Soprachoroidal Triamcinolone Acetonide nel distacco di retina di Harada
30 settembre 2021 aggiornato da: Ahmed Abdelshafy, Benha University
Iniezione di acetonide di triamcinolone sopracoroidale Una nuova terapia per il distacco retinico sieroso nella malattia di Vogt-Koyanagi Harada
L'iniezione sopracoroidale, una nuova tecnica per l'erogazione di terapie oculari, può facilitare l'erogazione terapeutica mirata alle strutture coroideale e retiniche rispetto all'iniezione intravitreale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'iniezione sopracoroidale, una nuova tecnica per l'erogazione di terapie oculari, può facilitare l'erogazione terapeutica mirata alle strutture coroideale e retiniche rispetto all'iniezione intravitreale.
Producendo alti livelli di corticosteroidi negli strati retinici e coroideali rilevabili per più di 3 mesi con esposizione limitata nel segmento anteriore.
Il triamcinolone acetonide è un corticosteroide sintetico formulato come sospensione iniettabile ed è stato valutato in una serie di studi come antinfiammatorio 7,5 volte più potente del cortisone.
Il triamcinolone acetonide migliora le giunzioni strette tra le cellule endoteliali riducendo così la perdita dei vasi.
Ha anche un'azione angiostatica mediante l'inibizione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare e ha un effetto utile su molte malattie retiniche infiammatorie.
La dose raccomandata di iniezione di Triamcinolone acetonide è di 4 mg/0,1 ml che è stata somministrata in questo studio.
Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'efficacia dell'iniezione sovracoroidale di triamcinolone acetonide (SCTA) come terapia aggiuntiva nella gestione del distacco di retina sieroso multiplo (RD) di Vogt-Koyanagi Harada (VKH) e valutare la migliore acuità visiva corretta (BCVA), intraoculare pressione (IOP) e spessore foveale centrale (CFT) mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) in pazienti diagnosticati come VKH presso la clinica oftalmologica, Università di Benha, EGITTO e centro oculistico Ebsar, Benha, EGITTO.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Qualiobeya
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Banhā, Qualiobeya, Egitto, 13511
- Ophthalmology department,Benha University and Ebsar eye center,Benha,EGYPT
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 47 anni a 52 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di distacco retinico sieroso da VKH in fase acuta in cui la BCVA non migliora dopo 2 settimane dall'inizio della somministrazione di steroidi sistemici.
Criteri di esclusione:
- recente intervento intraoculare.
- i pazienti si rifiutano di partecipare allo studio.
- opacità dei media e altre cause di distacco retinico sieroso rispetto a VKH.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Iniezione SCTA (n=6 occhi)
Suprachoroidal Trimacinolone Acetonide iniezione 4mg/0.1ml,
dose singola, follow-up per 6 mesi.
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Iniezione di steroidi sopracoroidali per la gestione del distacco retinico sieroso nella malattia VKH
Altri nomi:
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Nessun intervento: Occhi non iniettati (trattamento standard) (n=6 occhi)
Occhi non iniettati con steroidi sistemici (trattamento standard) e follow-up per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta (unità LogMAR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
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Cambiamenti nella vista dal basale fino a 6 mesi di follow-up
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6 mesi dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore foveale centrale misurato mediante tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iniezione SCTA
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Cambiamenti nella CFT durante 6 mesi dopo l'iniezione
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Fino a 6 mesi dopo l'iniezione SCTA
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
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Cambiamenti nella PIO durante il follow-up di 6 mesi
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6 mesi dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of medicine
- Direttore dello studio: Marwa Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of medicine
- Cattedra di studio: Mohamed Anany, MD, Benha University, Faculty of medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Uveite
- Malattie uveali
- Distacco della retina
- Sindrome uveomeningoencefalitica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDASU-RECD-1234441
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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