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Utilisation de la pression artérielle nocturne pour traiter l'hypertension

30 avril 2024 mis à jour par: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

La pression artérielle à domicile pendant le sommeil nocturne comme meilleure cible de traitement pour les patients souffrant d'hypertension : un essai contrôlé randomisé de preuve de concept

Objectifs : Examiner la faisabilité d'effectuer une surveillance nocturne de la pression artérielle (TA) à domicile (pendant le sommeil) et de titrer les médicaments le soir. Cela fournira des données pour le calcul de la taille de l'échantillon pour l'essai principal, qui examinera si la TA nocturne est une meilleure cible que la TA diurne conventionnelle pour la gestion de l'hypertension.

Hypothèse à tester : la surveillance nocturne de la TA à domicile (HBPM) et la titration médicamenteuse du soir sont acceptables pour les patients ; et le futur essai principal est faisable en termes de recrutement/taux d'abandon/observance du traitement.

Conception et sujets : Cet essai pilote randomisé et contrôlé recrutera 78 patients souffrant d'hypertension nocturne (TA systolique endormie 120 mmHg sur surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA)). Ils seront répartis dans un rapport 1: 1 pour que leur médicament soit titré le soir selon le HBPM de nuit (groupe expérimental) ou le matin selon le HBPM de jour (groupe témoin) respectivement.

Instruments : MAPA/HBPM. Interventions : titration de la ou des dose(s) de médicaments antihypertenseurs le soir selon le HBPM de nuit (groupe expérimental) et le matin selon le HBPM de jour (groupe contrôle) toutes les 4 semaines.

Principaux critères de jugement : MAPA au départ et à 6 mois Analyse des données et résultats attendus : Le taux de recrutement/d'abandon et l'adhésion au MAPA de nuit seront présentés. La faisabilité du HBPM sera évaluée par l'adhésion des patients au HBPM et par des entretiens avec les patients. L'ANCOVA sera utilisée pour évaluer si la titration des médicaments peut normaliser les niveaux de TA. Nous nous attendons à ce que les patients aient un taux d'observance élevé et que la titration des doses de médicaments du soir améliorera mieux la TA nocturne sur MAPA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eric Kam-Pui Lee, FRACGP, MSc
  • Numéro de téléphone: +85222528462
  • E-mail: lkp032@cuhk.edu.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of public health and primary care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • hypertension (HT) diagnostiquée à partir des dossiers cliniques
  • HT nocturne (pression artérielle systolique (PAS) nocturne pendant le sommeil ≥120 mmHg) et hypertension de stade I (PAS diurne = 135-159mmHg)

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints de fibrillation auriculaire (de nombreux tensiomètres à domicile ne sont pas validés chez ces patients et ces patients ont une plus grande variabilité de la TA)
  • TA systolique de jour ≥ 180 mmHg ou TA diastolique ≥ 120 mmHg (indépendamment de la TA nocturne) parce que ces patients ont besoin d'un traitement urgent de la TA et on ne sait pas si les médicaments administrés le soir sont aussi efficaces
  • les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil connue, car la TA nocturne de ces patients est principalement affectée par l'apnée du sommeil
  • les patients atteints d'un AVC, d'une cardiopathie ischémique, d'une insuffisance cardiaque, d'une insuffisance rénale, d'une maladie vasculaire périphérique et d'un diabète sucré, car leurs objectifs de TA diurne seront différents
  • démence ou maladie psychiatrique qui altère la capacité des patients à effectuer eux-mêmes la surveillance de la pression artérielle à domicile (HBPM)
  • patients atteints de tumeurs malignes en phase terminale
  • travailleur nocturne, car ils auront un schéma de TA inversé par rapport aux autres participants
  • les patients qui dorment après 2h du matin ou se réveillent avant 4h du matin parce que ces patients ne dormiront pas la nuit HBPM
  • patients recevant ≥ 3 antihypertenseurs aux doses maximales tolérées car il y a peu d'espace pour la titration des médicaments et ces patients peuvent avoir une HT secondaire représentant un autre spectre de la maladie
  • les patients recevant des anticoagulants car la MAPA peut induire des ecchymoses importantes (lors de gonflages répétés du brassard) chez ces patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement par TA nocturne
doser le traitement médicamenteux le soir par rapport à la surveillance nocturne de la pression artérielle à domicile (HBPM) PAS (visant une PAS < 120 mmHg ; groupe d'intervention)
Comportemental: traitement de la BP en utilisant la BP nocturne
titrage des médicaments antihypertenseurs pour cibler en fonction de la PAS nocturne
Autre: traitement par TA diurne
Soins habituels - doser le traitement médicamenteux le matin par rapport à la PAS HBPM (visant une PAS < 135 mmHg ; groupe témoin)
Comportemental: traitement de la BP en utilisant la BP diurne
titrage des médicaments antihypertenseurs pour cibler en fonction de la PAS de jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de recrutement
Délai: 0 mois à 18 mois (période de recrutement anticipée)
nombre de participants recrutés par mois pendant la période de recrutement
0 mois à 18 mois (période de recrutement anticipée)
faisabilité de la mesure de la pression artérielle (TA) à domicile
Délai: 0 mois à 24 mois (fin d'essai)
la proportion de patients capables de mesurer avec succès la PA nocturne
0 mois à 24 mois (fin d'essai)
faisabilité de la surveillance répétée de la pression artérielle ambulatoire (MAPA)
Délai: 0 mois à 24 mois (fin d'essai)
la proportion de patients ayant terminé les deux MAPA
0 mois à 24 mois (fin d'essai)
taux d'abandon
Délai: 0 mois à 24 mois (fin d'essai)
nombre de participants abandonnant de chaque bras
0 mois à 24 mois (fin d'essai)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PA systolique (PAS) / PA diastolique (PAD) sur MAPA
Délai: prises à 0 mois et 6 mois pour chaque patient
SBP/DBP moyenne jour/nuit/24 heures
prises à 0 mois et 6 mois pour chaque patient
taux de créatinine sérique
Délai: prises à 0 mois et 6 mois
une évaluation de la fonction rénale (la valeur la plus élevée suggère une fonction rénale plus faible)
prises à 0 mois et 6 mois
profile lipidique
Délai: prises à 0 mois et 6 mois
lipoprotéines de basse densité (LDL), lipoprotéines de haute densité (HDL), triglycérides (TG), cholestérol total (TC)
prises à 0 mois et 6 mois
microalbuminurie
Délai: prises à 0 mois et 6 mois
la présence de microalbuminurie suggère une atteinte rénale
prises à 0 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Première publication (Réel)

2 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021.253-T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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