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Acetonido de triancinolona supracoroidal no descolamento de retina de Harada

30 de setembro de 2021 atualizado por: Ahmed Abdelshafy, Benha University

Injeção supracoroidal de acetonido de triancinolona uma nova terapia para descolamento de retina seroso na doença de Vogt-Koyanagi Harada

A injeção supracoroidal, uma nova técnica para administração de terapias oculares, pode facilitar a administração terapêutica direcionada às estruturas coróide e retiniana do que a injeção intravítrea

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A injeção supracoroidal, uma nova técnica para administração de terapias oculares, pode facilitar a administração terapêutica direcionada às estruturas coróide e retiniana do que a injeção intravítrea. Produzindo altos níveis de corticosteróides nas camadas da retina e da coroide, detectáveis ​​por mais de 3 meses com exposição limitada no segmento anterior. O acetonido de triancinolona é um corticosteroide sintético formulado como uma suspensão injetável e foi avaliado em vários estudos como sendo 7,5 vezes mais potente anti-inflamatório do que a cortisona. O acetonido de triancinolona melhora as junções estreitas entre as células endoteliais, reduzindo assim o vazamento do vaso. Também tem uma ação angiostática por inibição do fator de crescimento endotelial vascular e tem um efeito útil em muitas doenças inflamatórias da retina. A dose recomendada de injeção de acetonido de triancinolona é de 4 mg/0,1 mL, a qual foi administrada neste estudo. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da injeção supracoroidal de acetonido de triancinolona (SCTA) como terapia adjuvante no tratamento do descolamento seroso múltiplo de retina (RD) de Vogt-Koyanagi Harada (VKH) e avaliar a acuidade visual melhor corrigida (BCVA), intraocular pressão (IOP) e espessura foveal central (CFT) por Tomografia de Coerência Óptica (OCT) em pacientes diagnosticados como VKH na clínica de oftalmologia, Universidade de Benha, EGITO e centro oftalmológico Ebsar, Benha, EGITO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Qualiobeya
      • Banhā, Qualiobeya, Egito, 13511
        • Ophthalmology department,Benha University and Ebsar eye center,Benha,EGYPT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

47 anos a 52 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diagnóstico de descolamento de retina seroso VKH na fase aguda, nos quais o BCVA não está melhorando após 2 semanas do início dos esteróides sistêmicos.

Critério de exclusão:

  • cirurgia intraocular recente.
  • pacientes se recusam a participar do estudo.
  • opacidade da mídia e outras causas de descolamento seroso da retina além do VKH.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção de SCTA (n=6 olhos)
Injeção supracoroidal de Trimacinolona Acetonida 4mg/0,1ml, dose única, acompanhamento por 6 meses.
Injeção de esteróide supracoroidal para tratamento de descolamento seroso de retina na doença de VKH
Outros nomes:
  • SCTA para DR exsudativa na doença VKH
Sem intervenção: Olhos não injetados (tratamento padrão) (n=6 olhos)
Olhos não injetados em esteróides sistêmicos (tratamento padrão) e acompanhamento por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida (unidades LogMAR)
Prazo: 6 meses após a injeção
Alterações na visão desde a linha de base até 6 meses de acompanhamento
6 meses após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura Foveal Central medida por Tomografia de Coerência Óptica
Prazo: Até 6 meses após injeção de SCTA
Alterações na CFT durante 6 meses após a injeção
Até 6 meses após injeção de SCTA

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular medida pela tonometria de aplanação de Goldmann
Prazo: 6 meses após a injeção
Alterações na PIO durante 6 meses de acompanhamento
6 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of Medicine
  • Diretor de estudo: Marwa Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of Medicine
  • Cadeira de estudo: Mohamed Anany, MD, Benha University, Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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