Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání aplikační hodnoty PET Molecular Imaging Targeting FAP u orálního spinocelulárního karcinomu (FAPI-OSCC)

13. července 2023 aktualizováno: Zhongnan Hospital
Molekulární zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) poskytuje cennou metodu pro diagnostiku, diferenciální diagnostiku a staging různých nádorů. Fibroblasty spojené s rakovinou (CAF) jsou hlavními složkami nádorového stromatu, které se podílejí na proliferaci nádorových buněk, invazi, metastázování a nádorové angiogenezi a hrají důležitou roli ve výskytu a rozvoji nádorů. Fibroblastový aktivační protein (FAP) je nejpotenciálnějším specifickým molekulárním markerem CAF, který je exprimován hlavně ve stromálních fibroblastech epiteliálních nádorů a je potenciálním molekulárním cílem pro diagnostiku a léčbu nádorů. Rakovina ústní dutiny je nejčastějším zhoubným nádorem hlavy a krku, který vážně ohrožuje lidské zdraví. Přesné vymezení primárního tumoru, detekce regionálních uzlinových metastáz, vzdálených metastáz a druhých primárních tumorů je důležité pro stanovení terapeutické strategie a prognózy karcinomu dutiny ústní. V současné době je molekulárním zobrazovacím činidlem nejčastěji používaným v klinické praxi u rakoviny ústní dutiny 18F-fluor-deoxy-glukóza (18F-FDG). 18F-FDG však vykazuje určité nedostatky. Zánětlivé léze a okolní normální tkáň, jako je mozek, mandle a slinné žlázy, vykazují vysokou absorpci 18F-FDG, což často ovlivňuje posouzení lézí. V této prospektivní studii budou vyšetřovatelé používat integrované PET/CT s činidlem 68Ga-FAPI a konvenčním zobrazovacím činidlem 18F-FDG, aby prozkoumali aplikační hodnotu molekulárního zobrazování cíleného na FAP v diagnostice a stagingu rakoviny ústní dutiny.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení byla následující: (i) dospělí pacienti (18 let nebo starší); (ii) patologicky potvrzená nebo vysoce suspektní HNSCC; (iii) klinicky suspektní recidivu HNSCC; (iv) během jednoho týdne podstoupili párové 18F-FDG a 68Ga-FAPI PET/CT. Kritéria vyloučení byla následující: (i) podstoupila protirakovinnou terapii během 3 měsíců před PET/CT skenem; (ii) hyperglykémie (glukóza nalačno > 11,1 mmol/l); (iii) pacienti, kteří nedokončili obě PET/CT vyšetření; (iv) konečné patologické nálezy nevykazovaly SCC; (v) pacientů s druhým primárním nádorem; (vi) pacientů s neznámým primárním nádorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se účastnil této studie a podepsal informovaný souhlas;
  2. Věkové rozmezí od 18 do 70 let;
  3. Klinicky vysoce suspektní rakovina ústní dutiny a recidiva po léčbě, získání výsledků patologie a plánování operace;
  4. Ochota a schopnost dodržovat rozvrh návštěv, plány léčby a laboratorní testy;
  5. Klinické laboratorní obecné biochemické vyšetření (srdce, játra, ledviny, krevní rutina) a další ukazatele jsou v normálním rozmezí nebo abnormální bez klinického významu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které plánují otěhotnět do 6 měsíců nebo jsou těhotné či kojící;
  2. Ti, kteří jsou alergičtí na testované léky, alergickou konstituci nebo alergii na více léků;
  3. Lidé se špatným celkovým stavem, jejich srdce, plíce, játra, ledviny a další důležité orgánové funkce nesnesou operaci;
  4. Před injekcí 18F-FDG hladina glukózy v krvi nalačno přesáhla 11,0 mmol/l;
  5. Hmotnost přesahuje 100 kg;
  6. Pacienti s klaustrofobií;
  7. Ti, kteří nemohou tolerovat ležení na zádech po dobu 15 ~ 30 minut;
  8. Výzkumníci se domnívají, že účastnit se této klinické studie je nevhodné;
  9. Ti, kteří se v posledním měsíci účastnili klinických studií nebo se účastní jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-DOTA-FAPI a 18F-FDG PET/CT
Vyšetřovatelé přijímají pacienty, u kterých je klinicky vysoce suspektní rakovina ústní dutiny nebo recidiva po léčbě. Pacienti podstoupí 68Ga-DOTA-FAPI a 18F-FDG PET/CT zobrazení během jednoho týdne.
Lék: 68Ga-DOTA-FAPI
Intravenózní přístup je předem stanoven. Kontrola kvality se provádí pro potvrzení radiochemické čistoty 68Ga-DOTA-FAPI pomocí HPLC. Intravenózní podání 68Ga-DOTA-FAPI podle 1,85-3,7 MBq/kg tělesné hmotnosti (0,05-0,1 mCi/kg), propláchnutí 0,9% fyziologickým roztokem a hydratované po vypití většího množství vody.
Ostatní jména:
  • gallium-68 (68Ga) - inhibitor aktivačního proteinu fibroblastů (FAPI)
Přístroj: PET/CT
Každý subjekt podstoupí PET/CT zobrazení během 20-30 minut po injekci.
Ostatní jména:
  • Pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita 68Ga-DOTA-FAPI PET/CT pro diagnostiku a staging u rakoviny ústní dutiny.
Časové okno: 3 roky
Pro subjekty s klinicky vysoce suspektní rakovinou dutiny ústní nebo recidivou po léčbě, kteří podstoupí 68Ga-DOTA-FAPI a 18F-FDG PET/CT za jeden týden. Výsledky diagnostiky a stagingu 68Ga-DOTA-FAPI PET/CT budou porovnány s 18F-FDG PET/CT zobrazením, patologií, klinickými výsledky a výsledky sledování.
3 roky
Specifičnost 68Ga-DOTA-FAPI PET/CT pro diagnostiku a staging u rakoviny dutiny ústní.
Časové okno: 3 roky
Pro subjekty s klinicky vysoce suspektní rakovinou dutiny ústní nebo recidivou po léčbě, kteří podstoupí 68Ga-DOTA-FAPI a 18F-FDG PET/CT za jeden týden. Výsledky diagnostiky a stagingu 68Ga-DOTA-FAPI PET/CT budou porovnány s 18F-FDG PET/CT zobrazením, patologií, klinickými výsledky a výsledky sledování.
3 roky
rozsah primárních lézí
Časové okno: 3 roky
Porovnejte 68Ga-DOTA-FAPI a 18F-FDG PET/CT pro rozsah primárních lézí.
3 roky
počet metastatických lézí
Časové okno: 3 roky
Porovnejte 68Ga-DOTA-FAPI a 18F-FDG PET/CT pro počet metastatických lézí.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongnan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: He Yong, PhD, Wuhan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTXM2021021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ústní dutiny

Klinické studie na 68Ga-DOTA-FAPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit