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Erforschung des Anwendungswerts der molekularen PET-Bildgebung, die auf FAP beim oralen Plattenepithelkarzinom abzielt (FAPI-OSCC)

21. Mai 2025 aktualisiert von: Zhongnan Hospital
Die molekulare Bildgebung der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bietet eine wertvolle Methode für die Diagnose, Differentialdiagnose und Stadieneinteilung verschiedener Tumoren. Krebsassoziierte Fibroblasten (CAFs) sind die Hauptkomponenten des Tumorstromas, die an der Proliferation, Invasion, Metastasierung und Tumorangiogenese von Tumorzellen beteiligt sind und eine wichtige Rolle bei der Entstehung und Entwicklung von Tumoren spielen. Das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) ist der potenzielleste spezifische molekulare Marker von CAF, das hauptsächlich in Stromafibroblasten von Epitheltumoren exprimiert wird und ein potenzielles molekulares Ziel für die Tumordiagnose und -behandlung darstellt. Mundkrebs ist die häufigste Art von bösartigem Kopf- und Halskrebs und gefährdet die menschliche Gesundheit ernsthaft. Die genaue Abgrenzung des Primärtumors, der Nachweis regionaler Knotenmetastasen, Fernmetastasen und sekundärer Primärtumoren sind wichtig für die Bestimmung der therapeutischen Strategie und Prognose von Mundkrebs. Derzeit ist 18F-Fluor-Desoxy-Glucose (18F-FDG) das in der klinischen Praxis am häufigsten verwendete molekulare Bildgebungsmittel für Mundkrebs. 18F-FDG weist jedoch einige Mängel auf. Entzündliche Läsionen und das umgebende normale Gewebe wie Gehirn, Mandeln und Speicheldrüsen zeigen eine hohe Aufnahme von 18F-FDG, was häufig die Beurteilung von Läsionen beeinflusst. In dieser prospektiven Studie werden die Forscher integrierte PET/CT mit dem Wirkstoff 68Ga-FAPI und dem konventionellen Bildgebungswirkstoff 18F-FDG verwenden, um den Anwendungswert der FAP-gerichteten molekularen Bildgebung bei der Diagnose und Staging von Mundkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einschlusskriterien waren wie folgt: (i) erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter); (ii) pathologisch bestätigtes oder stark vermutetes HNSCC; (iii) klinisch vermutetes Wiederauftreten von HNSCC; (iv) innerhalb einer Woche einer gepaarten 18F-FDG- und 68Ga-FAPI-PET/CT unterzogen. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: (i) innerhalb von 3 Monaten vor der PET/CT-Untersuchung eine Krebstherapie erhalten; (ii) Hyperglykämie (Nüchternglukose > 11,1 mmol/L); (iii) Patienten, die beide PET/CT-Scans nicht abschließen konnten; (iv) die endgültigen pathologischen Befunde zeigten kein Plattenepithelkarzinom; (v) Patienten mit zweitem Primärtumor; (vi) Patienten mit unbekanntem Primärtumor.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren mit klinisch vermuteten oder histopathologisch bestätigten Mundkrebs (primär oder rezidivierend). Neu diagnostizierte Patienten sind für eine Operation oder eine neoadjuvante Therapie geplant, während wiederkehrende Fälle eine bildgebende/pathologische Bestätigung erfordern. Alle Teilnehmer müssen die Grundlinie FAPI PET/CT und FDG PET/CT für die diagnostische/stellvertretende Bewertung vervollständigen. Lokal fortgeschrittene Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten, werden FAPI-PET/CT zur Bewertung der therapeutischen Reaktion unterzogen. Ausschlusskriterien umfassen Schwangerschaft, schwere Allergien gegen FAPI/FDG, unkontrollierte Komorbiditäten und die jüngste Teilnahme an anderen Interventionsstudien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und unterzeichnete Einverständniserklärung;
  2. Altersspanne von 18 bis 70 Jahren;
  3. Klinisch stark vermuteter Mundkrebs und Rezidiv nach der Behandlung, Einholung pathologischer Ergebnisse und Planung einer Operation;
  4. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests einzuhalten;
  5. Die allgemeine biochemische Untersuchung im klinischen Labor (Herz, Leber, Niere, Blutroutine) und andere Indikatoren liegen im normalen Bereich oder sind ohne klinische Bedeutung abnormal.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die planen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden, schwanger sind oder stillen;
  2. Diejenigen, die allergisch gegen Testmedikamente, allergische Konstitution oder allergisch gegen mehrere Medikamente sind;
  3. Menschen mit schlechtem Allgemeinzustand, Herz, Lunge, Leber, Niere und anderen wichtigen Organfunktionen vertragen eine Operation nicht;
  4. Vor der Injektion von 18F-FDG überstieg der Nüchtern-Blutzuckerspiegel 11,0 mmol/L;
  5. Das Gewicht übersteigt 100 kg;
  6. Patienten mit Klaustrophobie;
  7. Diejenigen, die es nicht ertragen können, 15 bis 30 Minuten auf dem Rücken zu liegen;
  8. Forscher halten es für unangemessen, an dieser klinischen Studie teilzunehmen;
  9. Diejenigen, die im vergangenen Monat an klinischen Studien teilgenommen haben oder an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
68GA-dota-fapi und 18F-FDG PET/CT
Die Forscher rekrutieren Patienten, bei denen nach der Behandlung klinisch stark vermutete Mundkrebs oder Rezidiven sind. Die Patienten unterziehen sich in einer Woche mit einem Grundlinienwert von 68GA-FAPI und 18F-FDG PET/CTWithin. Für resektable lokal fortgeschrittene Fälle, die eine neoadjuvante Therapie von oralen und maxillofazialen Klinikern erhalten, wird nach zwei Behandlungszyklen und vor der Operation eine Follow-up-FAPI-PET-Bildgebung durchgeführt.
Arzneimittel: 68Ga-DOTA-FAPI
Der intravenöse Zugang ist vorab eingerichtet. Es wird eine Qualitätskontrolle durchgeführt, um die radiochemische Reinheit von 68Ga-DOTA-FAPI durch HPLC zu bestätigen. Intravenöse Verabreichung von 68Ga-DOTA-FAPI entsprechend 1,85–3,7 MBq/kg Körpergewicht (0,05–0,1 mCi/kg), Spülung mit 0,9 % Kochsalzlösung und Hydratation nach dem Trinken von mehr Wasser.
Andere Namen:
  • Gallium-68 (68Ga)-Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor (FAPI)
Gerät: PET/CT
Jeder Proband wird innerhalb von 20-30 Minuten nach der Injektion einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.
Andere Namen:
  • Positronenemissionstomographie/Computertomographie
Diagnosetest: Die Teilnehmer erhalten eine Basis -gepaarte FDG und FAPI PET/CT. Für resektable lokal fortgeschrittene Fälle, die eine neoadjuvante Therapie erhalten, werden FAPI-PET-Bildgebung der FAPI-PET unterzogen.

Diese Beobachtungsstudie bewertet die Anwendung von gepaarten FDG- und FAPI -PET/CT bei Mundkrebs.

  1. Grundlinienphase: Alle Teilnehmer unterziehen sich der Basis -FDG- und FAPI -PET/CT -Scans.
  2. Post-Noadjuvant-Phase: Bei Patienten mit resektierbaren lokal fortgeschrittenen Erkrankungen, die eine neoadjuvante Therapie erhält (gemäß der Entscheidung der Kliniker), wird nach zwei Behandlungszyklen zur Beurteilung des Behandlungsreaktionen ein zweiter FAPI-PET/CT-Scan durchgeführt.
  3. Zweck: Untersuchung der Nützlichkeit von FAPI -PET in (a) anfängliche Staging, (b) Bewertung der Behandlung und (c) Prognosewert bei Mundkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseleistung (Empfindlichkeit, Spezifität, Genauigkeit) und Staging von FAPI -Haustier bei Mundkrebs
Zeitfenster: Grundlinie (zur ersten Diagnose vor der Behandlung)
Vergleich von FAPI -PET- und FDG -PET bei der Diagnose von Mundkrebs, einschließlich Empfindlichkeit, Spezifität, Genauigkeit und TNM -Inszenierung. Bewertungen, die zu Studienbeginn unter Verwendung von Histopathologie und Bildgebung als Referenzstandard durchgeführt wurden.
Grundlinie (zur ersten Diagnose vor der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FAPI -Haustier für die Bewertung der therapeutischen Reaktion
Zeitfenster: Nach Abschluss des 2. Zyklus der neoadjuvanten Therapie kurz vor der Operation
Bewertung von FAPI -PET -Parametern zur Vorhersage des Behandlungsangebots bei Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten. Follow-up FAPI PET führte nach der Behandlung durch.
Nach Abschluss des 2. Zyklus der neoadjuvanten Therapie kurz vor der Operation
Prognosewert von FAPI -PET -Parametern bei Mundkrebs
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen FAPI-PET-Parametern und langfristigen Ergebnissen (z. B. progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben).
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen FAPI -PET -Parametern und histopathologischen Biomarkern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach dem FAPI PET-Scan

Korrelation zwischen FAPI -PET -Parametern (SUVMAX/SUVMEAN/SUVPEAK) und histopathologischen Biomarker für Tumorgewebe.

  1. FAP-Expressionsniveau (H-Score; Immunhistochemie)
  2. PD-L1-Expression (kombinierter positiver Score; Dako 22C3 IHC Assay)
  3. CD8-Expression (H-Score; Immunhistochemie)
  4. Granzym-B-Expression (H-Score; Immunhistochemie)
Zu Studienbeginn und 6 Wochen nach dem FAPI PET-Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: He Yong, PhD, Zhongnan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTXM2021021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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