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Acetónido de triamcinolona supracoroideo en el desprendimiento de retina de Harada

30 de septiembre de 2021 actualizado por: Ahmed Abdelshafy, Benha University

Inyección supracoroidea de acetónido de triamcinolona: una nueva terapia para el desprendimiento seroso de retina en la enfermedad de Vogt-Koyanagi Harada

La inyección supracoroidea, una técnica novedosa para administrar terapias oculares, puede facilitar la administración terapéutica dirigida a las estructuras coroideas y retinales que la inyección intravítrea

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La inyección supracoroidea, una técnica novedosa para administrar terapias oculares, puede facilitar la administración terapéutica dirigida a las estructuras coroideas y retinales que la inyección intravítrea. Produciendo altos niveles de corticosteroides en las capas retinal y coroidea que fue detectable por más de 3 meses con exposición limitada en el segmento anterior. El acetónido de triamcinolona es un corticosteroide sintético formulado como una suspensión inyectable y se ha evaluado en varios ensayos como un antiinflamatorio 7,5 veces más potente que la cortisona. El acetónido de triamcinolona mejora las uniones estrechas entre las células endoteliales, lo que reduce la fuga de los vasos. También tiene una acción angioestática por inhibición del factor de crecimiento del endotelio vascular y tiene un efecto útil en muchas enfermedades inflamatorias de la retina. La dosis recomendada de inyección de acetónido de triamcinolona es de 4 mg/0,1 ml que se administró en este estudio. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de la inyección supracoroidea de acetónido de triamcinolona (SCTA) como terapia adyuvante en el tratamiento del desprendimiento seroso de retina (DR) múltiple de Vogt-Koyanagi Harada (VKH) y evaluar la mejor agudeza visual corregida (BCVA), intraocular (PIO) y grosor foveal central (CFT) por tomografía de coherencia óptica (OCT) en pacientes diagnosticados como VKH en la clínica de oftalmología, Universidad de Benha, EGIPTO y el centro de ojos Ebsar, Benha, EGIPTO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Qualiobeya
      • Banhā, Qualiobeya, Egipto, 13511
        • Ophthalmology department,Benha University and Ebsar eye center,Benha,EGYPT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

47 años a 52 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes diagnosticados de desprendimiento seroso de retina VKH en fase aguda que no mejoran la MAVC a las 2 semanas de iniciar esteroides sistémicos.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía intraocular reciente.
  • Los pacientes se niegan a participar en el estudio.
  • opacidad de los medios y otras causas de desprendimiento de retina seroso que VKH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección SCTA (n=6 ojos)
Acetónido de trimacinolona supracoroideo inyectable 4 mg/0,1 ml, dosis única, seguimiento durante 6 meses.
Inyección supracoroidea de esteroides para el tratamiento del desprendimiento de retina seroso en la enfermedad VKH
Otros nombres:
  • SCTA para RD exudativo en enfermedad VKH
Sin intervención: Ojos no inyectados (Tratamiento estándar) (n=6 ojos)
Ojos no inyectados con esteroides sistémicos (tratamiento estándar) y seguimiento durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida (unidades LogMAR)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
Cambios en la visión desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
6 meses después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor Foveal Central medido por Tomografía de Coherencia Óptica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inyección SCTA
Cambios en CFT durante 6 meses después de la inyección
Hasta 6 meses después de la inyección SCTA

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular medida por tonometría de aplanación de Goldmann
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
Cambios en la PIO durante 6 meses de seguimiento
6 meses después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of medicine
  • Director de estudio: Marwa Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of medicine
  • Silla de estudio: Mohamed Anany, MD, Benha University, Faculty of medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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