Yöverenpaineen käyttö hypertension hoidossa
Kotiverenpaine yöunen aikana paremmana hoitokohteena hypertensiopotilaille: oivallinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoitteet: Tutkia mahdollisuutta suorittaa yöaikaan kotiverenpaineen (BP) seuranta (unen aikana) ja lääkkeiden titraus iltaisin. Tämä antaa tietoja otoskoon laskemista varten päätutkimuksessa, jossa tutkitaan, onko yöaikainen verenpaine parempi tavoite kuin tavanomainen päiväaikainen verenpaine verenpaineen hallinnassa.
Testattava hypoteesi: yöaikainen kotiverenpaineen seuranta (HBPM) ja iltaisin tapahtuva lääketitraus ovat potilaiden hyväksyttäviä; ja tuleva pääkoe on toteutettavissa rekrytoinnin / keskeyttämisasteen / lääkkeiden noudattamisen suhteen.
Suunnittelu ja kohteet: Tähän satunnaistettuun kontrolloituun pilottitutkimukseen otetaan mukaan 78 potilasta, joilla on yöllinen verenpainetauti (systolinen verenpaine unessa 120 mmHg ambulatorisessa verenpainemittauksessa (ABPM)). Heille jaetaan suhteessa 1:1, jotta heidän lääkityksensä titrataan illalla yön HBPM:n (kokeellinen ryhmä) tai aamulla päivällisen HBPM:n (kontrolliryhmä) mukaan.
Instrumentit: ABPM/HBPM. Interventiot: verenpainelääkkeiden annoksen (annosten) titraus illalla yön HBPM:n mukaan (kokeellinen ryhmä) ja aamulla päivällisen HBPM:n mukaan (kontrolliryhmä) 4 viikon välein.
Tärkeimmät tulosmittaukset: ABPM lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua Tietojen analyysi ja odotetut tulokset: Rekrytointi-/poistumisaste ja yöllisen HBPM:n noudattaminen esitetään. HBPM:n toteutettavuus arvioidaan potilaiden sitoutumisen HBPM:ään ja potilaiden haastattelujen perusteella. ANCOVAa käytetään arvioimaan, voiko lääkityksen titraus normalisoida verenpainetasoja. Odotamme potilaiden olevan korkea sitoutumisaste ja että ilta-annosten titraus parantaa yön verenpainetta paremmin ABPM:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of public health and primary care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu hypertensio (HT) kliinisistä tiedoista
- yöllinen HT (yöaikainen systolinen verenpaine (SBP) unen aikana ≥120 mmHg) ja vaiheen I hypertensio (päivän SBP = 135-159 mmHg)
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on eteisvärinä (monia kotiverenpainelaitteita (BP) ei ole validoitu näillä potilailla ja näillä potilailla on suurempi verenpaineen vaihtelu)
- päiväsaikaan toimiston systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 120 mmHg (riippumatta yön verenpaineesta), koska nämä potilaat tarvitsevat kiireellistä verenpainehoitoa eikä tiedetä, ovatko illalla annetut lääkkeet yhtä tehokkaita
- potilaat, joilla on tiedossa obstruktiivinen uniapnea, koska uniapnea vaikuttaa pääasiassa näiden potilaiden yön verenpaineeseen
- potilaat, joilla on tunnettu aivohalvaus, iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus ja diabetes mellitus, koska heidän päiväsaikaiset verenpainetavoitteensa ovat erilaiset
- dementia tai psykiatrinen sairaus, joka heikentää potilaan kykyä suorittaa verenpainemittauksia (HBPM) itse
- potilailla, joilla on loppuvaiheen pahanlaatuisia kasvaimia
- yötyöntekijä, koska heillä on käänteinen verenpainekuvio muille osallistujille
- potilaat, jotka nukkuvat klo 2 jälkeen tai heräävät ennen neljää, koska nämä potilaat eivät nuku yöllä HBPM
- potilaat, jotka saavat ≥ 3 verenpainelääkitystä suurimmalla siedetyllä annoksilla, koska lääkkeen titraamiseen on vähän tilaa ja näillä potilailla voi olla toista sairauskirjettä edustava sekundaarinen HT
- potilaat, jotka saavat antikoagulantteja, koska ABPM voi aiheuttaa merkittäviä mustelmia (toistuvien mansettien täyttöjen aikana) näille potilaille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoito yöaikaisella verenpaineella
titraa lääkehoitoa illalla yön kotiverenpainemittauksessa (HBPM) SBP:ssä (tavoite SBP <120 mmHg; interventioryhmä)
|
verenpainelääkkeiden titraus yön verenpaineen mukaan
|
|
Muut: hoito päiväsaikaan BP:llä
Tavanomainen hoito - titraa lääkehoito aamulla HBPM SBP:tä vastaan (tavoite SBP <135 mmHg; kontrolliryhmä)
|
BP-lääkkeiden titraus kohdistamiseen päiväsajan verenpaineen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rekrytointiaste
Aikaikkuna: 0 kuukaudesta 18 kuukauteen (arvioitu rekrytointijakso)
|
rekrytoitujen osallistujien määrä kuukaudessa rekrytointijakson aikana
|
0 kuukaudesta 18 kuukauteen (arvioitu rekrytointijakso)
|
|
kotiverenpaineen (BP) mittauksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 0 kuukaudesta 24 kuukauteen (kokeilun loppu)
|
niiden potilaiden osuus, jotka voivat mitata yön verenpaineen onnistuneesti
|
0 kuukaudesta 24 kuukauteen (kokeilun loppu)
|
|
toistuvan ambulatorisen verenpainemittauksen (ABPM) toteutettavuus
Aikaikkuna: 0 kuukaudesta 24 kuukauteen (kokeilun loppu)
|
potilaiden osuus lopetti molemmat ABPM
|
0 kuukaudesta 24 kuukauteen (kokeilun loppu)
|
|
keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: 0 kuukaudesta 24 kuukauteen (kokeilun loppu)
|
osallistujien määrä jokaisesta haarasta
|
0 kuukaudesta 24 kuukauteen (kokeilun loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
systolinen verenpaine (SBP) / diastolinen verenpaine (DBP) ABPM:llä
Aikaikkuna: 0 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla kullekin potilaalle
|
Keskimääräinen päivä/yö/24 tunnin SBP/DBP
|
0 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla kullekin potilaalle
|
|
seerumin kreatiniinitaso
Aikaikkuna: otettu 0 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
munuaisten toiminnan arviointi (suurempi arvo viittaa heikompaan munuaisten toimintaan)
|
otettu 0 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
lipidiprofiili
Aikaikkuna: otettu 0 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), triglyseridi (TG), kokonaiskolesteroli (TC)
|
otettu 0 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
mikroalbuminuria
Aikaikkuna: otettu 0 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
mikroalbuminuria viittaa munuaisvaurioon
|
otettu 0 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.253-T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .