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Acétonide de triamcinolone suprachoroïdien dans le décollement de rétine de Harada

30 septembre 2021 mis à jour par: Ahmed Abdelshafy, Benha University

Injection d'acétonide de triamcinolone suprachoroïdienne Une nouvelle thérapie pour le décollement séreux de la rétine dans la maladie de Vogt-Koyanagi Harada

L'injection suprachoroïdienne, une nouvelle technique d'administration de thérapies oculaires, peut faciliter l'administration thérapeutique ciblée aux structures choroïdiennes et rétiniennes par rapport à l'injection intravitréenne

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'injection suprachoroïdienne, une nouvelle technique d'administration de thérapies oculaires, peut faciliter l'administration thérapeutique ciblée aux structures choroïdiennes et rétiniennes par rapport à l'injection intravitréenne. Produisant des niveaux élevés de corticostéroïdes dans les couches rétiniennes et choroïdiennes qui étaient détectables pendant plus de 3 mois avec une exposition limitée dans le segment antérieur. L'acétonide de triamcinolone est un corticostéroïde synthétique formulé sous forme de suspension injectable et a été évalué dans un certain nombre d'essais comme étant un anti-inflammatoire 7,5 fois plus puissant que la cortisone. L'acétonide de triamcinolone améliore les jonctions serrées entre les cellules endothéliales, réduisant ainsi les fuites vasculaires. Il a également une action angiostatique par inhibition du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire et a un effet utile sur de nombreuses maladies rétiniennes inflammatoires. La dose recommandée d'injection d'acétonide de triamcinolone est de 4 mg/0,1 mL qui a été administrée dans cette étude. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de l'injection suprachoroïdienne d'acétonide de triamcinolone (SCTA) comme traitement d'appoint dans la prise en charge du décollement séreux rétinien multiple de Vogt-Koyanagi Harada (VKH) et d'évaluer la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), intraoculaire pression (IOP) et épaisseur fovéale centrale (CFT) par tomographie par cohérence optique (OCT) chez des patients diagnostiqués comme VKH à la clinique d'ophtalmologie, Université de Benha, EGYPTE et Ebsar eye center, Benha, EGYPTE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Qualiobeya
      • Banhā, Qualiobeya, Egypte, 13511
        • Ophthalmology department,Benha University and Ebsar eye center,Benha,EGYPT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

47 ans à 52 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients diagnostiqués comme décollement séreux de la rétine VKH en phase aiguë dont la MAVC ne s'améliore pas après 2 semaines après le début des stéroïdes systémiques.

Critère d'exclusion:

  • chirurgie intraoculaire récente.
  • les patients refusent de participer à l'étude.
  • opacité médiale et autres causes de décollement séreux de la rétine que VKH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection SCTA (n = 6 yeux)
Injection suprachoroïdienne d'acétonide de trimacinolone 4mg/0.1ml, dose unique, suivi pendant 6 mois.
Injection suprachoroïdienne de stéroïdes pour la prise en charge du décollement séreux de la rétine dans la maladie VKH
Autres noms:
  • SCTA pour le RD exsudatif dans la maladie VKH
Aucune intervention: Yeux non injectés (traitement standard) (n = 6 yeux)
Yeux non injectés sous stéroïdes systémiques (traitement standard) et suivi pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée (unités LogMAR)
Délai: 6 mois après injection
Changements dans la vision de la ligne de base jusqu'à 6 mois de suivi
6 mois après injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur fovéale centrale mesurée par tomographie par cohérence optique
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'injection SCTA
Changements de CFT pendant 6 mois après l'injection
Jusqu'à 6 mois après l'injection SCTA

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann
Délai: 6 mois après injection
Modifications de la PIO au cours du suivi de 6 mois
6 mois après injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of Medicine
  • Directeur d'études: Marwa Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of Medicine
  • Chaise d'étude: Mohamed Anany, MD, Benha University, Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Première publication (Réel)

1 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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