- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05031143
Acetonido de triancinolona supracoroidal no descolamento de retina de Harada
30 de setembro de 2021 atualizado por: Ahmed Abdelshafy, Benha University
Injeção supracoroidal de acetonido de triancinolona uma nova terapia para descolamento de retina seroso na doença de Vogt-Koyanagi Harada
A injeção supracoroidal, uma nova técnica para administração de terapias oculares, pode facilitar a administração terapêutica direcionada às estruturas coróide e retiniana do que a injeção intravítrea
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A injeção supracoroidal, uma nova técnica para administração de terapias oculares, pode facilitar a administração terapêutica direcionada às estruturas coróide e retiniana do que a injeção intravítrea.
Produzindo altos níveis de corticosteróides nas camadas da retina e da coroide, detectáveis por mais de 3 meses com exposição limitada no segmento anterior.
O acetonido de triancinolona é um corticosteroide sintético formulado como uma suspensão injetável e foi avaliado em vários estudos como sendo 7,5 vezes mais potente anti-inflamatório do que a cortisona.
O acetonido de triancinolona melhora as junções estreitas entre as células endoteliais, reduzindo assim o vazamento do vaso.
Também tem uma ação angiostática por inibição do fator de crescimento endotelial vascular e tem um efeito útil em muitas doenças inflamatórias da retina.
A dose recomendada de injeção de acetonido de triancinolona é de 4 mg/0,1 mL, a qual foi administrada neste estudo.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da injeção supracoroidal de acetonido de triancinolona (SCTA) como terapia adjuvante no tratamento do descolamento seroso múltiplo de retina (RD) de Vogt-Koyanagi Harada (VKH) e avaliar a acuidade visual melhor corrigida (BCVA), intraocular pressão (IOP) e espessura foveal central (CFT) por Tomografia de Coerência Óptica (OCT) em pacientes diagnosticados como VKH na clínica de oftalmologia, Universidade de Benha, EGITO e centro oftalmológico Ebsar, Benha, EGITO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Qualiobeya
-
Banhā, Qualiobeya, Egito, 13511
- Ophthalmology department,Benha University and Ebsar eye center,Benha,EGYPT
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
47 anos a 52 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de descolamento de retina seroso VKH na fase aguda, nos quais o BCVA não está melhorando após 2 semanas do início dos esteróides sistêmicos.
Critério de exclusão:
- cirurgia intraocular recente.
- pacientes se recusam a participar do estudo.
- opacidade da mídia e outras causas de descolamento seroso da retina além do VKH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Injeção de SCTA (n=6 olhos)
Injeção supracoroidal de Trimacinolona Acetonida 4mg/0,1ml,
dose única, acompanhamento por 6 meses.
|
Injeção de esteróide supracoroidal para tratamento de descolamento seroso de retina na doença de VKH
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Olhos não injetados (tratamento padrão) (n=6 olhos)
Olhos não injetados em esteróides sistêmicos (tratamento padrão) e acompanhamento por 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor acuidade visual corrigida (unidades LogMAR)
Prazo: 6 meses após a injeção
|
Alterações na visão desde a linha de base até 6 meses de acompanhamento
|
6 meses após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura Foveal Central medida por Tomografia de Coerência Óptica
Prazo: Até 6 meses após injeção de SCTA
|
Alterações na CFT durante 6 meses após a injeção
|
Até 6 meses após injeção de SCTA
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão intraocular medida pela tonometria de aplanação de Goldmann
Prazo: 6 meses após a injeção
|
Alterações na PIO durante 6 meses de acompanhamento
|
6 meses após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of Medicine
- Diretor de estudo: Marwa Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of Medicine
- Cadeira de estudo: Mohamed Anany, MD, Benha University, Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Uveíte
- Doenças uveais
- Descolamento da retina
- Síndrome Uveomeningoencefalítica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-RECD-1234441
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .