Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprachoroidal triamcinolonacetonid i Haradas nethindeløsning

30. september 2021 opdateret af: Ahmed Abdelshafy, Benha University

Suprachoroidal Triamcinolone Acetonide Injection En ny terapi for serøs nethindeløsning ved Vogt-Koyanagi Haradas sygdom

Suprachoroidal injektion, en ny teknik til levering af øjenterapier, kan lette målrettet terapeutisk levering til de koroidale og retinale strukturer end intravitreal injektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Suprachoroidal injektion, en ny teknik til levering af okulære terapier, kan lette målrettet terapeutisk levering til de koroidale og retinale strukturer end intravitreal injektion. Giver høje niveauer af kortikosteroid i retinale og choroidale lag, som var påviselig i mere end 3 måneder med begrænset eksponering i det forreste segment. Triamcinolonacetonid er et syntetisk kortikosteroid formuleret som en injicerbar suspension og er i en række forsøg blevet vurderet til at være 7,5 gange mere potent anti-inflammatorisk end cortison. Triamcinolonacetonid forbedrer tætte forbindelser mellem endotelceller og reducerer dermed karlækage. Det har også en angiostatisk virkning ved inhibering af vaskulær endotelvækstfaktor og har en nyttig virkning på mange inflammatoriske retinale sygdomme. Den anbefalede dosis Triamcinolonacetonid-injektion er 4 mg/0,1 ml, som blev administreret i denne undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af ​​suprakoroidal Triamcinolonacetonid-injektion (SCTA) som supplerende terapi i håndteringen af ​​Vogt-Koyanagi Haradas (VKH) multiple serøse nethindeløsning (RD) og evaluere bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), intraokulært tryk(IOP) og central foveal tykkelse (CFT) ved Optical Coherence Tomography (OCT) hos patienter diagnosticeret som VKH på oftalmologisk klinik, Benha University, EGYPT og Ebsar øjencenter, Benha, EGYPT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Qualiobeya
      • Banhā, Qualiobeya, Egypten, 13511
        • Ophthalmology department,Benha University and Ebsar eye center,Benha,EGYPT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

47 år til 52 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnosticeret som VKH serøs nethindeløsning i den akutte fase, som BCVA ikke er i bedring efter 2 uger fra start af systemiske steroider.

Ekskluderingskriterier:

  • nylig intraokulær operation.
  • patienter nægter at deltage i undersøgelsen.
  • medieopacitet og andre årsager til serøs nethindeløsning end VKH.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SCTA-injektion (n=6 øjne)
Suprachoroidal trimacinolon acetonid injektion 4mg/0,1ml, enkelt dosis, opfølgning i 6 måneder.
Medicin: Suprachoroidal triamcinolonacetonidinjektion til serøs nethindeløsning ved VKH-sygdom
Suprachoroidal steroidinjektion til behandling af serøs nethindeløsning ved VKH-sygdom
Andre navne:
  • SCTA for eksudativ RD i VKH sygdom
Ingen indgriben: Ikke-injicerede øjne (Standardbehandling) (n=6 øjne)
Ikke-injicerede øjne på systemiske steroider (standardbehandling) og opfølgning i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke (LogMAR-enheder)
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Ændringer i synet fra baseline op til 6 måneders opfølgning
6 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central foveal tykkelse målt ved optisk kohærenstomografi
Tidsramme: Op til 6 måneder efter SCTA-injektion
Ændringer i CFT i løbet af 6 måneder efter injektion
Op til 6 måneder efter SCTA-injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk målt ved Goldmann applanations tonometri
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Ændringer i IOP i løbet af 6 måneders opfølgning
6 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of Medicine
  • Studieleder: Marwa Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of Medicine
  • Studiestol: Mohamed Anany, MD, Benha University, Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDASU-RECD-1234441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vogt Koyanagi Haradas sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner