- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05031143
Suprachoroïdale triamcinolonacetonide in Harada's netvliesloslating
30 september 2021 bijgewerkt door: Ahmed Abdelshafy, Benha University
Suprachoroïdale triamcinolonacetonide-injectie Een nieuwe therapie voor sereuze netvliesloslating bij de ziekte van Vogt-Koyanagi Harada
Suprachoroïdale injectie, een nieuwe techniek voor het toedienen van oculaire therapieën, kan gerichte therapeutische toediening aan de choroïdale en retinale structuren vergemakkelijken dan intravitreale injectie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Suprachoroïdale injectie, een nieuwe techniek voor het toedienen van oculaire therapieën, kan gerichte therapeutische toediening aan de choroïdale en retinale structuren vergemakkelijken dan intravitreale injectie.
Hoge niveaus van corticosteroïden in de retinale en choroïdale lagen die gedurende meer dan 3 maanden detecteerbaar waren met beperkte blootstelling in het voorste segment.
Triamcinolonacetonide is een synthetische corticosteroïde geformuleerd als een injecteerbare suspensie en is in een aantal onderzoeken beoordeeld als 7,5 keer krachtiger ontstekingsremmend dan cortisone.
Triamcinolonacetonide verbetert nauwe verbindingen tussen endotheelcellen, waardoor vaatlekkage wordt verminderd.
Het heeft ook een angiostatische werking door remming van de vasculaire endotheliale groeifactor en heeft een nuttig effect op veel ontstekingsziekten van het netvlies.
De aanbevolen dosis triamcinolonacetonide-injectie is 4 mg/0,1 ml die in dit onderzoek werd toegediend.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te beoordelen van suprachoroïdale triamcinolonacetonide-injectie (SCTA) als aanvullende therapie bij de behandeling van meervoudige sereuze netvliesloslating (RD) van Vogt-Koyanagi Harada (VKH) en om de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), intraoculaire druk (IOP) en centrale foveale dikte (CFT) door Optical Coherence Tomography (OCT) bij patiënten met de diagnose VKH in de oogheelkundige kliniek, Benha University, EGYPTE en Ebsar eye center, Benha, EGYPTE.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Qualiobeya
-
Banhā, Qualiobeya, Egypte, 13511
- Ophthalmology department,Benha University and Ebsar eye center,Benha,EGYPT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
47 jaar tot 52 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gediagnosticeerd als VKH sereuze netvliesloslating in de acute fase bij wie BCVA niet verbetert na 2 weken na het starten van systemische steroïden.
Uitsluitingscriteria:
- recente intraoculaire chirurgie.
- patiënten weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
- media-opaciteit en andere oorzaken van sereuze netvliesloslating dan VKH.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SCTA-injectie (n=6 ogen)
Suprachoroïdale trimacinolonacetonide-injectie 4 mg / 0,1 ml,
enkele dosis, follow-up gedurende 6 maanden.
|
Suprachoroïdale steroïde-injectie voor de behandeling van sereuze netvliesloslating bij de ziekte van VKH
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Niet-geïnjecteerde ogen (standaardbehandeling) (n=6 ogen)
Niet-geïnjecteerde ogen op systemische steroïden (standaardbehandeling) en follow-up gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (LogMAR-eenheden)
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
|
Veranderingen in het gezichtsvermogen vanaf de basislijn tot 6 maanden follow-up
|
6 maanden na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale foveale dikte gemeten met optische coherentietomografie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na SCTA-injectie
|
Veranderingen in CFT gedurende 6 maanden na injectie
|
Tot 6 maanden na SCTA-injectie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk gemeten door Goldmann applanatie tonometrie
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
|
Veranderingen in IOP gedurende 6 maanden follow-up
|
6 maanden na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of Medicine
- Studie directeur: Marwa Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of Medicine
- Studie stoel: Mohamed Anany, MD, Benha University, Faculty of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Uveïtis
- Uveale ziekten
- Netvliesloslating
- Uveomeningoencefalitisch syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-RECD-1234441
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .