夜間血圧を高血圧の治療に利用する
高血圧患者のより良い治療目標としての夜間睡眠時の家庭血圧：概念実証のランダム化比較試験
目的：夜間の家庭血圧（睡眠中）モニタリングと夕方の薬の漸増の実施の可能性を検討すること。 これは、高血圧管理において夜間血圧が従来の昼間血圧よりも優れた目標であるかどうかを調べる主要試験のサンプルサイズ計算のためのデータを提供することになる。
検証すべき仮説: 夜間の家庭血圧モニタリング (HBPM) と夜間の薬物漸増は患者に受け入れられる。そして将来の主要試験は、採用/中退率/服薬遵守の観点から実行可能である。
デザインと被験者: このパイロットランダム化対照試験では、夜間高血圧症(外来血圧モニタリング(ABPM)で睡眠時最高血圧120mmHg)の患者78名を募集する。 彼らは、夜間のHBPM（実験グループ）に従って夕方に、または日中のHBPM（対照グループ）に従って朝に投薬量を調整するために、1：1の比率で割り当てられます。
機器: ABPM/HBPM。 介入: 4週間ごとに、夜間は夜間のHBPMに応じて（実験グループ）、朝は日中のHBPMに応じて（対照グループ）、降圧薬の用量を漸増します。
主な結果の測定値: ベースラインおよび 6 か月後の ABPM データ分析と期待される結果: 採用/脱落率および夜間 HBPM 遵守率が表示されます。 HBPM の実現可能性は、患者の HBPM 遵守状況と患者への面接によって評価されます。 ANCOVA は、薬剤の漸増によって血圧レベルを正常化できるかどうかを評価するために使用されます。 私たちは、患者のアドヒアランス率が高く、夜間の投薬量を漸増することでABPM上の夜間血圧がより良く改善されることを期待しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- School of public health and primary care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床記録から高血圧 (HT) と診断される
- 夜間高血圧（睡眠中の夜間最高血圧（SBP）≧120mmHg）およびステージI高血圧（日中SBP = 135～159mmHg）
除外基準:
- 心房細動患者（多くの家庭用血圧（血圧）測定器はこれらの患者に対して検証されておらず、これらの患者は血圧の変動が大きい）
- 日中の診察室の収縮期血圧 ≥180 mmHg または拡張期血圧 ≥ 120 mmHg (夜間血圧に関係なく)。これらの患者は緊急の血圧治療が必要であり、夕方に投与された薬が同等の効果があるかどうかは不明であるためです。
- これらの患者の夜間血圧は主に睡眠時無呼吸の影響を受けるため、既知の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者
- 既知の脳卒中、虚血性心疾患、心不全、腎不全、末梢血管疾患、糖尿病の患者は、日中の血圧目標が異なるため、
- 患者が自分で家庭血圧モニタリング（HBPM）を実行する能力を損なう認知症または精神疾患
- 末期悪性腫瘍患者
- 夜行性の労働者、他の参加者とは逆の血圧パターンを持つため
- 午前2時以降に眠るか、夜間に眠らないために午前4時前に起きる患者 HBPM
- 最大耐用量で 3 つ以上の BP 薬を投与されている患者。薬剤漸増のためのスペースがほとんどなく、これらの患者は別の疾患スペクトルを表す二次性 HT を患っている可能性があるためである。
- 抗凝固剤を投与されている患者は、ABPM により（カフの膨張を繰り返す際に）重大な打撲傷を引き起こす可能性があるためです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：夜間血圧による治療
夜間家庭血圧モニタリング（HBPM）SBPに対して夕方の薬物治療を漸増する（SBP <120 mmHgを目標とする；介入群）
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夜間のSBPに応じて目標を達成するための血圧治療薬の用量調整
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他の：日中の血圧による治療
通常のケア - HBPM SBP に対して午前中に薬物治療を漸増する (SBP 135 mmHg 未満を目標; 対照群)
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日中のSBPに応じて目標を達成するための血圧治療薬の用量調整
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：0ヶ月～18ヶ月（採用予定期間）
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募集期間中の月当たりの参加者数
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0ヶ月～18ヶ月（採用予定期間）
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家庭血圧（BP）測定の可能性
時間枠：0か月から24か月（トライアル終了）
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夜間血圧を正常に測定できる患者の割合
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0か月から24か月（トライアル終了）
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反復外来血圧モニタリング (ABPM) の実現可能性
時間枠：0か月から24か月（トライアル終了）
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両方のABPMを完了した患者の割合
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0か月から24か月（トライアル終了）
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中退率
時間枠：0か月から24か月（トライアル終了）
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各アームから脱落した参加者の数
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0か月から24か月（トライアル終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABPM の収縮期血圧 (SBP) / 拡張期血圧 (DBP)
時間枠：各患者の生後 0 か月と生後 6 か月に採取
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日中/夜間/24時間の平均SBP/DBP
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各患者の生後 0 か月と生後 6 か月に採取
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血清クレアチニン値
時間枠：0ヶ月と6ヶ月で撮影
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腎機能の評価（値が高いほど腎機能が低下していることを示します）
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0ヶ月と6ヶ月で撮影
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脂質プロファイル
時間枠：0ヶ月と6ヶ月で撮影
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低密度リポタンパク質（LDL）、高密度リポタンパク質（HDL）、トリグリセリド（TG）、総コレステロール（TC）
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0ヶ月と6ヶ月で撮影
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微量アルブミン尿
時間枠：0ヶ月と6ヶ月で撮影
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微量アルブミン尿の存在は腎障害を示唆します
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0ヶ月と6ヶ月で撮影
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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