Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af anvendelsesværdien af ​​PET Molecular Imaging målrettet FAP i oralt planocellulært karcinom (FAPI-OSCC)

13. juli 2023 opdateret af: Zhongnan Hospital
Positron emission tomography (PET) molekylær billeddannelse giver en værdifuld metode til diagnosticering, differentialdiagnose og stadieinddeling af forskellige tumorer. Cancerassocierede fibroblaster (CAF'er) er hovedkomponenterne i tumorstroma, som er involveret i tumorcelleproliferation, invasion, metastase og tumorangiogenese og spiller en vigtig rolle i forekomsten og udviklingen af ​​tumorer. Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er den mest potentielle specifikke molekylære markør for CAF, som hovedsageligt udtrykkes i stromale fibroblaster af epiteltumorer og er et potentielt molekylært mål for tumordiagnose og behandling. Mundkræft er den mest almindelige form for ondartet hoved- og halskræft, der bringer menneskers sundhed i alvorlig fare. Nøjagtig afgrænsning af den primære tumor, påvisning af regionale nodale metastaser, fjernmetastaser og sekundære primære tumorer er vigtige for at bestemme den terapeutiske strategi og prognose for oral cancer. I øjeblikket er det molekylære billeddannende middel, der oftest anvendes i klinisk praksis til oral cancer, 18F-fluor-deoxy-glucose (18F-FDG). 18F-FDG udviser dog nogle mangler. Inflammatoriske læsioner og det omgivende normale væv såsom hjerne, mandler og spytkirtler viser høj optagelse af 18F-FDG, hvilket ofte påvirker bedømmelsen af ​​læsioner. I denne prospektive undersøgelse vil efterforskerne bruge integreret PET/CT med midlet 68Ga-FAPI og det konventionelle billeddannende middel 18F-FDG til at udforske anvendelsesværdien af ​​FAP-målrettet molekylær billeddannelse i diagnosticering og stadieinddeling af oral cancer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier var som følger: (i) voksne patienter (18 år eller ældre); (ii) patologisk bekræftet eller stærkt mistænkt HNSCC; (iii) klinisk mistænkt tilbagefald af HNSCC; (iv) gennemgik parret 18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/CT inden for en uge. Eksklusionskriterierne var som følger: (i) modtog anticancerterapi inden for 3 måneder før PET/CT-scanning; (ii) hyperglykæmi (fastende glucose > 11,1 mmol/L); (iii) patienter, der ikke fuldfører begge PET/CT-scanninger; (iv) de endelige patologiske fund viste ikke-SCC; (v) patienter med anden primær tumor; (vi) patienter med ukendt primær tumor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke;
  2. Aldersspænd fra 18 til 70 år;
  3. Klinisk stærkt mistænkt oral cancer og recidiv efter behandling, opnåelse af patologiske resultater og planlægning af operation;
  4. Villig og i stand til at følge skemabesøg, behandlingsplaner og laboratorietests;
  5. Den kliniske laboratoriums generelle biokemiske undersøgelse (hjerte, lever, nyre, blodrutine) og andre indikatorer er i normalområdet eller unormale uden klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter, der planlægger at blive gravide inden for 6 måneder, eller er gravide eller ammer;
  2. Dem, der er allergiske over for testmedicin, allergisk konstitution eller allergiske over for flere lægemidler;
  3. Mennesker med dårlig almentilstand, deres hjerte, lunge, lever, nyre og andre vigtige organfunktioner kan ikke tåle operation;
  4. Før injektionen af ​​18F-FDG oversteg det fastende blodsukkerniveau 11,0 mmol/L;
  5. Vægten overstiger 100 kg;
  6. Patienter med klaustrofobi;
  7. Dem, der ikke kan tåle at ligge på ryggen i 15~30 minutter;
  8. Forskere mener, det er upassende at deltage i dette kliniske forsøg;
  9. Dem, der har deltaget i kliniske forsøg eller deltager i andre kliniske forsøg inden for den seneste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-DOTA-FAPI og 18F-FDG PET/CT
Efterforskere rekrutterer patienter, som er klinisk stærkt mistænkt for oral cancer eller recidiv efter behandling. Patienterne gennemgår 68Ga-DOTA-FAPI og 18F-FDG PET/CT billeddannelse inden for en uge.
Medicin: 68Ga-DOTA-FAPI
Intravenøs adgang er på forhånd etableret. Kvalitetskontrol udføres for at bekræfte den radiokemiske renhed af 68Ga-DOTA-FAPI ved HPLC. Intravenøs administration af 68Ga-DOTA-FAPI i henhold til 1,85-3,7 MBq/kg kropsvægt (0,05-0,1 mCi/kg), skyllet med 0,9% saltvand og hydreret efter at have drukket mere vand.
Andre navne:
  • gallium-68 (68Ga)-fibroblastaktiveringsproteinhæmmer (FAPI)
Enhed: PET/CT
Hvert individ gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for 20-30 minutter efter injektion.
Andre navne:
  • Positron-emissionstomografi/computertomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af 68Ga-DOTA-FAPI PET/CT til diagnose og stadieinddeling i oral cancer.
Tidsramme: 3 år
Til forsøgspersoner med klinisk stærkt mistænkt oral cancer eller recidiv efter behandling, som gennemgår 68Ga-DOTA-FAPI og 18F-FDG PET/CT på en uge. Diagnose- og iscenesættelsesresultater af 68Ga-DOTA-FAPI PET/CT vil blive sammenlignet med 18F-FDG PET/CT-billeddannelse, patologi, kliniske og opfølgningsresultater.
3 år
Specificitet af 68Ga-DOTA-FAPI PET/CT til diagnose og stadieinddeling i oral cancer.
Tidsramme: 3 år
Til forsøgspersoner med klinisk stærkt mistænkt oral cancer eller recidiv efter behandling, som gennemgår 68Ga-DOTA-FAPI og 18F-FDG PET/CT på en uge. Diagnose- og iscenesættelsesresultater af 68Ga-DOTA-FAPI PET/CT vil blive sammenlignet med 18F-FDG PET/CT-billeddannelse, patologi, kliniske og opfølgningsresultater.
3 år
ringe af primære læsioner
Tidsramme: 3 år
Sammenlign 68Ga-DOTA-FAPI og 18F-FDG PET/CT for rækken af ​​primære læsioner.
3 år
antal metastatiske læsioner
Tidsramme: 3 år
Sammenlign 68Ga-DOTA-FAPI og 18F-FDG PET/CT for antallet af metastatiske læsioner.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: He Yong, PhD, Wuhan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTXM2021021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundkræft

Kliniske forsøg med 68Ga-DOTA-FAPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner