Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение прикладной ценности молекулярной визуализации ПЭТ, нацеленной на FAP, при плоскоклеточной карциноме полости рта (FAPI-OSCC)

13 июля 2023 г. обновлено: Zhongnan Hospital
Молекулярная визуализация позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) представляет собой ценный метод диагностики, дифференциальной диагностики и определения стадии различных опухолей. Ассоциированные с раком фибробласты (CAF) являются основными компонентами стромы опухоли, которые участвуют в пролиферации, инвазии, метастазировании и ангиогенезе опухолевых клеток и играют важную роль в возникновении и развитии опухолей. Белок активации фибробластов (FAP) является наиболее потенциальным специфическим молекулярным маркером CAF, который в основном экспрессируется в стромальных фибробластах эпителиальных опухолей и является потенциальной молекулярной мишенью для диагностики и лечения опухолей. Рак ротовой полости является наиболее распространенным видом злокачественного рака головы и шеи, представляющим серьезную опасность для здоровья человека. Точное определение первичной опухоли, выявление регионарных узловых метастазов, отдаленных метастазов и вторичных первичных опухолей важны для определения терапевтической стратегии и прогноза рака ротовой полости. В настоящее время агентом молекулярной визуализации, наиболее часто используемым в клинической практике рака ротовой полости, является 18F-фтордезоксиглюкоза (18F-ФДГ). Однако 18F-FDG имеет некоторые недостатки. Воспалительные поражения и окружающие нормальные ткани, такие как мозг, миндалины и слюнные железы, демонстрируют высокое поглощение 18F-ФДГ, что часто влияет на оценку поражений. В этом проспективном исследовании исследователи будут использовать интегрированную ПЭТ/КТ с агентом 68Ga-FAPI и обычным агентом визуализации 18F-FDG, чтобы изучить прикладную ценность молекулярной визуализации, нацеленной на FAP, в диагностике и стадировании рака ротовой полости.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения были следующими: (i) взрослые пациенты (18 лет и старше); (ii) патологически подтвержденный или сильно подозреваемый HNSCC; (iii) клинически подозреваемый рецидив HNSCC; (iv) прошли парную ПЭТ/КТ с 18F-FDG и 68Ga-FAPI в течение одной недели. Критерии исключения были следующими: (i) получавшие противораковую терапию в течение 3 месяцев до ПЭТ/КТ; (ii) гипергликемия (глюкоза натощак > 11,1 ммоль/л); (iii) пациенты, не прошедшие оба сканирования ПЭТ/КТ; (iv) окончательные патологические данные показали отсутствие плоскоклеточного рака; (v) пациенты со второй первичной опухолью; (vi) пациенты с неизвестной первичной опухолью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiang Yaqun, PhD
  • Номер телефона: 0086-027-67812698
  • Электронная почта: zn004239@whu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. вызвались участвовать в этом исследовании и подписали информированное согласие;
  2. Возрастной диапазон от 18 до 70 лет;
  3. Клинически сильное подозрение на рак ротовой полости и рецидив после лечения, получение результатов патологии и планирование операции;
  4. Готовность и способность соблюдать график посещений, планов лечения и лабораторных анализов;
  5. Клинико-лабораторное общее биохимическое исследование (сердце, печень, почки, общий анализ крови) и другие показатели в пределах нормы или отклоняются от нормы без клинической значимости.

Критерий исключения:

  1. Пациентки женского пола, которые планируют забеременеть в течение 6 месяцев, беременны или кормят грудью;
  2. Те, у кого аллергия на исследуемые препараты, аллергическая конституция или аллергия на несколько препаратов;
  3. Люди с плохим общим состоянием, их сердцем, легкими, печенью, почками и другими важными функциями органов не переносят операции;
  4. До введения 18F-ФДГ уровень глюкозы в крови натощак превышал 11,0 ммоль/л;
  5. Вес превышает 100 кг;
  6. Больные клаустрофобией;
  7. Те, кто не может лежать на спине в течение 15-30 минут;
  8. Исследователи считают неуместным участие в этом клиническом испытании;
  9. Те, кто участвовал в клинических испытаниях или участвует в других клинических испытаниях в прошлом месяце.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-DOTA-FAPI и 18F-FDG ПЭТ/КТ
Исследователи набирают пациентов, у которых есть клинические подозрения на рак ротовой полости или рецидив после лечения. Пациенты проходят 68Ga-DOTA-FAPI и 18F-FDG ПЭТ/КТ в течение одной недели.
Лекарство: 68Ga-ДОТА-ФАПИ
Предварительно устанавливается внутривенный доступ. Контроль качества осуществляется для подтверждения радиохимической чистоты 68Ga-DOTA-FAPI методом ВЭЖХ. Внутривенное введение 68Ga-DOTA-FAPI из расчета 1,85-3,7 МБк/кг массы тела (0,05-0,1 мКи/кг), полоскание 0,9% физиологическим раствором и гидратация после питья большего количества воды.
Другие имена:
  • галлий-68 (68Ga)-ингибитор белка активации фибробластов (FAPI)
Устройство: ПЭТ/КТ
Каждому субъекту проводят ПЭТ/КТ в течение 20-30 минут после инъекции.
Другие имена:
  • Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность 68Ga-DOTA-FAPI ПЭТ/КТ для диагностики и определения стадии рака ротовой полости.
Временное ограничение: 3 года
Для субъектов с клинически высокой степенью подозрения на рак ротовой полости или рецидивом после лечения, которые проходят ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTA-FAPI и 18F-FDG в течение одной недели. Результаты диагностики и стадирования ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTA-FAPI будут сравниваться с визуализацией ПЭТ/КТ с 18F-FDG, патологией, клиническими и последующими результатами.
3 года
Специфичность 68Ga-DOTA-FAPI ПЭТ/КТ для диагностики и определения стадии рака ротовой полости.
Временное ограничение: 3 года
Для субъектов с клинически высокой степенью подозрения на рак ротовой полости или рецидивом после лечения, которые проходят ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTA-FAPI и 18F-FDG в течение одной недели. Результаты диагностики и стадирования ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTA-FAPI будут сравниваться с визуализацией ПЭТ/КТ с 18F-FDG, патологией, клиническими и последующими результатами.
3 года
ряд первичных поражений
Временное ограничение: 3 года
Сравните ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTA-FAPI и 18F-FDG по ряду первичных поражений.
3 года
количество метастатических поражений
Временное ограничение: 3 года
Сравните 68Ga-DOTA-FAPI и 18F-FDG ПЭТ/КТ по ​​количеству метастатических поражений.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongnan Hospital

Следователи

  • Учебный стул: He Yong, PhD, Wuhan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTXM2021021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Ga-ДОТА-ФАПИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться