Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение прикладной ценности молекулярной визуализации ПЭТ, нацеленной на FAP, при плоскоклеточной карциноме полости рта (FAPI-OSCC)

21 мая 2025 г. обновлено: Zhongnan Hospital
Молекулярная визуализация позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) представляет собой ценный метод диагностики, дифференциальной диагностики и определения стадии различных опухолей. Ассоциированные с раком фибробласты (CAF) являются основными компонентами стромы опухоли, которые участвуют в пролиферации, инвазии, метастазировании и ангиогенезе опухолевых клеток и играют важную роль в возникновении и развитии опухолей. Белок активации фибробластов (FAP) является наиболее потенциальным специфическим молекулярным маркером CAF, который в основном экспрессируется в стромальных фибробластах эпителиальных опухолей и является потенциальной молекулярной мишенью для диагностики и лечения опухолей. Рак ротовой полости является наиболее распространенным видом злокачественного рака головы и шеи, представляющим серьезную опасность для здоровья человека. Точное определение первичной опухоли, выявление регионарных узловых метастазов, отдаленных метастазов и вторичных первичных опухолей важны для определения терапевтической стратегии и прогноза рака ротовой полости. В настоящее время агентом молекулярной визуализации, наиболее часто используемым в клинической практике рака ротовой полости, является 18F-фтордезоксиглюкоза (18F-ФДГ). Однако 18F-FDG имеет некоторые недостатки. Воспалительные поражения и окружающие нормальные ткани, такие как мозг, миндалины и слюнные железы, демонстрируют высокое поглощение 18F-ФДГ, что часто влияет на оценку поражений. В этом проспективном исследовании исследователи будут использовать интегрированную ПЭТ/КТ с агентом 68Ga-FAPI и обычным агентом визуализации 18F-FDG, чтобы изучить прикладную ценность молекулярной визуализации, нацеленной на FAP, в диагностике и стадировании рака ротовой полости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения были следующими: (i) взрослые пациенты (18 лет и старше); (ii) патологически подтвержденный или сильно подозреваемый HNSCC; (iii) клинически подозреваемый рецидив HNSCC; (iv) прошли парную ПЭТ/КТ с 18F-FDG и 68Ga-FAPI в течение одной недели. Критерии исключения были следующими: (i) получавшие противораковую терапию в течение 3 месяцев до ПЭТ/КТ; (ii) гипергликемия (глюкоза натощак > 11,1 ммоль/л); (iii) пациенты, не прошедшие оба сканирования ПЭТ/КТ; (iv) окончательные патологические данные показали отсутствие плоскоклеточного рака; (v) пациенты со второй первичной опухолью; (vi) пациенты с неизвестной первичной опухолью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiang Yaqun, PhD
  • Номер телефона: 0086-027-67812698
  • Электронная почта: zn004239@whu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: He Yong, PhD
  • Номер телефона: 0086-027-67812698
  • Электронная почта: vincentheyong@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Рекрутинг
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Yaqun Jiang, PhD, MD
          • Номер телефона: 027-67812837
          • Электронная почта: zn004239@whu.edu.cn
        • Контакт:
          • Yong He, PhD, MD
          • Номер телефона: 027-67812837
          • Электронная почта: vincentheyong@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование включает взрослых в возрасте 18-70 лет с клинически подозреваемым или гистопатологически подтвержденным раком полости рта (первичный или рецидивирующий). Недавно диагностированные пациенты запланированы для хирургии или неоадъювантной терапии, в то время как рецидивирующие случаи требуют подтверждения визуализации/патологии. Все участники должны завершить базовый уровень FAPI PET/CT и FDG PET/CT для диагностической/постановки. Местные пациенты, получающие неоадъювантную терапию, будут проходить последующую FAPI PET/CT для оценки терапевтического ответа. Критерии исключения включают беременность, тяжелую аллергию на FAPI/FDG, неконтролируемые сопутствующие заболевания и недавнее участие в других интервенционных исследованиях.

Описание

Критерии включения:

  1. вызвались участвовать в этом исследовании и подписали информированное согласие;
  2. Возрастной диапазон от 18 до 70 лет;
  3. Клинически сильное подозрение на рак ротовой полости и рецидив после лечения, получение результатов патологии и планирование операции;
  4. Готовность и способность соблюдать график посещений, планов лечения и лабораторных анализов;
  5. Клинико-лабораторное общее биохимическое исследование (сердце, печень, почки, общий анализ крови) и другие показатели в пределах нормы или отклоняются от нормы без клинической значимости.

Критерий исключения:

  1. Пациентки женского пола, которые планируют забеременеть в течение 6 месяцев, беременны или кормят грудью;
  2. Те, у кого аллергия на исследуемые препараты, аллергическая конституция или аллергия на несколько препаратов;
  3. Люди с плохим общим состоянием, их сердцем, легкими, печенью, почками и другими важными функциями органов не переносят операции;
  4. До введения 18F-ФДГ уровень глюкозы в крови натощак превышал 11,0 ммоль/л;
  5. Вес превышает 100 кг;
  6. Больные клаустрофобией;
  7. Те, кто не может лежать на спине в течение 15-30 минут;
  8. Исследователи считают неуместным участие в этом клиническом испытании;
  9. Те, кто участвовал в клинических испытаниях или участвует в других клинических испытаниях в прошлом месяце.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
68GA-DOTA-FAPI и 18F-FDG PET/CT
Исследователи набирают пациентов, которые клинически сильно подозревают рак полости рта или рецидив после лечения. Пациенты проходят базовый уровень 68GA-FAPI и 18F-FDG PET/CTWITHIN за неделю. Для резекруемых местных случаев, получающих неоадъювантную терапию от пероральной и челюстной клиницистов, после двух циклов лечения будет выполняться последующая визуализация PET FAPI.
Лекарство: 68Ga-ДОТА-ФАПИ
Предварительно устанавливается внутривенный доступ. Контроль качества осуществляется для подтверждения радиохимической чистоты 68Ga-DOTA-FAPI методом ВЭЖХ. Внутривенное введение 68Ga-DOTA-FAPI из расчета 1,85-3,7 МБк/кг массы тела (0,05-0,1 мКи/кг), полоскание 0,9% физиологическим раствором и гидратация после питья большего количества воды.
Другие имена:
  • галлий-68 (68Ga)-ингибитор белка активации фибробластов (FAPI)
Устройство: ПЭТ/КТ
Каждому субъекту проводят ПЭТ/КТ в течение 20-30 минут после инъекции.
Другие имена:
  • Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография
Диагностический тест: Участники получают базовый уровень в паре FDG и FAPI PET/CT. Для резекруемых местных случаев, получающих неоадъювантную терапию, подвергаются последующей визуализации PET FAPI.

Это обсервационное исследование оценивает применение парных FDG и FAPI PET/CT при раке полости рта.

  1. Базовая фаза: все участники подвергаются базовым FDG и FAPI PET/CT.
  2. Пост-неадювантная фаза: Для пациентов с резекруемым локально распространенным заболеванием, получающим неоадъювантную терапию (согласно решению врача) второе сканирование PET/CT FAPI выполняется после 2 циклов лечения для оценки ответа на лечение.
  3. Цель: исследовать полезность PET FAPI в (а) начальной стадии, (б) оценке ответа на лечение и (в) прогностической ценности при раке полости рта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность (чувствительность, специфичность, точность) и постановка PET FAPI при раке полости рта
Временное ограничение: Исходная линия (при начальном диагнозе, до лечения)
Сравнение FAPI PET и FDG PET в диагностике рака полости рта, включая чувствительность, специфичность, точность и постановку TNM. Оценки, проводимые на исходном уровне с использованием гистопатологии и визуализации в качестве эталонных стандартов.
Исходная линия (при начальном диагнозе, до лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FAPI PET для оценки терапевтического ответа
Временное ограничение: После завершения 2 -го цикла неоадъювантной терапии незадолго до операции
Оценка параметров PET FAPI для прогнозирования ответа на лечение у пациентов, получающих неоадъювантную терапию. Последующее FAPI PET выполняло после лечения.
После завершения 2 -го цикла неоадъювантной терапии незадолго до операции
Прогностическая ценность параметров PET FAPI при раке полости рта
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Корреляция между параметрами PET FAPI и долгосрочными результатами (например, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость).
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Корреляция между параметрами PET FAPI и гистопатологическими биомаркерами
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 недель после сканирования домашних животных

Корреляция между параметрами PET FAPI (SUVMAX/SUVMEAN/SUVPEAK) и гистопатологическими биомаркерами опухолевой ткани.

  1. Уровень экспрессии FAP (H-показатель; иммуногистохимия)
  2. Экспрессия PD-L1 (комбинированный положительный балл; анализ DAKO 22C3 IHC)
  3. Экспрессия CD8 (H-показатель; иммуногистохимия)
  4. Экспрессия гранзима B (H-показатель; иммуногистохимия)
На исходном уровне и через 6 недель после сканирования домашних животных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongnan Hospital

Следователи

  • Учебный стул: He Yong, PhD, Zhongnan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTXM2021021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться