Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suprakoroidal triamcinolonacetonid i Haradas netthinneavløsning

30. september 2021 oppdatert av: Ahmed Abdelshafy, Benha University

Suprakoroidal triamcinolonacetonidinjeksjon En ny terapi for serøs netthinneavløsning ved Vogt-Koyanagi Haradas sykdom

Suprakoroidal injeksjon, en ny teknikk for å levere okulær terapi, kan lette målrettet terapeutisk levering til koroidale og retinale strukturer enn intravitreal injeksjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Suprakoroidal injeksjon, en ny teknikk for å levere okulær terapi, kan lette målrettet terapeutisk levering til koroidale og retinale strukturer enn intravitreal injeksjon. Gir høye nivåer av kortikosteroid i retinale og koroidale lag som var påviselig i mer enn 3 måneder med begrenset eksponering i fremre segment. Triamcinolonacetonid er et syntetisk kortikosteroid formulert som en injiserbar suspensjon og har blitt evaluert i en rekke studier til å være 7,5 ganger kraftigere antiinflammatorisk enn kortison. Triamcinolonacetonid forbedrer tette forbindelser mellom endotelceller og reduserer dermed karlekkasje. Det har også en angiostatisk virkning ved hemming av vaskulær endotelial vekstfaktor og har en nyttig effekt på mange inflammatoriske netthinnesykdommer. Den anbefalte dosen av triamcinolonacetonid-injeksjon er 4 mg/0,1 ml som ble administrert i denne studien. Målet med denne studien var å vurdere effekten av suprakoroidal triamcinolonacetonid-injeksjon (SCTA) som tilleggsterapi i behandlingen av Vogt-Koyanagi Haradas (VKH) multippel serøs netthinneløsning (RD) og evaluere best korrigert synsskarphet (BCVA), intraokulært trykk(IOP) og sentral foveal tykkelse (CFT) ved Optical Coherence Tomography (OCT) hos pasienter diagnostisert som VKH ved oftalmologisk klinikk, Benha University, EGYPT og Ebsar øyesenter, Benha, EGYPT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Qualiobeya
      • Banhā, Qualiobeya, Egypt, 13511
        • Ophthalmology department,Benha University and Ebsar eye center,Benha,EGYPT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

47 år til 52 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter diagnostisert som VKH serøs netthinneløsning i den akutte fasen som BCVA ikke er i bedring etter 2 uker fra start av systemiske steroider.

Ekskluderingskriterier:

  • nylig intraokulær kirurgi.
  • pasienter nekter å delta i studien.
  • mediaopasitet og andre årsaker til serøs netthinneløsning enn VKH.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SCTA-injeksjon (n=6 øyne)
Suprakoroidal trimacinolon acetonid injeksjon 4mg/0,1ml, enkeltdose, oppfølging i 6 måneder.
Suprakoroidal steroidinjeksjon for behandling av serøs netthinneavløsning ved VKH-sykdom
Andre navn:
  • SCTA for eksudativ RD ved VKH-sykdom
Ingen inngripen: Ikke-injiserte øyne (Standardbehandling) (n=6 øyne)
Ikke-injiserte øyne på systemiske steroider (standardbehandling) og oppfølging i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte synsstyrke (LogMAR-enheter)
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
Endringer i synet fra baseline opp til 6 måneders oppfølging
6 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral foveal tykkelse målt ved optisk koherenstomografi
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter SCTA-injeksjon
Endringer i CFT i løpet av 6 måneder etter injeksjon
Opptil 6 måneder etter SCTA-injeksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk målt ved Goldmann applanasjonstonometri
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
Endringer i IOP i løpet av 6 måneders oppfølging
6 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of Medicine
  • Studieleder: Marwa Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of Medicine
  • Studiestol: Mohamed Anany, MD, Benha University, Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere