Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadnaczyniówkowy acetonid triamcynolonu w odwarstwieniu siatkówki Harady

30 września 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Abdelshafy, Benha University

Nadnaczyniówkowa iniekcja acetonidu triamcynolonu Nowa terapia surowiczego odwarstwienia siatkówki w chorobie Vogta-Koyanagi Harada

Wstrzyknięcie nadnaczyniówkowe, nowa technika dostarczania terapii ocznych, może ułatwić ukierunkowane dostarczanie terapeutyczne do struktur naczyniówki i siatkówki niż wstrzyknięcie do ciała szklistego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstrzyknięcie nadnaczyniówkowe, nowa technika dostarczania terapii ocznych, może ułatwić ukierunkowane dostarczanie terapeutyczne do struktur naczyniówki i siatkówki niż wstrzyknięcie do ciała szklistego. Wytwarzanie wysokich poziomów kortykosteroidów w warstwach siatkówki i naczyniówki, które były wykrywalne przez ponad 3 miesiące przy ograniczonej ekspozycji w odcinku przednim. Acetonid triamcynolonu jest syntetycznym kortykosteroidem w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i został oceniony w wielu badaniach jako 7,5-krotnie silniejszy środek przeciwzapalny niż kortyzon. Acetonid triamcynolonu wzmacnia ścisłe połączenia między komórkami śródbłonka, zmniejszając w ten sposób wyciek z naczyń. Ma również działanie angiostatyczne poprzez hamowanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego i ma korzystny wpływ na wiele chorób zapalnych siatkówki. Zalecana dawka iniekcji acetonidu triamcynolonu wynosi 4 mg/0,1 ml i została podana w tym badaniu. Celem tego badania była ocena skuteczności nadnaczyniówkowej iniekcji acetonidu triamcynolonu (SCTA) jako terapii wspomagającej w leczeniu mnogiego surowiczego odwarstwienia siatkówki (RD) Vogta-Koyanagiego Harady (VKH) oraz ocena najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), wewnątrzgałkowego ciśnienie (IOP) i grubość dołka centralnego (CFT) za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) u pacjentów z rozpoznaniem VKH w klinice okulistycznej Uniwersytetu Benha w Egipcie i centrum okulistycznego Ebsar w Benha w Egipcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qualiobeya
      • Banhā, Qualiobeya, Egipt, 13511
        • Ophthalmology department,Benha University and Ebsar eye center,Benha,EGYPT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

47 lat do 52 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy z rozpoznaniem surowiczego odwarstwienia siatkówki VKH w ostrej fazie, u których BCVA nie poprawia się po 2 tygodniach od rozpoczęcia steroidoterapii ogólnoustrojowej.

Kryteria wyłączenia:

  • niedawna operacja wewnątrzgałkowa.
  • pacjentów odmawia udziału w badaniu.
  • zmętnienie mediów i inne przyczyny surowiczego odwarstwienia siatkówki niż VKH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie SCTA (n=6 oczu)
Suprachoroidal Trimacinolone Acetonide iniekcja 4mg/0,1ml, pojedyncza dawka, obserwacja przez 6 miesięcy.
Lek: Nadnaczyniówkowa iniekcja acetonidu triamcynolonu w leczeniu surowiczego odwarstwienia siatkówki w chorobie VKH
Wstrzyknięcie steroidu nadnaczyniówkowego w leczeniu surowiczego odwarstwienia siatkówki w chorobie VKH
Inne nazwy:
  • SCTA dla wysiękowej RD w chorobie VKH
Brak interwencji: Oczy bez iniekcji (leczenie standardowe) (n=6 oczu)
Oczy bez iniekcji na sterydach ogólnoustrojowych (leczenie standardowe) i obserwacja przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (jednostki LogMAR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiany w widzeniu od wartości wyjściowej do 6 miesięcy obserwacji
6 miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość dołka środkowego mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wstrzyknięciu SCTA
Zmiany w CFT w ciągu 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Do 6 miesięcy po wstrzyknięciu SCTA

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiany IOP w ciągu 6 miesięcy obserwacji
6 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of Medicine
  • Dyrektor Studium: Marwa Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of Medicine
  • Krzesło do nauki: Mohamed Anany, MD, Benha University, Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDASU-RECD-1234441

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj