Suprachoroidální triamcinolonacetonid v Haradově oddělení sítnice
30. září 2021 aktualizováno: Ahmed Abdelshafy, Benha University
Suprachoroidální injekce triamcinolonacetonidu Nová léčba serózního odchlípení sítnice u Vogt-Koyanagi Haradaovy choroby
Suprachoroidální injekce, nová technika pro aplikaci očních terapií, může usnadnit cílenou terapeutickou aplikaci do struktur cévnatky a sítnice než intravitreální injekce
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Suprachoroidální injekce, nová technika pro podávání očních terapií, může usnadnit cílené terapeutické dodávání do struktur cévnatky a sítnice než intravitreální injekce.
Poskytování vysokých hladin kortikosteroidů v retinální a choroidální vrstvě, které byly detekovatelné déle než 3 měsíce s omezenou expozicí v předním segmentu.
Triamcinolon acetonid je syntetický kortikosteroid formulovaný jako injekční suspenze a v řadě studií byl hodnocen jako 7,5krát silnější protizánětlivý účinek než kortizon.
Triamcinolon acetonid zlepšuje těsná spojení mezi endoteliálními buňkami a tím snižuje únik cév.
Má také angiostatický účinek inhibicí vaskulárního endoteliálního růstového faktoru a má užitečný účinek na mnoho zánětlivých onemocnění sítnice.
Doporučená dávka injekce triamcinolonacetonidu je 4 mg/0,1 ml, která byla podávána v této studii.
Cílem této studie bylo posoudit účinnost suprachoroidální injekce triamcinolonacetonidu (SCTA) jako doplňkové terapie při léčbě mnohočetného serózního odchlípení sítnice (RD) Vogt-Koyanagi Harada (VKH) a vyhodnotit nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA), nitrooční tlak (IOP) a centrální foveální tloušťka (CFT) pomocí optické koherentní tomografie (OCT) u pacientů s diagnózou VKH na oftalmologické klinice, Benha University, EGYPT a oční centrum Ebsar, Benha, EGYPT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Qualiobeya
-
Banhā, Qualiobeya, Egypt, 13511
- Ophthalmology department,Benha University and Ebsar eye center,Benha,EGYPT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
47 let až 52 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s diagnózou VKH serózní odchlípení sítnice v akutní fázi, u kterých se BCVA nezlepšuje po 2 týdnech od zahájení podávání systémových steroidů.
Kritéria vyloučení:
- nedávné nitrooční operace.
- pacienti odmítají účast ve studii.
- mediální zákal a jiné příčiny serózního odchlípení sítnice než VKH.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SCTA injekce (n=6 očí)
Suprachoroidální injekce trimacinolonacetonidu 4 mg/0,1 ml,
jednorázová dávka, sledování po dobu 6 měsíců.
|
Suprachoroidální injekce steroidů pro léčbu serózního odchlípení sítnice u onemocnění VKH
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Oči bez injekce (standardní léčba) (n=6 očí)
Neinjekce do očí na systémových steroidech (standardní léčba) a sledování po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (jednotky LogMAR)
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
Změny vidění od výchozího stavu až po 6 měsících sledování
|
6 měsíců po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální tloušťka fovey měřená optickou koherenční tomografií
Časové okno: Až 6 měsíců po injekci SCTA
|
Změny CFT během 6 měsíců po injekci
|
Až 6 měsíců po injekci SCTA
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak měřený Goldmannovou aplanační tonometrií
Časové okno: 6 měsíců po injekci
|
Změny IOP během 6 měsíců sledování
|
6 měsíců po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of Medicine
- Ředitel studie: Marwa Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of Medicine
- Studijní židle: Mohamed Anany, MD, Benha University, Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Uveitida
- Uveální onemocnění
- Oddělení sítnice
- Uveomeningoencefalitický syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- FDASU-RECD-1234441
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .