Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esplorazione del valore applicativo dell'imaging molecolare PET mirato alla FAP nel carcinoma a cellule squamose orale (FAPI-OSCC)

21 maggio 2025 aggiornato da: Zhongnan Hospital
L'imaging molecolare con tomografia ad emissione di positroni (PET) fornisce un metodo prezioso per la diagnosi, la diagnosi differenziale e la stadiazione di vari tumori. I fibroblasti associati al cancro (CAF) sono i componenti principali dello stroma tumorale, che sono coinvolti nella proliferazione, invasione, metastasi e angiogenesi delle cellule tumorali e svolgono un ruolo importante nell'insorgenza e nello sviluppo dei tumori. La proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) è il marcatore molecolare specifico più potenziale di CAF, che è espresso principalmente nei fibroblasti stromali dei tumori epiteliali ed è un potenziale bersaglio molecolare per la diagnosi e il trattamento del tumore. Il cancro orale è il tipo più comune di cancro maligno della testa e del collo, che mette seriamente in pericolo la salute umana. La delineazione accurata del tumore primario, il rilevamento di metastasi linfonodali regionali, metastasi a distanza e secondi tumori primari sono importanti per determinare la strategia terapeutica e la prognosi del cancro orale. Attualmente, l'agente di imaging molecolare più comunemente utilizzato nella pratica clinica per il cancro orale è il 18F-fluoro-desossi-glucosio (18F-FDG). Tuttavia, 18F-FDG presenta alcune carenze. Le lesioni infiammatorie e il tessuto normale circostante come il cervello, le tonsille e le ghiandole salivari mostrano un elevato assorbimento di 18F-FDG, che spesso influenza il giudizio sulle lesioni. In questo studio prospettico, i ricercatori utilizzeranno la PET/TC integrata con l'agente 68Ga-FAPI e l'agente di imaging convenzionale 18F-FDG per esplorare il valore applicativo dell'imaging molecolare mirato alla FAP nella diagnosi e nella stadiazione del cancro orale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I criteri di inclusione erano i seguenti: (i) pazienti adulti (18 anni o più); (ii) HNSCC patologicamente confermato o altamente sospetto; (iii) recidiva clinicamente sospetta di HNSCC; (iv) sono stati sottoposti a PET/CT accoppiati con 18F-FDG e 68Ga-FAPI entro una settimana. I criteri di esclusione erano i seguenti: (i) ricevuto terapia antitumorale entro 3 mesi prima della scansione PET/TC; (ii) iperglicemia (glicemia a digiuno > 11,1 mmol/L); (iii) pazienti che non completano entrambe le scansioni PET/TC; (iv) i risultati patologici finali hanno mostrato non SCC; (v) pazienti con secondo tumore primitivo; (vi) pazienti con tumore primitivo sconosciuto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio iscrive gli adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con carcinoma orale clinicamente sospetto o istopatologicamente confermato (primario o ricorrente). I pazienti di recente diagnosi sono programmati per la chirurgia o la terapia neoadiuvante, mentre i casi ricorrenti richiedono una conferma di imaging/patologia. Tutti i partecipanti devono completare il PET/CT FAPI di base/CT/CT/CT per la valutazione diagnostica/di stadiazione. I pazienti a livello locale che ricevono terapia neoadiuvante subiranno PET/CT FAPI di follow-up per la valutazione della risposta terapeutica. I criteri di esclusione includono gravidanza, gravi allergie a FAPI/FDG, comorbidità incontrollate e recente partecipazione ad altri studi interventistici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Si è offerto volontario per partecipare a questo studio e ha firmato il consenso informato;
  2. Fascia di età dai 18 ai 70 anni;
  3. Cancro orale clinicamente altamente sospetto e recidiva dopo il trattamento, ottenendo risultati patologici e pianificando un intervento chirurgico;
  4. Disponibilità e capacità di seguire il programma delle visite, i piani di trattamento e gli esami di laboratorio;
  5. L'esame biochimico generale del laboratorio clinico (cuore, fegato, reni, routine del sangue) e altri indicatori sono nel range normale o anormali senza significato clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile che pianificano una gravidanza entro 6 mesi o sono in gravidanza o in allattamento;
  2. Coloro che sono allergici ai farmaci testati, costituzione allergica o allergici a più farmaci;
  3. Le persone con cattive condizioni generali, le loro funzioni cardiache, polmonari, epatiche, renali e di altri organi importanti non possono tollerare un intervento chirurgico;
  4. Prima dell'iniezione di 18F-FDG, il livello di glicemia a digiuno superava 11,0 mmol/L;
  5. Il peso supera i 100 kg;
  6. Pazienti con claustrofobia;
  7. Coloro che non possono tollerare la posizione supina per 15~30 minuti;
  8. I ricercatori ritengono inappropriato partecipare a questa sperimentazione clinica;
  9. Coloro che hanno partecipato a studi clinici o stanno partecipando ad altri studi clinici nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
68GA-Dota-Fapi e PET/CT 18F-FDG
Gli investigatori reclutano pazienti che sono carcinoma orale clinicamente altamente sospettato o recidiva dopo il trattamento. I pazienti subiscono una settimana di base 68GA-Fapi e 18F-FDG PET/CTWithin. Per casi resecabili a livello locale che ricevono terapia neoadiuvante da medici orali e maxillofacciali, dopo due cicli di trattamento verrà eseguito un imaging PET FAPI di follow-up.
Droga: 68Ga-DOTA-FAPI
L'accesso endovenoso è prestabilito. Il controllo di qualità viene eseguito per confermare la purezza radiochimica di 68Ga-DOTA-FAPI mediante HPLC. Somministrazione endovenosa di 68Ga-DOTA-FAPI secondo 1,85-3,7 MBq/kg di peso corporeo (0,05-0,1 mCi/kg), risciacquato con soluzione fisiologica allo 0,9% e idratato dopo aver bevuto più acqua.
Altri nomi:
  • gallio-68 (68Ga)-inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAPI)
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/TAC
Ogni soggetto viene sottoposto a imaging PET/TC entro 20-30 minuti dall'iniezione.
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni/tomografia computerizzata
Test diagnostico: I partecipanti ricevono Baseline FDG accoppiato e PET/CT FAPI. Per casi resecabili a livello locale che riceve la terapia neoadiuvante sono sottoposti a imaging per animali domestici FAPI di follow-up.

Questo studio osservazionale valuta l'applicazione di FDG accoppiato e PET/CT FAPI nel carcinoma orale.

  1. Fase di base: tutti i partecipanti subiscono scansioni FDG di base FDG e FAPI PET/CT.
  2. Fase post-neoadiuvante: per i pazienti con malattia resecabile localmente avanzata che riceve terapia neoadiuvante (secondo la decisione del medico), viene eseguita una seconda scansione PET/TC FAPI dopo 2 cicli di trattamento per valutare la risposta al trattamento.
  3. Scopo: esplorare l'utilità del PET FAPI nella stadiazione iniziale (a), (b) valutazione della risposta al trattamento e (c) valore prognostico nel cancro orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità, precisione) e stadiazione di PET FAPI nel carcinoma orale
Lasso di tempo: Basale (alla diagnosi iniziale, prima del trattamento)
Confronto tra PET FAPI e PET FDG nella diagnosi del cancro orale, tra cui sensibilità, specificità, accuratezza e stadiazione TNM. Valutazioni eseguite al basale usando istopatologia e imaging come standard di riferimento.
Basale (alla diagnosi iniziale, prima del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PET FAPI per valutazione della risposta terapeutica
Lasso di tempo: Dopo il completamento del secondo ciclo di terapia neoadiuvante, appena prima dell'intervento chirurgico
Valutazione dei parametri PET FAPI per la previsione della risposta al trattamento in pazienti che ricevono terapia neoadiuvante. Il follow-up FAPI PET ha eseguito post-trattamento.
Dopo il completamento del secondo ciclo di terapia neoadiuvante, appena prima dell'intervento chirurgico
Valore prognostico dei parametri PET FAPI nel cancro orale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Correlazione tra parametri PET FAPI e risultati a lungo termine (ad esempio, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale).
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Correlazione tra parametri PET FAPI e biomarcatori istopatologici
Lasso di tempo: Al basale e 6 settimane di scansione PET post-Fapi

Correlazione tra i parametri PET FAPI (suvmax/suvmean/suvpeak) e biomarcatori istopatologici del tessuto tumorale.

  1. Livello di espressione FAP (punteggio H; immunoistochimica)
  2. Espressione PD-L1 (punteggio positivo combinato; dosaggio IHC Dako 22c3)
  3. Espressione CD8 (punteggio H; immunohistochimica)
  4. Espressione del granzima B (punteggio H (immunohistochimica)
Al basale e 6 settimane di scansione PET post-Fapi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: He Yong, PhD, Zhongnan hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTXM2021021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro orale

Prove cliniche su 68Ga-DOTA-FAPI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi