Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suprachoroïdale triamcinolonacetonide in Harada's netvliesloslating

30 september 2021 bijgewerkt door: Ahmed Abdelshafy, Benha University

Suprachoroïdale triamcinolonacetonide-injectie Een nieuwe therapie voor sereuze netvliesloslating bij de ziekte van Vogt-Koyanagi Harada

Suprachoroïdale injectie, een nieuwe techniek voor het toedienen van oculaire therapieën, kan gerichte therapeutische toediening aan de choroïdale en retinale structuren vergemakkelijken dan intravitreale injectie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Suprachoroïdale injectie, een nieuwe techniek voor het toedienen van oculaire therapieën, kan gerichte therapeutische toediening aan de choroïdale en retinale structuren vergemakkelijken dan intravitreale injectie. Hoge niveaus van corticosteroïden in de retinale en choroïdale lagen die gedurende meer dan 3 maanden detecteerbaar waren met beperkte blootstelling in het voorste segment. Triamcinolonacetonide is een synthetische corticosteroïde geformuleerd als een injecteerbare suspensie en is in een aantal onderzoeken beoordeeld als 7,5 keer krachtiger ontstekingsremmend dan cortisone. Triamcinolonacetonide verbetert nauwe verbindingen tussen endotheelcellen, waardoor vaatlekkage wordt verminderd. Het heeft ook een angiostatische werking door remming van de vasculaire endotheliale groeifactor en heeft een nuttig effect op veel ontstekingsziekten van het netvlies. De aanbevolen dosis triamcinolonacetonide-injectie is 4 mg/0,1 ml die in dit onderzoek werd toegediend. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te beoordelen van suprachoroïdale triamcinolonacetonide-injectie (SCTA) als aanvullende therapie bij de behandeling van meervoudige sereuze netvliesloslating (RD) van Vogt-Koyanagi Harada (VKH) en om de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), intraoculaire druk (IOP) en centrale foveale dikte (CFT) door Optical Coherence Tomography (OCT) bij patiënten met de diagnose VKH in de oogheelkundige kliniek, Benha University, EGYPTE en Ebsar eye center, Benha, EGYPTE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Qualiobeya
      • Banhā, Qualiobeya, Egypte, 13511
        • Ophthalmology department,Benha University and Ebsar eye center,Benha,EGYPT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

47 jaar tot 52 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten gediagnosticeerd als VKH sereuze netvliesloslating in de acute fase bij wie BCVA niet verbetert na 2 weken na het starten van systemische steroïden.

Uitsluitingscriteria:

  • recente intraoculaire chirurgie.
  • patiënten weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
  • media-opaciteit en andere oorzaken van sereuze netvliesloslating dan VKH.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SCTA-injectie (n=6 ogen)
Suprachoroïdale trimacinolonacetonide-injectie 4 mg / 0,1 ml, enkele dosis, follow-up gedurende 6 maanden.
Suprachoroïdale steroïde-injectie voor de behandeling van sereuze netvliesloslating bij de ziekte van VKH
Andere namen:
  • SCTA voor exsudatieve RD bij VKH-ziekte
Geen tussenkomst: Niet-geïnjecteerde ogen (standaardbehandeling) (n=6 ogen)
Niet-geïnjecteerde ogen op systemische steroïden (standaardbehandeling) en follow-up gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (LogMAR-eenheden)
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
Veranderingen in het gezichtsvermogen vanaf de basislijn tot 6 maanden follow-up
6 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale foveale dikte gemeten met optische coherentietomografie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na SCTA-injectie
Veranderingen in CFT gedurende 6 maanden na injectie
Tot 6 maanden na SCTA-injectie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk gemeten door Goldmann applanatie tonometrie
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
Veranderingen in IOP gedurende 6 maanden follow-up
6 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of Medicine
  • Studie directeur: Marwa Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of Medicine
  • Studie stoel: Mohamed Anany, MD, Benha University, Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren