Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání aplikační hodnoty PET Molecular Imaging Targeting FAP u orálního spinocelulárního karcinomu (FAPI-OSCC)

21. května 2025 aktualizováno: Zhongnan Hospital
Molekulární zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) poskytuje cennou metodu pro diagnostiku, diferenciální diagnostiku a staging různých nádorů. Fibroblasty spojené s rakovinou (CAF) jsou hlavními složkami nádorového stromatu, které se podílejí na proliferaci nádorových buněk, invazi, metastázování a nádorové angiogenezi a hrají důležitou roli ve výskytu a rozvoji nádorů. Fibroblastový aktivační protein (FAP) je nejpotenciálnějším specifickým molekulárním markerem CAF, který je exprimován hlavně ve stromálních fibroblastech epiteliálních nádorů a je potenciálním molekulárním cílem pro diagnostiku a léčbu nádorů. Rakovina ústní dutiny je nejčastějším zhoubným nádorem hlavy a krku, který vážně ohrožuje lidské zdraví. Přesné vymezení primárního tumoru, detekce regionálních uzlinových metastáz, vzdálených metastáz a druhých primárních tumorů je důležité pro stanovení terapeutické strategie a prognózy karcinomu dutiny ústní. V současné době je molekulárním zobrazovacím činidlem nejčastěji používaným v klinické praxi u rakoviny ústní dutiny 18F-fluor-deoxy-glukóza (18F-FDG). 18F-FDG však vykazuje určité nedostatky. Zánětlivé léze a okolní normální tkáň, jako je mozek, mandle a slinné žlázy, vykazují vysokou absorpci 18F-FDG, což často ovlivňuje posouzení lézí. V této prospektivní studii budou vyšetřovatelé používat integrované PET/CT s činidlem 68Ga-FAPI a konvenčním zobrazovacím činidlem 18F-FDG, aby prozkoumali aplikační hodnotu molekulárního zobrazování cíleného na FAP v diagnostice a stagingu rakoviny ústní dutiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení byla následující: (i) dospělí pacienti (18 let nebo starší); (ii) patologicky potvrzená nebo vysoce suspektní HNSCC; (iii) klinicky suspektní recidivu HNSCC; (iv) během jednoho týdne podstoupili párové 18F-FDG a 68Ga-FAPI PET/CT. Kritéria vyloučení byla následující: (i) podstoupila protirakovinnou terapii během 3 měsíců před PET/CT skenem; (ii) hyperglykémie (glukóza nalačno > 11,1 mmol/l); (iii) pacienti, kteří nedokončili obě PET/CT vyšetření; (iv) konečné patologické nálezy nevykazovaly SCC; (v) pacientů s druhým primárním nádorem; (vi) pacientů s neznámým primárním nádorem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zapisuje dospělé ve věku 18-70 let s klinicky podezřelým nebo histopatologicky potvrzeným rakovinou ústní dutiny (primární nebo opakující se). Nově diagnostikovaní pacienti jsou naplánováni na chirurgii nebo neoadjuvantní terapii, zatímco opakující se případy vyžadují potvrzení zobrazování/patologie. Všichni účastníci musí dokončit základní PET/CT FAPI PET a FDG PET/CT pro hodnocení diagnostického/stagingu. Lokálně pokročilí pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní terapii, budou podrobit následnou FAPI PET/CT pro posouzení terapeutické odpovědi. Kritéria vyloučení zahrnují těhotenství, závažné alergie na FAPI/FDG, nekontrolované komorbidity a nedávná účast v dalších intervenčních studiích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se účastnil této studie a podepsal informovaný souhlas;
  2. Věkové rozmezí od 18 do 70 let;
  3. Klinicky vysoce suspektní rakovina ústní dutiny a recidiva po léčbě, získání výsledků patologie a plánování operace;
  4. Ochota a schopnost dodržovat rozvrh návštěv, plány léčby a laboratorní testy;
  5. Klinické laboratorní obecné biochemické vyšetření (srdce, játra, ledviny, krevní rutina) a další ukazatele jsou v normálním rozmezí nebo abnormální bez klinického významu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které plánují otěhotnět do 6 měsíců nebo jsou těhotné či kojící;
  2. Ti, kteří jsou alergičtí na testované léky, alergickou konstituci nebo alergii na více léků;
  3. Lidé se špatným celkovým stavem, jejich srdce, plíce, játra, ledviny a další důležité orgánové funkce nesnesou operaci;
  4. Před injekcí 18F-FDG hladina glukózy v krvi nalačno přesáhla 11,0 mmol/l;
  5. Hmotnost přesahuje 100 kg;
  6. Pacienti s klaustrofobií;
  7. Ti, kteří nemohou tolerovat ležení na zádech po dobu 15 ~ 30 minut;
  8. Výzkumníci se domnívají, že účastnit se této klinické studie je nevhodné;
  9. Ti, kteří se v posledním měsíci účastnili klinických studií nebo se účastní jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
68GA-DOTA-FAPI a 18F-FDG PET/CT
Vyšetřovatelé najímají pacienty, kteří jsou klinicky vysoce podezřelí z rakoviny ústní dutiny nebo recidiva po léčbě. Pacienti podstupují základní linii 68GA-FAPI a 18f-FDG Pet/Ctwithin jeden týden. U resekovatelných místně pokročilých případů, které dostávají neoadjuvantní terapii od perorálních a maxilofaciálních lékařů, bude po dvou cyklech léčby a před chirurgickým zákrokem provedeno následné zobrazování FAPI PET.
Lék: 68Ga-DOTA-FAPI
Intravenózní přístup je předem stanoven. Kontrola kvality se provádí pro potvrzení radiochemické čistoty 68Ga-DOTA-FAPI pomocí HPLC. Intravenózní podání 68Ga-DOTA-FAPI podle 1,85-3,7 MBq/kg tělesné hmotnosti (0,05-0,1 mCi/kg), propláchnutí 0,9% fyziologickým roztokem a hydratované po vypití většího množství vody.
Ostatní jména:
  • gallium-68 (68Ga) - inhibitor aktivačního proteinu fibroblastů (FAPI)
Přístroj: PET/CT
Každý subjekt podstoupí PET/CT zobrazení během 20-30 minut po injekci.
Ostatní jména:
  • Pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie
Diagnostický test: Účastníci dostávají základní linii párového FDG a FAPI PET/CT. Pro resekovatelné místně pokročilé případy, které dostávají neoadjuvantní terapii, podléhají zobrazování FAPI PET.

Tato observační studie hodnotí aplikaci párového FDG a FAPI PET/CT u rakoviny ústní dutiny.

  1. Základní fáze: Všichni účastníci podstupují skenování základních FDG a FAPI PET/CT.
  2. Post-neoadjuvantní fáze: U pacientů s resekovatelným lokálně pokročilým onemocněním, kteří dostávají neoadjuvantní terapii (podle rozhodnutí lékaře), se po 2 cyklech léčby provádí druhé skenování FAPI PET/CT pro posouzení léčebné odpovědi.
  3. Účel: Prozkoumat užitečnost PAPI PET v (a) počátečním stagingu, (b) hodnocení léčby a (c) prognostické hodnoty u rakoviny ústní dutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon (citlivost, specifičnost, přesnost) a inscenace PAPI Pet v rakovině ústní dutiny
Časové okno: Základní linie (při počáteční diagnóze, před léčbou)
Porovnání PET a FDG PET FAPI při diagnostice rakoviny ústní dutiny, včetně citlivosti, specificity, přesnosti a stagingu TNM. Hodnocení provedená na začátku využití histopatologie a zobrazování jako referenčních standardů.
Základní linie (při počáteční diagnóze, před léčbou)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FAPI PET pro hodnocení terapeutické odpovědi
Časové okno: Po dokončení 2. cyklu neoadjuvantní terapie, těsně před operací
Posouzení parametrů PAPI PET pro predikci reakce léčby u pacientů, kteří dostávali neoadjuvantní terapii. Následné FAPI PET provedl po ošetření.
Po dokončení 2. cyklu neoadjuvantní terapie, těsně před operací
Prognostická hodnota parametrů PAPI PET u rakoviny ústní dutiny
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Korelace mezi parametry PET FAPI a dlouhodobými výsledky (např. Přežití bez progrese, celkové přežití).
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Korelace mezi parametry PAPI PET a histopatologickými biomarkery
Časové okno: Na začátku a 6 týdnů po skenování PET-FAPI

Korelace mezi parametry FAPI PET (SUVMAX/SUVMEAN/SUVPEAK) a histopatologickými biomarkery nádorové tkáně.

  1. Úroveň exprese FAP (H-skóre; imunohistochemie)
  2. Exprese PD-L1 (kombinované kladné skóre; test Dako 22C3 IHC)
  3. Exprese CD8 (H-skóre; imunohistochemie)
  4. Granzyme B exprese (H-skóre; imunohistochemie)
Na začátku a 6 týdnů po skenování PET-FAPI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongnan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: He Yong, PhD, Zhongnan hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTXM2021021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ústní dutiny

Klinické studie na 68Ga-DOTA-FAPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit