原田網膜剥離における脈絡膜上トリアムシノロンアセトニド
2021年9月30日 更新者：Ahmed Abdelshafy、Benha University
脈絡膜上トリアムシノロンアセトニド注射によるフォークト・小柳原田病における漿液性網膜剥離の新規治療法
眼科治療を送達するための新しい技術である脈絡膜上注射は、硝子体内注射よりも脈絡膜および網膜構造への標的治療送達を容易にする可能性がある
調査の概要
詳細な説明
眼科治療を送達するための新しい技術である脈絡膜上注射は、硝子体内注射よりも脈絡膜および網膜構造への標的治療送達を容易にする可能性がある。
網膜層および脈絡膜層で高レベルのコルチコステロイドが生成され、前眼部での限定的な曝露で3か月以上検出可能でした。
トリアムシノロン アセトニドは、注射用懸濁液として製剤化された合成コルチコステロイドであり、多くの試験でコルチゾンより 7.5 倍強力な抗炎症作用があると評価されています。
トリアムシノロン アセトニドは内皮細胞間の密着結合を強化し、血管漏出を減少させます。
また、血管内皮増殖因子の阻害による血管新生抑制作用もあり、多くの炎症性網膜疾患に有用な効果があります。
トリアムシノロン アセトニド注射の推奨用量は、この研究で投与された 4 mg/0.1 mL です。
この研究の目的は、原田フォークト・小柳病（VKH）多発性漿液性網膜剥離（RD）の管理における補助療法としての脈絡膜上トリアムシノロンアセトニド注射（SCTA）の有効性を評価し、最良矯正視力（BCVA）、眼内視力を評価することでした。エジプトのベンハ大学の眼科クリニックとエジプトのベンハのエブサール眼科センターでVKHと診断された患者の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）による眼圧（IOP）と中心窩の厚さ（CFT）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Qualiobeya
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Banhā、Qualiobeya、エジプト、13511
- Ophthalmology department,Benha University and Ebsar eye center,Benha,EGYPT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
47年～52年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性期にVKH漿液性網膜剥離と診断され、ステロイドの全身投与開始から2週間経ってもBCVAが改善していない患者。
除外基準:
- 最近の眼内手術。
- 患者は研究への参加を拒否します。
- 中膜混濁およびVKH以外の漿液性網膜剥離の原因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SCTA注射（n=6眼）
脈絡膜上トリマシノロンアセトニド注射液 4mg/0.1ml、
単回投与で6か月間追跡調査します。
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VKH 疾患における漿液性網膜剥離の管理のための脈絡膜上ステロイド注射
他の名前：
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介入なし：注射されていない眼（標準治療）（n=6 眼）
非注射の眼にはステロイドの全身投与（標準治療）と6ヶ月間の追跡調査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力 (LogMAR 単位)
時間枠：注射から6ヶ月後
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ベースラインから最大6か月の追跡調査までの視力の変化
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注射から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光干渉断層撮影法で測定した中心窩の厚さ
時間枠：SCTA注射後最大6か月
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注射後6ヶ月間のCFTの変化
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SCTA注射後最大6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴールドマン圧平眼圧計で測定した眼圧
時間枠：注射から6ヶ月後
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6か月の追跡調査中のIOPの変化
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注射から6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed Abdelshafy, MD、Benha University, Faculty of Medicine
- スタディディレクター：Marwa Abdelshafy, MD、Benha University, Faculty of Medicine
- スタディチェア：Mohamed Anany, MD、Benha University, Faculty of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2021年2月20日
研究の完了 (実際)
2021年8月24日
試験登録日
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月31日
最初の投稿 (実際)
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月30日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FDASU-RECD-1234441
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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