- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05031143
Suprakoroidal triamcinolonacetonid i Haradas netthinneavløsning
30. september 2021 oppdatert av: Ahmed Abdelshafy, Benha University
Suprakoroidal triamcinolonacetonidinjeksjon En ny terapi for serøs netthinneavløsning ved Vogt-Koyanagi Haradas sykdom
Suprakoroidal injeksjon, en ny teknikk for å levere okulær terapi, kan lette målrettet terapeutisk levering til koroidale og retinale strukturer enn intravitreal injeksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Suprakoroidal injeksjon, en ny teknikk for å levere okulær terapi, kan lette målrettet terapeutisk levering til koroidale og retinale strukturer enn intravitreal injeksjon.
Gir høye nivåer av kortikosteroid i retinale og koroidale lag som var påviselig i mer enn 3 måneder med begrenset eksponering i fremre segment.
Triamcinolonacetonid er et syntetisk kortikosteroid formulert som en injiserbar suspensjon og har blitt evaluert i en rekke studier til å være 7,5 ganger kraftigere antiinflammatorisk enn kortison.
Triamcinolonacetonid forbedrer tette forbindelser mellom endotelceller og reduserer dermed karlekkasje.
Det har også en angiostatisk virkning ved hemming av vaskulær endotelial vekstfaktor og har en nyttig effekt på mange inflammatoriske netthinnesykdommer.
Den anbefalte dosen av triamcinolonacetonid-injeksjon er 4 mg/0,1 ml som ble administrert i denne studien.
Målet med denne studien var å vurdere effekten av suprakoroidal triamcinolonacetonid-injeksjon (SCTA) som tilleggsterapi i behandlingen av Vogt-Koyanagi Haradas (VKH) multippel serøs netthinneløsning (RD) og evaluere best korrigert synsskarphet (BCVA), intraokulært trykk(IOP) og sentral foveal tykkelse (CFT) ved Optical Coherence Tomography (OCT) hos pasienter diagnostisert som VKH ved oftalmologisk klinikk, Benha University, EGYPT og Ebsar øyesenter, Benha, EGYPT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Qualiobeya
-
Banhā, Qualiobeya, Egypt, 13511
- Ophthalmology department,Benha University and Ebsar eye center,Benha,EGYPT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
47 år til 52 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert som VKH serøs netthinneløsning i den akutte fasen som BCVA ikke er i bedring etter 2 uker fra start av systemiske steroider.
Ekskluderingskriterier:
- nylig intraokulær kirurgi.
- pasienter nekter å delta i studien.
- mediaopasitet og andre årsaker til serøs netthinneløsning enn VKH.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SCTA-injeksjon (n=6 øyne)
Suprakoroidal trimacinolon acetonid injeksjon 4mg/0,1ml,
enkeltdose, oppfølging i 6 måneder.
|
Suprakoroidal steroidinjeksjon for behandling av serøs netthinneavløsning ved VKH-sykdom
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ikke-injiserte øyne (Standardbehandling) (n=6 øyne)
Ikke-injiserte øyne på systemiske steroider (standardbehandling) og oppfølging i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste korrigerte synsstyrke (LogMAR-enheter)
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
|
Endringer i synet fra baseline opp til 6 måneders oppfølging
|
6 måneder etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral foveal tykkelse målt ved optisk koherenstomografi
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter SCTA-injeksjon
|
Endringer i CFT i løpet av 6 måneder etter injeksjon
|
Opptil 6 måneder etter SCTA-injeksjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk målt ved Goldmann applanasjonstonometri
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
|
Endringer i IOP i løpet av 6 måneders oppfølging
|
6 måneder etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of Medicine
- Studieleder: Marwa Abdelshafy, MD, Benha University, Faculty of Medicine
- Studiestol: Mohamed Anany, MD, Benha University, Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- Uveitt
- Uveal sykdommer
- Netthinneavløsning
- Uveomeningoencefalittisk syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- FDASU-RECD-1234441
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .