- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05031143
Acetónido de triamcinolona supracoroideo en el desprendimiento de retina de Harada
30 de septiembre de 2021 actualizado por: Ahmed Abdelshafy, Benha University
Inyección supracoroidea de acetónido de triamcinolona: una nueva terapia para el desprendimiento seroso de retina en la enfermedad de Vogt-Koyanagi Harada
La inyección supracoroidea, una técnica novedosa para administrar terapias oculares, puede facilitar la administración terapéutica dirigida a las estructuras coroideas y retinales que la inyección intravítrea
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La inyección supracoroidea, una técnica novedosa para administrar terapias oculares, puede facilitar la administración terapéutica dirigida a las estructuras coroideas y retinales que la inyección intravítrea.
Produciendo altos niveles de corticosteroides en las capas retinal y coroidea que fue detectable por más de 3 meses con exposición limitada en el segmento anterior.
El acetónido de triamcinolona es un corticosteroide sintético formulado como una suspensión inyectable y se ha evaluado en varios ensayos como un antiinflamatorio 7,5 veces más potente que la cortisona.
El acetónido de triamcinolona mejora las uniones estrechas entre las células endoteliales, lo que reduce la fuga de los vasos.
También tiene una acción angioestática por inhibición del factor de crecimiento del endotelio vascular y tiene un efecto útil en muchas enfermedades inflamatorias de la retina.
La dosis recomendada de inyección de acetónido de triamcinolona es de 4 mg/0,1 ml que se administró en este estudio.
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de la inyección supracoroidea de acetónido de triamcinolona (SCTA) como terapia adyuvante en el tratamiento del desprendimiento seroso de retina (DR) múltiple de Vogt-Koyanagi Harada (VKH) y evaluar la mejor agudeza visual corregida (BCVA), intraocular (PIO) y grosor foveal central (CFT) por tomografía de coherencia óptica (OCT) en pacientes diagnosticados como VKH en la clínica de oftalmología, Universidad de Benha, EGIPTO y el centro de ojos Ebsar, Benha, EGIPTO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Qualiobeya
-
Banhā, Qualiobeya, Egipto, 13511
- Ophthalmology department,Benha University and Ebsar eye center,Benha,EGYPT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
47 años a 52 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados de desprendimiento seroso de retina VKH en fase aguda que no mejoran la MAVC a las 2 semanas de iniciar esteroides sistémicos.
Criterio de exclusión:
- Cirugía intraocular reciente.
- Los pacientes se niegan a participar en el estudio.
- opacidad de los medios y otras causas de desprendimiento de retina seroso que VKH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Inyección SCTA (n=6 ojos)
Acetónido de trimacinolona supracoroideo inyectable 4 mg/0,1 ml,
dosis única, seguimiento durante 6 meses.
|
Inyección supracoroidea de esteroides para el tratamiento del desprendimiento de retina seroso en la enfermedad VKH
Otros nombres:
|
Sin intervención: Ojos no inyectados (Tratamiento estándar) (n=6 ojos)
Ojos no inyectados con esteroides sistémicos (tratamiento estándar) y seguimiento durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejor agudeza visual corregida (unidades LogMAR)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
|
Cambios en la visión desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
|
6 meses después de la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grosor Foveal Central medido por Tomografía de Coherencia Óptica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inyección SCTA
|
Cambios en CFT durante 6 meses después de la inyección
|
Hasta 6 meses después de la inyección SCTA
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión intraocular medida por tonometría de aplanación de Goldmann
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
|
Cambios en la PIO durante 6 meses de seguimiento
|
6 meses después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of medicine
- Director de estudio: Marwa Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of medicine
- Silla de estudio: Mohamed Anany, MD, Benha University, Faculty of medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Uveítis
- Enfermedades uveales
- Desprendimiento de retina
- Síndrome uveomeningoencefalítico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-RECD-1234441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Vogt Koyanagi Harada
-
Sun Yat-sen UniversityReclutamientoEnfermedad de Vogt Koyanagi Harada (VKH)Porcelana
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloReclutamientoEnfermedad de Vogt Koyanagi HaradaBrasil
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoTerminadoEnfermedad de Vogt Koyanagi Harada | Coroiditis multifocal | Coroiditis serpiginosaMéxico
-
Benha UniversityReclutamientoEdema macular diabético | Oclusión de la vena retinal | Enfermedad de Vogt Koyanagi HaradaEgipto
-
Assiut UniversityAún no reclutando
-
Tianjin Medical UniversityReclutamientoEnfermedad de Vogt-Koyanagi-Harada | AdalimumabPorcelana
-
Tianjin Medical UniversityReclutamientoEnfermedad de Vogt-Koyanagi-Harada | Micofenolato de mofetiloPorcelana
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloTerminadoNeovascularización coroideaBrasil
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaDesconocidoEnfermedad de Vogt-Koyanagi-Harada | Enfermedad de Behçet | Uveítis posterior | Uveítis Intermedia | Uveítis autoinmune | Uveítis idiopática | Panuveítis no infecciosa | Uveítis anterior idiopáticaIndonesia