- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05031143
Acétonide de triamcinolone suprachoroïdien dans le décollement de rétine de Harada
30 septembre 2021 mis à jour par: Ahmed Abdelshafy, Benha University
Injection d'acétonide de triamcinolone suprachoroïdienne Une nouvelle thérapie pour le décollement séreux de la rétine dans la maladie de Vogt-Koyanagi Harada
L'injection suprachoroïdienne, une nouvelle technique d'administration de thérapies oculaires, peut faciliter l'administration thérapeutique ciblée aux structures choroïdiennes et rétiniennes par rapport à l'injection intravitréenne
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'injection suprachoroïdienne, une nouvelle technique d'administration de thérapies oculaires, peut faciliter l'administration thérapeutique ciblée aux structures choroïdiennes et rétiniennes par rapport à l'injection intravitréenne.
Produisant des niveaux élevés de corticostéroïdes dans les couches rétiniennes et choroïdiennes qui étaient détectables pendant plus de 3 mois avec une exposition limitée dans le segment antérieur.
L'acétonide de triamcinolone est un corticostéroïde synthétique formulé sous forme de suspension injectable et a été évalué dans un certain nombre d'essais comme étant un anti-inflammatoire 7,5 fois plus puissant que la cortisone.
L'acétonide de triamcinolone améliore les jonctions serrées entre les cellules endothéliales, réduisant ainsi les fuites vasculaires.
Il a également une action angiostatique par inhibition du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire et a un effet utile sur de nombreuses maladies rétiniennes inflammatoires.
La dose recommandée d'injection d'acétonide de triamcinolone est de 4 mg/0,1 mL qui a été administrée dans cette étude.
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de l'injection suprachoroïdienne d'acétonide de triamcinolone (SCTA) comme traitement d'appoint dans la prise en charge du décollement séreux rétinien multiple de Vogt-Koyanagi Harada (VKH) et d'évaluer la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), intraoculaire pression (IOP) et épaisseur fovéale centrale (CFT) par tomographie par cohérence optique (OCT) chez des patients diagnostiqués comme VKH à la clinique d'ophtalmologie, Université de Benha, EGYPTE et Ebsar eye center, Benha, EGYPTE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Qualiobeya
-
Banhā, Qualiobeya, Egypte, 13511
- Ophthalmology department,Benha University and Ebsar eye center,Benha,EGYPT
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
47 ans à 52 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients diagnostiqués comme décollement séreux de la rétine VKH en phase aiguë dont la MAVC ne s'améliore pas après 2 semaines après le début des stéroïdes systémiques.
Critère d'exclusion:
- chirurgie intraoculaire récente.
- les patients refusent de participer à l'étude.
- opacité médiale et autres causes de décollement séreux de la rétine que VKH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Injection SCTA (n = 6 yeux)
Injection suprachoroïdienne d'acétonide de trimacinolone 4mg/0.1ml,
dose unique, suivi pendant 6 mois.
|
Injection suprachoroïdienne de stéroïdes pour la prise en charge du décollement séreux de la rétine dans la maladie VKH
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Yeux non injectés (traitement standard) (n = 6 yeux)
Yeux non injectés sous stéroïdes systémiques (traitement standard) et suivi pendant 6 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Meilleure acuité visuelle corrigée (unités LogMAR)
Délai: 6 mois après injection
|
Changements dans la vision de la ligne de base jusqu'à 6 mois de suivi
|
6 mois après injection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épaisseur fovéale centrale mesurée par tomographie par cohérence optique
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'injection SCTA
|
Changements de CFT pendant 6 mois après l'injection
|
Jusqu'à 6 mois après l'injection SCTA
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression intraoculaire mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann
Délai: 6 mois après injection
|
Modifications de la PIO au cours du suivi de 6 mois
|
6 mois après injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of Medicine
- Directeur d'études: Marwa Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of Medicine
- Chaise d'étude: Mohamed Anany, MD, Benha University, Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Première publication (Réel)
1 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Uvéite
- Maladies de l'uvée
- Décollement de la rétine
- Syndrome uvéoméningoencéphalitique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- FDASU-RECD-1234441
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .