Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de toepassingswaarde van PET-moleculaire beeldvorming gericht op FAP bij oraal plaveiselcelcarcinoom (FAPI-OSCC)

21 mei 2025 bijgewerkt door: Zhongnan Hospital
Positronemissietomografie (PET) moleculaire beeldvorming biedt een waardevolle methode voor de diagnose, differentiële diagnose en stadiëring van verschillende tumoren. Met kanker geassocieerde fibroblasten (CAF's) zijn de belangrijkste componenten van tumorstroma, die betrokken zijn bij de proliferatie, invasie, metastase en tumorangiogenese van tumorcellen, en spelen een belangrijke rol bij het ontstaan ​​en de ontwikkeling van tumoren. Fibroblast-activeringseiwit (FAP) is de meest potentiële specifieke moleculaire marker van CAF, die voornamelijk tot expressie wordt gebracht in stromale fibroblasten van epitheliale tumoren en is een potentieel moleculair doelwit voor tumordiagnose en -behandeling. Mondkanker is de meest voorkomende vorm van kwaadaardige hoofd-halskanker, die de gezondheid van de mens ernstig in gevaar brengt. Nauwkeurige afbakening van de primaire tumor, detectie van regionale knooppuntmetastasen, metastasen op afstand en tweede primaire tumoren zijn belangrijk voor het bepalen van de therapeutische strategie en prognose van mondkanker. Momenteel is 18F-fluoro-deoxy-glucose (18F-FDG) het meest gebruikte moleculaire beeldvormingsmiddel in de klinische praktijk voor mondkanker. 18F-FDG vertoont echter enkele tekorten. Ontstekingslaesies en het omliggende normale weefsel zoals hersenen, amandelen en speekselklieren vertonen een hoge opname van 18F-FDG, wat vaak van invloed is op de beoordeling van laesies. In deze prospectieve studie zullen de onderzoekers gebruik maken van geïntegreerde PET/CT met het middel 68Ga-FAPI en het conventionele beeldvormingsmiddel 18F-FDG om de toepassingswaarde van op FAP gerichte moleculaire beeldvorming bij de diagnose en stadiëring van mondkanker te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria waren als volgt: (i) volwassen patiënten (18 jaar of ouder); (ii) pathologisch bevestigde of sterk vermoede HNSCC; (iii) klinisch vermoede herhaling van HNSCC; (iv) onderging binnen een week gepaarde 18F-FDG en 68Ga-FAPI PET/CT. De uitsluitingscriteria waren als volgt: (i) antikankertherapie ontvangen binnen 3 maanden vóór PET/CT-scan; (ii) hyperglykemie (nuchtere glucose > 11,1 mmol/L); (iii) patiënten die beide PET/CT-scans niet hebben voltooid; (iv) de uiteindelijke pathologische bevindingen toonden niet-SCC aan; (v) patiënten met een tweede primaire tumor; (vi) patiënten met onbekende primaire tumor.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Werving
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie schrijft volwassenen in de leeftijd van 18-70 jaar in met klinisch vermoedelijke of histopathologisch bevestigde orale kanker (primair of recidiveren). Nieuw gediagnosticeerde patiënten zijn gepland voor chirurgie of neoadjuvante therapie, terwijl terugkerende gevallen beeldvorming/pathologie -bevestiging vereisen. Alle deelnemers moeten baseline FAPI PET/CT en FDG PET/CT voltooien voor diagnostische/staging -evaluatie. Lokaal geavanceerde patiënten die neoadjuvante therapie krijgen, zullen follow-up FAPI PET/CT ondergaan voor therapeutische responsbeoordeling. Uitsluitingscriteria omvatten zwangerschap, ernstige allergieën voor FAPI/FDG, ongecontroleerde comorbiditeiten en recente deelname aan andere interventionele onderzoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft vrijwillig deelgenomen aan dit onderzoek en ondertekende geïnformeerde toestemming;
  2. Leeftijdscategorie van 18 tot 70 jaar;
  3. Klinisch zeer vermoedelijke mondkanker en recidief na behandeling, verkrijgen van pathologische resultaten en plannen van een operatie;
  4. Bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplannen en laboratoriumtests te volgen;
  5. Het algemeen biochemisch onderzoek van het klinisch laboratorium (hart, lever, nier, bloedroutine) en andere indicatoren zijn binnen het normale bereik of abnormaal zonder klinische betekenis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten die van plan zijn binnen 6 maanden zwanger te worden, zwanger zijn of borstvoeding geven;
  2. Degenen die allergisch zijn voor testmedicijnen, allergische constitutie of allergisch zijn voor meerdere medicijnen;
  3. Mensen met een slechte algemene conditie, hun hart, longen, lever, nieren en andere belangrijke orgaanfuncties kunnen geen operatie verdragen;
  4. Vóór de injectie van 18F-FDG was de nuchtere bloedglucosespiegel hoger dan 11,0 mmol/L;
  5. Het gewicht is meer dan 100 kg;
  6. Patiënten met claustrofobie;
  7. Degenen die niet kunnen verdragen dat ze 15 tot 30 minuten op hun rug liggen;
  8. Onderzoekers vinden het ongepast om deel te nemen aan deze klinische studie;
  9. Degenen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken of deelnemen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
68GA-DOTA-FAPI en 18F-FDG PET/CT
Onderzoekers rekruteren patiënten die klinisch zeer vermoedelijke mondkanker of recidief zijn na de behandeling. Patiënten ondergaan baseline 68GA-FAPI en 18F-FDG PET/CTWITHIN een week. Voor resecteerbare lokaal geavanceerde gevallen die neoadjuvante therapie ontvangen van orale en maxillofaciale clinici, zal een follow-up FAPI PET-beeldvorming worden uitgevoerd na twee behandelingscycli en vóór de operatie.
Geneesmiddel: 68Ga-DOTA-FAPI
Intraveneuze toegang is vooraf vastgesteld. Kwaliteitscontrole wordt uitgevoerd om de radiochemische zuiverheid van 68Ga-DOTA-FAPI door HPLC te bevestigen. Intraveneuze toediening van 68Ga-DOTA-FAPI volgens 1,85-3,7 MBq/kg lichaamsgewicht (0,05-0,1 mCi/kg), gespoeld met 0,9% zoutoplossing en gehydrateerd na meer water te hebben gedronken.
Andere namen:
  • gallium-68 (68Ga)-Fibroblast-activeringseiwitremmer (FAPI)
Apparaat: PET/CT
Elke proefpersoon ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen 20-30 minuten na injectie.
Andere namen:
  • Positronemissietomografie/computertomografie
Diagnostische toets: Deelnemers ontvangen baseline gepaarde FDG en FAPI PET/CT. Voor resecteerbare lokaal geavanceerde gevallen die neoadjuvante therapie krijgen, ondergaat FOL-up FAPI PET-beeldvorming.

Deze observationele studie evalueert de toepassing van gepaarde FDG en FAPI PET/CT bij orale kanker.

  1. Baseline fase: alle deelnemers ondergaan basislijn FDG en FAPI PET/CT -scans.
  2. Post-neoadjuvante fase: voor patiënten met resecteerbare lokaal gevorderde ziekte die neoadjuvante therapie ontvangen (volgens de beslissing van de arts), wordt een tweede FAPI PET/CT-scan uitgevoerd na 2 behandelingscycli om de behandelingsrespons te beoordelen.
  3. Doel: het nut van FAPI PET verkennen in (a) initiële enscenering, (b) behandelingsresponsevaluatie en (c) prognostische waarde bij orale kanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties (gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid) en enscenering van FAPI PET bij orale kanker
Tijdsspanne: Basislijn (bij de eerste diagnose, voorafgaand aan de behandeling)
Vergelijking van FAPI PET en FDG PET bij het diagnosticeren van orale kanker, inclusief gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid en TNM -enscenering. Beoordelingen uitgevoerd bij aanvang met behulp van histopathologie en beeldvorming als referentienormen.
Basislijn (bij de eerste diagnose, voorafgaand aan de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FAPI PET voor therapeutische responsevaluatie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 2e cyclus van neoadjuvante therapie, net voor de operatie
Beoordeling van FAPI PET -parameters voor het voorspellen van de behandelingsrespons bij patiënten die neoadjuvante therapie krijgen. Follow-up FAPI Pet voerde na de behandeling uit.
Na voltooiing van de 2e cyclus van neoadjuvante therapie, net voor de operatie
Prognostische waarde van FAPI PET -parameters bij orale kanker
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Correlatie tussen FAPI PET-parameters en langetermijnresultaten (bijv. Progressievrije overleving, algemene overleving).
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Correlatie tussen FAPI PET -parameters en histopathologische biomarkers
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 weken na FAPI PET-scan

Correlatie tussen FAPI PET -parameters (Suvmax/SuvMean/Suvpeak) en histopathologische biomarkers van tumorweefsel.

  1. FAP-expressieniveau (H-score; immunohistochemie)
  2. PD-L1-expressie (gecombineerde positieve score; Dako 22C3 IHC-test)
  3. CD8-expressie (H-score; immunohistochemie)
  4. Granzyme B-expressie (H-score; immunohistochemie)
Bij aanvang en 6 weken na FAPI PET-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: He Yong, PhD, Zhongnan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTXM2021021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren