Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suprachoroidaalinen triamsinoloniasetonidi Haradan verkkokalvon irtoamisessa

torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Ahmed Abdelshafy, Benha University

Suprachoroidaalinen triamsinoloniasetonidi-injektio Uusi hoito verkkokalvon seroosiin irtoamiseen Vogt-Koyanagi Haradan taudissa

Suprachoroidaalinen injektio, uusi tekniikka silmähoitojen antamiseen, voi helpottaa kohdennettua terapeuttista annostelua suonikalvon ja verkkokalvon rakenteisiin kuin lasiaisensisäinen injektio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suprachoroidaalinen injektio, uusi tekniikka silmähoitojen antamiseksi, voi helpottaa kohdennettua terapeuttista annostelua suonikalvon ja verkkokalvon rakenteisiin kuin lasiaisensisäinen injektio. Tuotti korkeita kortikosteroiditasoja verkkokalvon ja suonikalvon kerroksissa, mikä oli havaittavissa yli 3 kuukauden ajan rajoitetun altistuksen kanssa etuosassa. Triamsinoloniasetonidi on synteettinen kortikosteroidi, joka on formuloitu injektoitavaksi suspensioksi, ja sen on useissa tutkimuksissa arvioitu olevan 7,5 kertaa tehokkaampi anti-inflammatorinen kuin kortisoni. Triamsinoloniasetonidi parantaa endoteelisolujen välisiä tiukkoja liitoksia, mikä vähentää suonen vuotoa. Sillä on myös angiostaattinen vaikutus estämällä verisuonten endoteelin kasvutekijää ja sillä on hyödyllinen vaikutus moniin tulehduksellisiin verkkokalvon sairauksiin. Suositeltu triamcinoloniasetonidin injektioannos on 4 mg/0,1 ml, joka annettiin tässä tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida suprachoroidaalisen triamcinoloneasetonidi-injektion (SCTA) tehoa lisähoitona Vogt-Koyanagi Haradan (VKH) moninkertaisen seroosin verkkokalvon irtautumisen (RD) hoidossa ja arvioida paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), intraokulaarinen paine (IOP) ja foveaalin keskipaksuus (CFT) optisella koherenssitomografialla (OCT) potilailla, joilla on diagnosoitu VKH oftalmologian klinikalla, Benhan yliopisto, EGYPT ja Ebsar-silmäkeskus, Benha, EGYPTI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Qualiobeya
      • Banhā, Qualiobeya, Egypti, 13511
        • Ophthalmology department,Benha University and Ebsar eye center,Benha,EGYPT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

47 vuotta - 52 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on diagnosoitu VKH-seroosinen verkkokalvon irtauma akuutissa vaiheessa ja joiden BCVA ei parane 2 viikon kuluttua systeemisten steroidien käytön aloittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • viimeaikainen silmänsisäinen leikkaus.
  • potilaat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
  • median sameus ja muut verkkokalvon seroosin irtautumisen syyt kuin VKH.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SCTA-injektio (n = 6 silmää)
Suprachoroidaalinen Trimacinolone Acetonide -injektio 4 mg/0,1 ml, kerta-annos, seuranta 6 kuukauden ajan.
Lääke: Suprachoroidaalinen triamsinoloniasetonidi-injektio verkkokalvon seroosiin irtoamiseen VKH-taudissa
Suprachoroidaalinen steroidi-injektio verkkokalvon seroosin irtautumisen hoitoon VKH-taudissa
Muut nimet:
  • SCTA eksudatiiviselle RD:lle VKH-taudissa
Ei väliintuloa: Injektoimattomat silmät (vakiohoito) (n = 6 silmää)
Injektoimattomiin silmiin systeemisiä steroideja (tavallinen hoito) ja seuranta 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus (LogMAR-yksiköt)
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
Näön muutokset lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
6 kuukautta injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Foveaalisen keskipaksuus mitattuna optisella koherenssitomografialla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta SCTA-injektion jälkeen
Muutokset CFT:ssä 6 kuukauden aikana injektion jälkeen
Jopa 6 kuukautta SCTA-injektion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine mitattu Goldmannin applanaatiotonometrialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
IOP:n muutoksia 6 kuukauden aikana seurataan
6 kuukautta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benha University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of Medicine
  • Opintojohtaja: Marwa Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Anany, MD, Benha University, Faculty of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDASU-RECD-1234441

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa