son los componentes principales del estroma tumoral, que están involucrados en la proliferación, invasión, metástasis y angiogénesis tumoral de las células tumorales, y desempeñan un papel importante en la aparición y el desarrollo de tumores. La proteína de activación de fibroblastos (FAP) es el marcador molecular específico más potencial de CAF, que se expresa principalmente en fibroblastos estromales de tumores epiteliales y es un objetivo molecular potencial para el diagnóstico y tratamiento de tumores. El cáncer oral es el tipo más común de cáncer maligno de cabeza y cuello, y pone en grave peligro la salud humana. La delineación precisa del tumor primario, la detección de metástasis ganglionares regionales, metástasis a distancia y segundos tumores primarios son importantes para determinar la estrategia terapéutica y el pronóstico del cáncer oral. Actualmente, el agente de imaginología molecular más utilizado en la práctica clínica para el cáncer oral es la 18F-fluoro-desoxi-glucosa (18F-FDG). Sin embargo, la 18F-FDG presenta algunas carencias. Las lesiones inflamatorias y el tejido normal circundante, como el cerebro, las amígdalas y las glándulas salivales, muestran una alta captación de 18F-FDG, lo que a menudo afecta el juicio de las lesiones. En este estudio prospectivo, los investigadores utilizarán la PET/TC integrada con el agente 68Ga-FAPI y el agente de imágenes convencional 18F-FDG para explorar el valor de la aplicación de imágenes moleculares dirigidas a FAP en el diagnóstico y la estadificación del cáncer oral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los criterios de inclusión fueron los siguientes: (i) pacientes adultos (18 años o más); (ii) HNSCC patológicamente confirmado o altamente sospechoso; (iii) sospecha clínica de recurrencia de HNSCC; (iv) se sometieron a una PET/TC emparejada con 18F-FDG y 68Ga-FAPI en el plazo de una semana. Los criterios de exclusión fueron los siguientes: (i) recibieron terapia contra el cáncer dentro de los 3 meses anteriores a la exploración PET/CT; (ii) hiperglucemia (glucosa en ayunas > 11,1 mmol/L); (iii) pacientes que no completaron ambas exploraciones PET/CT; (iv) los hallazgos patológicos finales no mostraron SCC; (v) pacientes con segundo tumor primario; (vi) pacientes con tumor primario desconocido.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiang Yaqun, PhD
  • Número de teléfono: 0086-027-67812698
  • Correo electrónico: zn004239@whu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: He Yong, PhD
  • Número de teléfono: 0086-027-67812698
  • Correo electrónico: vincentheyong@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Reclutamiento
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Yaqun Jiang, PhD, MD
          • Número de teléfono: 027-67812837
          • Correo electrónico: zn004239@whu.edu.cn
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio inscribe a adultos de entre 18 y 70 años con cáncer oral sospechado clínicamente o histopatológicamente confirmado (primario o recurrente). Los pacientes recién diagnosticados están programados para la cirugía o la terapia neoadyuvante, mientras que los casos recurrentes requieren confirmación de imágenes/patología. Todos los participantes deben completar FAPI PET/CT de línea de base y FDG PET/CT para la evaluación de diagnóstico/estadificación. Los pacientes avanzados localmente que reciban terapia neoadyuvante se someterán a un seguimiento FAPI PET/CT para la evaluación de la respuesta terapéutica. Los criterios de exclusión incluyen embarazo, alergias graves a FAPI/FDG, comorbilidades no controladas y participación reciente en otros ensayos intervencionistas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se ofreció como voluntario para participar en este estudio y firmó el consentimiento informado;
  2. Rango de edad de 18 a 70 años;
  3. Clínicamente con alta sospecha de cáncer bucal y recidiva tras el tratamiento, obtención de resultados anatomopatológicos y planificación de la cirugía;
  4. Dispuesto y capaz de seguir las visitas programadas, los planes de tratamiento y las pruebas de laboratorio;
  5. El examen bioquímico general de laboratorio clínico (corazón, hígado, riñón, rutina de sangre) y otros indicadores están en el rango normal o anormal sin significado clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los 6 meses, o están embarazadas o amamantando;
  2. Los que sean alérgicos a las drogas de prueba, de constitución alérgica, o alérgicos a múltiples drogas;
  3. Las personas con mal estado general, su corazón, pulmón, hígado, riñón y otras funciones de órganos importantes no pueden tolerar la cirugía;
  4. Antes de la inyección de 18F-FDG, el nivel de glucosa en sangre en ayunas excedía los 11,0 mmol/L;
  5. El peso supera los 100 kg;
  6. Pacientes con claustrofobia;
  7. Aquellos que no pueden tolerar la posición supina durante 15 a 30 minutos;
  8. Los investigadores piensan que es inapropiado participar en este ensayo clínico;
  9. Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos o estén participando en otros ensayos clínicos en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
68GA-DOTA-FAPI y 18F-FDG PET/CT
Los investigadores reclutan pacientes que son clínicamente altamente sospechosos de cáncer oral o recurrencia después del tratamiento. Los pacientes se someten a una línea de base 68GA-FAPI y 18F-FDG PET/CTWithin una semana. Para los casos resecables localmente avanzados que reciben terapia neoadyuvante de médicos orales y maxilofaciales, se realizará una imagen FAPI PET de seguimiento después de dos ciclos de tratamiento y antes de la cirugía.
Droga: 68Ga-DOTA-FAPI
El acceso intravenoso está preestablecido. Se lleva a cabo un control de calidad para confirmar la pureza radioquímica de 68Ga-DOTA-FAPI por HPLC. Administración intravenosa de 68Ga-DOTA-FAPI según 1,85-3,7 MBq/kg de peso corporal (0,05-0,1 mCi/kg), enjuagado con solución salina al 0,9% e hidratado después de beber más agua.
Otros nombres:
  • galio-68 (68Ga)-inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos (FAPI)
Dispositivo: TEP/TC
Cada sujeto se somete a una imagen PET/CT dentro de los 20-30 minutos posteriores a la inyección.
Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones/Tomografía computarizada
Prueba de diagnóstico: Los participantes reciben FDG y FAPI de línea de base PET/CT. Para casos resecables localmente avanzados que reciben terapia neoadyuvante, se someten a una imagen de FAPI PET de seguimiento.

Este estudio de observación evalúa la aplicación de FDG y FAPI emparejado y TC en cáncer oral.

  1. Fase de línea de base: todos los participantes se someten a escaneos basales FDG y FAPI PET/CT.
  2. Fase post-neoadyuvante: para los pacientes con enfermedad neoadyuvante resecable que reciben terapia neoadyuvante (según la decisión del clínico), se realiza una segunda exploración FAPI PET/TC después de 2 ciclos de tratamiento para evaluar la respuesta al tratamiento.
  3. Propósito: Explorar la utilidad de FAPI PET en (a) estadificación inicial, (b) evaluación de respuesta al tratamiento y (c) valor pronóstico en el cáncer oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad, precisión) y estadificación de FAPI PET en cáncer oral
Periodo de tiempo: Línea de base (en el diagnóstico inicial, antes del tratamiento)
Comparación de FAPI PET y FDG PET en el diagnóstico de cáncer oral, incluida la sensibilidad, la especificidad, la precisión y la estadificación de TNM. Evaluaciones realizadas al inicio utilizando histopatología e imágenes como estándares de referencia.
Línea de base (en el diagnóstico inicial, antes del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FAPI PET para la evaluación de la respuesta terapéutica
Periodo de tiempo: Después de completar el segundo ciclo de terapia neoadyuvante, justo antes de la cirugía
Evaluación de los parámetros de PET de FAPI para predecir la respuesta al tratamiento en pacientes que reciben terapia neoadyuvante. Seguimiento FAPI PET realizado después del tratamiento.
Después de completar el segundo ciclo de terapia neoadyuvante, justo antes de la cirugía
Valor pronóstico de los parámetros de PET de FAPI en el cáncer oral
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Correlación entre los parámetros de PET de FAPI y los resultados a largo plazo (por ejemplo, supervivencia libre de progresión, supervivencia general).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Correlación entre los parámetros de PET de FAPI y los biomarcadores histopatológicos
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 semanas después del escaneo de PET de FAPI

Correlación entre los parámetros de PET FAPI (SUVMAX/SUVMEAN/SUVPEAK) y los biomarcadores histopatológicos del tejido tumoral.

  1. Nivel de expresión de FAP (puntaje H; inmunohistoquímica)
  2. Expresión de PD-L1 (puntaje positivo combinado; Ensayo Dako 22C3 IHC)
  3. Expresión de CD8 (puntaje H; inmunohistoquímica)
  4. Expresión de granzima B (puntaje H; inmunohistoquímica)
Al inicio y 6 semanas después del escaneo de PET de FAPI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhongnan Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: He Yong, PhD, Zhongnan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2025

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTXM2021021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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