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Suprachoroidales Triamcinolonacetonid bei Harada-Netzhautablösung

30. September 2021 aktualisiert von: Ahmed Abdelshafy, Benha University

Suprachoroidale Triamcinolonacetonid-Injektion Eine neuartige Therapie für seröse Netzhautablösung bei Morbus Vogt-Koyanagi Harada

Die suprachoroidale Injektion, eine neuartige Technik zur Verabreichung von Augentherapien, kann eine gezielte therapeutische Verabreichung an die Aderhaut- und Netzhautstrukturen erleichtern als die intravitreale Injektion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die suprachoroidale Injektion, eine neuartige Technik zur Verabreichung von Augentherapien, kann eine gezielte therapeutische Verabreichung an die Aderhaut- und Netzhautstrukturen erleichtern als die intravitreale Injektion. Erzielt einen hohen Kortikosteroidspiegel in der Netzhaut- und Aderhautschicht, der über mehr als 3 Monate bei begrenzter Exposition im vorderen Segment nachweisbar war. Triamcinolonacetonid ist ein synthetisches Kortikosteroid, das als injizierbare Suspension formuliert ist und in mehreren Studien als 7,5-fach stärker entzündungshemmend als Kortison bewertet wurde. Triamcinolonacetonid verbessert die engen Verbindungen zwischen Endothelzellen und reduziert so das Austreten von Gefäßen. Es hat auch eine angiostatische Wirkung durch Hemmung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors und hat eine nützliche Wirkung bei vielen entzündlichen Netzhauterkrankungen. Die empfohlene Dosis der Triamcinolonacetonid-Injektion beträgt 4 mg/0,1 ml und wurde in dieser Studie verabreicht. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der suprachoroidalen Triamcinolonacetonid-Injektion (SCTA) als Zusatztherapie bei der Behandlung der multiplen serösen Netzhautablösung (RD) nach Vogt-Koyanagi Harada (VKH) zu bewerten und die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) intraokular zu bewerten Druck (IOP) und zentrale Foveadicke (CFT) mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) bei Patienten mit der Diagnose VKH in der Augenklinik der Universität Benha, ÄGYPTEN und im Augenzentrum Ebsar, Benha, ÄGYPTEN.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Qualiobeya
      • Banhā, Qualiobeya, Ägypten, 13511
        • Ophthalmology department,Benha University and Ebsar eye center,Benha,EGYPT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

47 Jahre bis 52 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in der akuten Phase eine seröse Netzhautablösung VKH diagnostiziert wurde und deren BCVA sich 2 Wochen nach Beginn der systemischen Steroidtherapie nicht verbessert.

Ausschlusskriterien:

  • kürzliche intraokulare Operation.
  • Patienten verweigern die Teilnahme an der Studie.
  • Medientrübung und andere Ursachen einer serösen Netzhautablösung als VKH.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SCTA-Injektion (n=6 Augen)
Suprachoroidale Trimacinolonacetonid-Injektion 4 mg/0,1 ml, Einzeldosis, Nachbeobachtung über 6 Monate.
Arzneimittel: Suprachoroidale Triamcinolonacetonid-Injektion zur serösen Netzhautablösung bei VKH-Krankheit
Suprachoroidale Steroidinjektion zur Behandlung einer serösen Netzhautablösung bei VKH-Krankheit
Andere Namen:
  • SCTA für exsudative RD bei VKH-Krankheit
Kein Eingriff: Nicht injizierte Augen (Standardbehandlung) (n=6 Augen)
Nicht injizierte Augen mit systemischen Steroiden (Standardbehandlung) und Nachbeobachtung über 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe (LogMAR-Einheiten)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion
Veränderungen des Sehvermögens vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten
6 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der zentralen Fovea, gemessen durch optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der SCTA-Injektion
Veränderungen der CFT während 6 Monaten nach der Injektion
Bis zu 6 Monate nach der SCTA-Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck gemessen mittels Goldmann-Applanationstonometrie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Injektion
Veränderungen des Augeninnendrucks während der 6-monatigen Nachuntersuchung
6 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of medicine
  • Studienleiter: Marwa Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of medicine
  • Studienstuhl: Mohamed Anany, MD, Benha University, Faculty of medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-RECD-1234441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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