Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Супрахориоидальный триамцинолона ацетонид при отслойке сетчатки Харада

30 сентября 2021 г. обновлено: Ahmed Abdelshafy, Benha University

Супрахориоидальная инъекция триамцинолона ацетонида - новая терапия серозной отслойки сетчатки при болезни Фогта-Коянаги Харада

Супрахориоидальная инъекция, новый метод доставки глазной терапии, может способствовать целенаправленной терапевтической доставке в хориоидею и сетчатку, чем интравитреальная инъекция.

Обзор исследования

Подробное описание

Супрахориоидальная инъекция, новый метод доставки глазной терапии, может способствовать целенаправленной терапевтической доставке в хориоидею и сетчатку, чем интравитреальная инъекция. Получение высоких уровней кортикостероидов в слоях сетчатки и хориоидеи, которые обнаруживались в течение более 3 месяцев при ограниченном воздействии на передний сегмент. Триамцинолона ацетонид представляет собой синтетический кортикостероид, приготовленный в виде суспензии для инъекций, и в ряде исследований было установлено, что его противовоспалительное действие в 7,5 раз сильнее, чем у кортизона. Триамцинолона ацетонид усиливает плотные контакты между эндотелиальными клетками, тем самым уменьшая проницаемость сосудов. Он также оказывает ангиостатическое действие за счет ингибирования фактора роста эндотелия сосудов и оказывает полезное действие при многих воспалительных заболеваниях сетчатки. Рекомендуемая доза инъекции триамцинолона ацетонида составляет 4 мг / 0,1 мл, которая вводилась в этом исследовании. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность супрахориоидальной инъекции триамцинолона ацетонида (SCTA) в качестве дополнительной терапии при лечении множественной серозной отслойки сетчатки (RD) Фогта-Коянаги Харада (VKH) и оценить максимально корригированную остроту зрения (BCVA), интраокулярную давление (ВГД) и центральная фовеальная толщина (ЦФТ) с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) у пациентов с диагнозом ВКГ в офтальмологической клинике Университета Бенха, ЕГИПЕТ и глазном центре Эбсар, Бенха, ЕГИПЕТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Qualiobeya
      • Banhā, Qualiobeya, Египет, 13511
        • Ophthalmology department,Benha University and Ebsar eye center,Benha,EGYPT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 47 лет до 52 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с диагнозом серозной отслойки сетчатки ВКГ в острой фазе, у которых МКОЗ не улучшается через 2 недели после начала системных стероидов.

Критерий исключения:

  • недавняя внутриглазная операция.
  • пациенты отказываются от участия в исследовании.
  • помутнение сред и другие причины серозной отслойки сетчатки, чем ВКХ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инъекция SCTA (n=6 глаз)
Инъекция супрахориоидального тримацинолона ацетонида 4 мг/0,1 мл, разовая доза, наблюдение в течение 6 месяцев.
Супрахориоидальная инъекция стероидов для лечения серозной отслойки сетчатки при ВКГ
Другие имена:
  • SCTA при экссудативной РЗ при ВКГ
Без вмешательства: Глаза без инъекций (стандартное лечение) (n=6 глаз)
Глаза без инъекций на системных стероидах (стандартное лечение) и последующее наблюдение в течение 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая острота зрения с коррекцией (единицы LogMAR)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инъекции
Изменения зрения по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения
Через 6 месяцев после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральная фовеальная толщина, измеренная с помощью оптической когерентной томографии
Временное ограничение: До 6 месяцев после инъекции SCTA
Изменения ЦФТ через 6 мес после инъекции
До 6 месяцев после инъекции SCTA

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление измеряется с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инъекции
Изменения ВГД в течение 6 мес наблюдения
Через 6 месяцев после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of medicine
  • Директор по исследованиям: Marwa Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of medicine
  • Учебный стул: Mohamed Anany, MD, Benha University, Faculty of medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться