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Exploration de la valeur d'application de l'imagerie moléculaire TEP ciblant la FAP dans le carcinome épidermoïde de la bouche (FAPI-OSCC)

21 mai 2025 mis à jour par: Zhongnan Hospital
L'imagerie moléculaire par tomographie par émission de positrons (TEP) fournit une méthode précieuse pour le diagnostic, le diagnostic différentiel et la stadification de diverses tumeurs. Les fibroblastes associés au cancer (CAF) sont les principaux composants du stroma tumoral, qui sont impliqués dans la prolifération des cellules tumorales, l'invasion, les métastases et l'angiogenèse tumorale, et jouent un rôle important dans l'apparition et le développement des tumeurs. La protéine d'activation des fibroblastes (FAP) est le marqueur moléculaire spécifique le plus potentiel de la CAF, qui est principalement exprimé dans les fibroblastes stromaux des tumeurs épithéliales et est une cible moléculaire potentielle pour le diagnostic et le traitement des tumeurs. Le cancer de la bouche est le type le plus courant de cancer malin de la tête et du cou, mettant gravement en danger la santé humaine. La délimitation précise de la tumeur primitive, la détection des métastases ganglionnaires régionales, des métastases à distance et des deuxièmes tumeurs primitives sont importantes pour déterminer la stratégie thérapeutique et le pronostic du cancer de la bouche. Actuellement, l'agent d'imagerie moléculaire le plus couramment utilisé en pratique clinique pour le cancer de la bouche est le 18F-fluoro-désoxy-glucose (18F-FDG). Cependant, le 18F-FDG présente certaines carences. Les lésions inflammatoires et les tissus normaux environnants tels que le cerveau, les amygdales et les glandes salivaires montrent une forte absorption de 18F-FDG, affectant souvent le jugement des lésions. Dans cette étude prospective, les chercheurs utiliseront la TEP/TDM intégrée avec l'agent 68Ga-FAPI et l'agent d'imagerie conventionnelle 18F-FDG pour explorer la valeur d'application de l'imagerie moléculaire ciblée par FAP dans le diagnostic et la stadification du cancer de la bouche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les critères d'inclusion étaient les suivants : (i) patients adultes (18 ans ou plus) ; (ii) HNSCC pathologiquement confirmé ou fortement suspecté ; (iii) récidive cliniquement suspectée de HNSCC ; (iv) ont subi une TEP/TDM appariée au 18F-FDG et au 68Ga-FAPI en une semaine. Les critères d'exclusion étaient les suivants : (i) avoir reçu un traitement anticancéreux dans les 3 mois précédant la TEP/TDM ; (ii) hyperglycémie (glycémie à jeun > 11,1 mmol/L) ; (iii) patients ne réussissant pas les deux examens TEP/TDM ; (iv) les résultats pathologiques finaux ont montré un non-SCC ; (v) patients atteints d'une deuxième tumeur primaire ; (vi) les patients avec une tumeur primaire inconnue.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Recrutement
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude inscrit aux adultes âgés de 18 à 70 ans avec un cancer buccal soupçonné ou confirmé histopathologiquement (primaire ou récurrent). Les patients nouvellement diagnostiqués sont prévus pour une chirurgie ou un traitement néoadjuvant, tandis que les cas récurrents nécessitent une confirmation d'imagerie / pathologie. Tous les participants doivent terminer le PET / TDM FAPI de base et le TEP FDG pour l'évaluation diagnostique / mise en scène. Les patients avancés localement recevant une thérapie néoadjuvante subiront un TEP / TDM du suivi pour l'évaluation de la réponse thérapeutique. Les critères d'exclusion comprennent la grossesse, les allergies sévères au FAPI / FDG, les comorbidités incontrôlées et la participation récente à d'autres essais interventionnels.

La description

Critère d'intégration:

  1. Se sont portés volontaires pour participer à cette étude et ont signé un consentement éclairé ;
  2. Tranche d'âge de 18 à 70 ans;
  3. Cancer de la bouche cliniquement fortement suspecté et récidive après traitement, obtention des résultats de pathologie et planification de la chirurgie ;
  4. Disposé et capable de suivre les visites prévues, les plans de traitement et les tests de laboratoire ;
  5. L'examen biochimique général de laboratoire clinique (cœur, foie, rein, sang de routine) et d'autres indicateurs sont dans la plage normale ou anormaux sans signification clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Les patientes qui envisagent de devenir enceintes dans les 6 mois, ou qui sont enceintes ou qui allaitent ;
  2. Ceux qui sont allergiques aux médicaments testés, à la constitution allergique ou allergiques à plusieurs médicaments ;
  3. Les personnes ayant un mauvais état général, leurs fonctions cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales et d'autres organes importants ne peuvent pas tolérer la chirurgie ;
  4. Avant l'injection de 18F-FDG, la glycémie à jeun dépassait 11,0 mmol/L ;
  5. Le poids dépasse 100 kg;
  6. Patients souffrant de claustrophobie ;
  7. Ceux qui ne peuvent pas tolérer de rester couché pendant 15 à 30 minutes ;
  8. Les chercheurs pensent qu'il est inapproprié de participer à cet essai clinique ;
  9. Ceux qui ont participé à des essais cliniques ou qui participent à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
68GA-DOTA-FAPI et 18F-FDG PET / CT
Les enquêteurs recrutent des patients qui sont cliniquement très suspectés un cancer de la bouche ou une récidive après le traitement. Les patients subissent une semaine de base 68GA-FAPI et 18F-FDG TEP / ctwithin une semaine. Pour les cas localement avancés résécables recevant une thérapie néoadjuvante des cliniciens oraux et maxillo-faciaux, une imagerie TEP FAPI de suivi sera réalisée après deux cycles de traitement et avant la chirurgie.
Médicament: 68Ga-DOTA-FAPI
L'accès intraveineux est préétabli. Un contrôle qualité est effectué pour confirmer la pureté radiochimique du 68Ga-DOTA-FAPI par HPLC. Administration intraveineuse de 68Ga-DOTA-FAPI selon 1,85-3,7 MBq/kg de poids corporel (0,05-0,1 mCi/kg), rincé avec une solution saline à 0,9 % et hydraté après avoir bu plus d'eau.
Autres noms:
  • Gallium-68 (68Ga) - Inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes (FAPI)
Dispositif: TEP/TDM
Chaque sujet subit une imagerie PET/CT dans les 20 à 30 minutes suivant l'injection.
Autres noms:
  • Tomographie par émission de positrons/Tomodensitométrie
Test diagnostique: Les participants reçoivent un FDG et FAPI PET / CT FAPI. Pour les cas locaux résécables localement avancés recevant une thérapie néoadjuvante subissent une imagerie FAPI de suivi FAPI.

Cette étude observationnelle évalue l'application du FDG apparié et du PET FAPI / CT dans le cancer de la bouche.

  1. Phase de base: tous les participants subissent des scanners de base FDG et FAPI PET / CT.
  2. Phase post-néoadjuvante: Pour les patients atteints d'une maladie localement avancée résécable recevant un traitement néoadjuvant (conformément à la décision du clinicien), un deuxième scanner FAPI PET / CT est effectué après 2 cycles de traitement pour évaluer la réponse au traitement.
  3. Objectif: Explorer l'utilité du PET FAPI dans (a) la mise en scène initiale, (b) l'évaluation de la réponse au traitement et (c) la valeur pronostique dans le cancer de la bouche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique (sensibilité, spécificité, précision) et mise en scène de la PET FAPI dans le cancer de la bouche
Délai: Baseline (au diagnostic initial, avant le traitement)
Comparaison des TEP FAPI et du TEP FDG dans le diagnostic du cancer de la bouche, y compris la sensibilité, la spécificité, la précision et la stadification du TNM. Évaluations effectuées au départ en utilisant l'histopathologie et l'imagerie comme normes de référence.
Baseline (au diagnostic initial, avant le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PET FAPI pour évaluation de la réponse thérapeutique
Délai: Après l'achèvement du 2e cycle de thérapie néoadjuvante, juste avant la chirurgie
Évaluation des paramètres FAPI PET pour prédire la réponse au traitement chez les patients recevant un traitement néoadjuvant. PET FAPI de suivi effectué après le traitement.
Après l'achèvement du 2e cycle de thérapie néoadjuvante, juste avant la chirurgie
Valeur pronostique des paramètres FAPI PET dans le cancer de la bouche
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Corrélation entre les paramètres FAPI PET et les résultats à long terme (par exemple, survie sans progression, survie globale).
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Corrélation entre les paramètres FAPI PET et les biomarqueurs histopathologiques
Délai: Au départ et 6 semaines après le scanner pour animaux de compagnie

Corrélation entre les paramètres FAPI PET (Suvmax / Suvmean / SuvPeak) et les biomarqueurs histopathologiques du tissu tumoral.

  1. Niveau d'expression FAP (H-Score; Immunohistochimie)
  2. Expression PD-L1 (score positif combiné; test IHC Dako 22C3)
  3. Expression du CD8 (H-score; immunohistochimie)
  4. Expression du granzyme B (H-Score; Immunohistochimie)
Au départ et 6 semaines après le scanner pour animaux de compagnie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongnan Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: He Yong, PhD, Zhongnan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (Réel)

1 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2025

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTXM2021021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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