Verwendung des nächtlichen Blutdrucks zur Behandlung von Bluthochdruck
Der häusliche Blutdruck während des Nachtschlafs als besseres Behandlungsziel für Patienten mit Bluthochdruck: eine randomisierte kontrollierte Proof-of-Concept-Studie
Ziele: Untersuchung der Machbarkeit einer nächtlichen Überwachung des Blutdrucks zu Hause (während des Schlafs) und einer Titration von Medikamenten am Abend. Dies wird Daten für die Berechnung der Stichprobengröße für den Hauptversuch liefern, in dem untersucht wird, ob der nächtliche Blutdruck ein besseres Ziel für die Bluthochdruckbehandlung ist als der herkömmliche tagsüber gemessene Blutdruck.
Zu prüfende Hypothese: Die nächtliche Blutdrucküberwachung zu Hause (HBPM) und die abendliche Arzneimitteltitration sind für die Patienten akzeptabel. und eine zukünftige Hauptstudie ist im Hinblick auf Rekrutierung/Abbrecherquote/Medikamenteneinhaltung machbar.
Design und Probanden: In dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie werden 78 Patienten mit nächtlicher Hypertonie rekrutiert (systolischer Blutdruck im Schlaf 120 mmHg bei ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM)). Sie werden im Verhältnis 1:1 zugeteilt, um ihre Medikamente abends entsprechend dem nächtlichen HBPM (Versuchsgruppe) bzw. morgens entsprechend dem Tages-HBPM (Kontrollgruppe) titrieren zu lassen.
Instrumente: ABPM/HBPM. Interventionen: Titration der Dosis(en) von blutdrucksenkenden Medikamenten abends nach dem nächtlichen HBPM (Versuchsgruppe) und morgens nach dem Tages-HBPM (Kontrollgruppe) alle 4 Wochen.
Hauptergebnismaße: ABPM zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Datenanalyse und erwartete Ergebnisse: Die Rekrutierungs-/Abbrecherquote und die Einhaltung des nächtlichen HBPM werden dargestellt. Die Durchführbarkeit von HBPM wird anhand der Einhaltung des HBPM durch die Patienten und anhand von Patienteninterviews beurteilt. ANCOVA wird verwendet, um zu bewerten, ob die Titration von Medikamenten den Blutdruck normalisieren kann. Wir gehen davon aus, dass die Therapietreue der Patienten hoch ist und dass die Titration abendlicher Medikamentendosen den nächtlichen Blutdruck bei ABPM besser verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of public health and primary care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostizierter Bluthochdruck (HT) aus klinischen Aufzeichnungen
- nächtliche HT (nächtlicher systolischer Blutdruck (SBP) im Schlaf ≥120 mmHg) und Hypertonie im Stadium I (tagsüber SBP = 135-159 mmHg)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Vorhofflimmern (viele Heim-Blutdruckmessgeräte sind für diese Patienten nicht validiert und diese Patienten weisen eine größere Blutdruckvariabilität auf)
- Tagessystolischer Blutdruck in der Praxis ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 120 mmHg (unabhängig vom nächtlichen Blutdruck), da diese Patienten dringend eine Blutdruckbehandlung benötigen und nicht bekannt ist, ob abends verabreichte Medikamente gleichermaßen wirksam sind
- Patienten mit bekannter obstruktiver Schlafapnoe, da der nächtliche Blutdruck dieser Patienten überwiegend durch die Schlafapnoe beeinflusst wird
- Patienten mit bekanntem Schlaganfall, ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Nierenversagen, peripherer Gefäßerkrankung und Diabetes mellitus, da ihre Blutdruckziele tagsüber unterschiedlich sein werden
- Demenz oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Blutdruckmessung zu Hause (HBPM) selbst durchzuführen
- Patienten mit malignen Erkrankungen im Endstadium
- Nachtarbeiter, da sie im Vergleich zu anderen Teilnehmern ein umgekehrtes Blutdruckmuster aufweisen
- Patienten, die nach 2 Uhr morgens schlafen oder vor 4 Uhr morgens aufwachen, da diese Patienten während des nächtlichen HBPM nicht schlafen
- Patienten, die ≥3 BP-Medikamente in maximal verträglichen Dosen erhalten, da nur wenig Platz für eine Arzneimitteltitration vorhanden ist und diese Patienten möglicherweise eine sekundäre HT haben, die ein anderes Krankheitsspektrum darstellt
- Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, da ABPM bei diesen Patienten zu erheblichen Blutergüssen (bei wiederholtem Aufblasen der Manschette) führen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung durch nächtlichen Blutdruck
Titration der medikamentösen Behandlung am Abend im Vergleich zur nächtlichen häuslichen Blutdrucküberwachung (HBPM) SBP (Ziel SBP < 120 mmHg; Interventionsgruppe)
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Titration von BP-Medikamenten auf das Ziel entsprechend dem nächtlichen SBP
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Sonstiges: Behandlung durch Tages-BP
Übliche Pflege – Titrierung der medikamentösen Behandlung am Morgen gegen HBPM-SBP (Ziel eines SBP von <135 mmHg; Kontrollgruppe)
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Titration von BP-Medikamenten auf das Ziel entsprechend dem Tages-SBP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 0 Monate bis 18 Monate (voraussichtlicher Einstellungszeitraum)
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Anzahl der pro Monat während des Rekrutierungszeitraums rekrutierten Teilnehmer
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0 Monate bis 18 Monate (voraussichtlicher Einstellungszeitraum)
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Machbarkeit der Messung des Blutdrucks (BP) zu Hause
Zeitfenster: 0 Monate bis 24 Monate (Ende der Testphase)
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der Anteil der Patienten, die den nächtlichen Blutdruck erfolgreich messen können
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0 Monate bis 24 Monate (Ende der Testphase)
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Machbarkeit einer wiederholten ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM)
Zeitfenster: 0 Monate bis 24 Monate (Ende der Testphase)
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der Anteil der Patienten, die beide ABPM abgeschlossen hatten
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0 Monate bis 24 Monate (Ende der Testphase)
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Abbruchquote
Zeitfenster: 0 Monate bis 24 Monate (Ende der Testphase)
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Anzahl der Teilnehmer, die aus jedem Arm aussteigen
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0 Monate bis 24 Monate (Ende der Testphase)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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systolischer Blutdruck (SBP) / diastolischer Blutdruck (DBP) bei ABPM
Zeitfenster: bei jedem Patienten nach 0 und 6 Monaten eingenommen
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Mittlerer Tages-/Nacht-/24-Stunden-SBP/DBP
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bei jedem Patienten nach 0 und 6 Monaten eingenommen
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Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: im Alter von 0 und 6 Monaten eingenommen
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eine Beurteilung der Nierenfunktion (der höhere Wert deutet auf eine schlechtere Nierenfunktion hin)
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im Alter von 0 und 6 Monaten eingenommen
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Lipidprofil
Zeitfenster: im Alter von 0 und 6 Monaten eingenommen
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Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Triglycerid (TG), Gesamtcholesterin (TC)
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im Alter von 0 und 6 Monaten eingenommen
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Mikroalbuminurie
Zeitfenster: im Alter von 0 und 6 Monaten eingenommen
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Das Vorliegen einer Mikroalbuminurie deutet auf eine Nierenschädigung hin
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im Alter von 0 und 6 Monaten eingenommen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021.253-T
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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