Wykorzystanie nocnego ciśnienia krwi w leczeniu nadciśnienia
Strona główna Ciśnienie krwi podczas snu nocnego jako lepszy cel leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: potwierdzenie słuszności koncepcji randomizowanej kontrolowanej próby
Cele: Zbadanie wykonalności nocnego monitorowania ciśnienia krwi (BP) w domu (podczas snu) i dostosowywania dawki leków wieczorem. Dostarczy to danych do obliczenia wielkości próby dla głównego badania, które zbada, czy nocne BP jest lepszym celem niż konwencjonalne BP w ciągu dnia w leczeniu nadciśnienia.
Hipoteza do sprawdzenia: nocne monitorowanie BP w domu (HBPM) i wieczorne miareczkowanie dawki są akceptowane przez pacjentów; a przyszłe główne badanie jest wykonalne pod względem rekrutacji / wskaźnika rezygnacji / przestrzegania zaleceń lekarskich.
Projekt i uczestnicy: Do tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie włączonych 78 pacjentów z nocnym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi podczas snu 120 mmHg podczas ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)). Zostaną one przydzielone w stosunku 1:1 w celu miareczkowania ich leków odpowiednio wieczorem zgodnie z nocnym HBPM (grupa eksperymentalna) lub rano zgodnie z dziennym HBPM (grupa kontrolna).
Instrumenty: ABPM/HBPM. Interwencje: miareczkowanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych wieczorem według nocnego HBPM (grupa eksperymentalna) i rano według dziennego HBPM (grupa kontrolna) co 4 tygodnie.
Główne pomiary wyniku: ABPM na początku badania i po 6 miesiącach Analiza danych i oczekiwane wyniki: Przedstawiony zostanie wskaźnik rekrutacji/rezygnacji i przestrzeganie nocnego HBPM. Wykonalność HBPM zostanie oceniona na podstawie przestrzegania przez pacjentów HBPM i wywiadów z pacjentami. ANCOVA zostanie wykorzystana do oceny, czy miareczkowanie leków może normalizować poziomy BP. Oczekujemy, że pacjenci będą wykazywać wysoki wskaźnik przestrzegania zaleceń, a miareczkowanie wieczornych dawek leków będzie lepiej poprawiać nocne BP według ABPM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of public health and primary care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznano nadciśnienie tętnicze (HT) na podstawie dokumentacji klinicznej
- nocne NT (nocne skurczowe ciśnienie krwi (SBP) podczas snu ≥120 mmHg) i nadciśnienie I stopnia (dzienne SBP = 135-159mmHg)
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z migotaniem przedsionków (wiele domowych aparatów do pomiaru ciśnienia krwi (BP) nie zostało zwalidowanych u tych pacjentów, a ci pacjenci mają większą zmienność BP)
- BP skurczowe w porze dziennej ≥180 mmHg lub BP rozkurczowe ≥120 mmHg (niezależnie od BP nocnego), ponieważ pacjenci ci wymagają pilnego leczenia BP i nie wiadomo, czy leki podawane wieczorem są równie skuteczne
- pacjentów ze stwierdzonym obturacyjnym bezdechem sennym, ponieważ bezdech senny wpływa głównie na nocne ciśnienie krwi u tych pacjentów
- pacjenci ze stwierdzonym udarem, chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością serca, niewydolnością nerek, chorobą naczyń obwodowych i cukrzycą, ponieważ ich docelowe wartości BP w ciągu dnia będą różne
- otępienie lub choroba psychiczna, która upośledza zdolność pacjentów do samodzielnego wykonywania pomiarów ciśnienia krwi w domu (HBPM).
- pacjentów ze schyłkową chorobą nowotworową
- nocnych pracowników, ponieważ będą mieli odwrotny wzorzec BP do innych uczestników
- pacjentów, którzy śpią po 2:00 lub budzą się przed 4:00, ponieważ ci pacjenci nie będą spać podczas HBPM w nocy
- pacjenci otrzymujący leki o ≥3 BP w maksymalnych tolerowanych dawkach, ponieważ jest mało miejsca na miareczkowanie leku, a u tych pacjentów może występować wtórna NT reprezentująca inne spektrum chorób
- pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe, ponieważ ABPM może wywołać u tych pacjentów znaczne siniaki (podczas wielokrotnego napełniania mankietu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie nocnym BP
miareczkowanie leczenia farmakologicznego wieczorem w stosunku do nocnego monitorowania ciśnienia krwi w domu (HBPM) SBP (celem SBP <120 mmHg; grupa interwencyjna)
|
miareczkowanie leków BP do celu zgodnie z nocnym SBP
|
|
Inny: leczenie dziennym BP
Zwykła opieka – miareczkowanie dawki leku rano w stosunku do HBPM SBP (docelowe SBP <135 mmHg; grupa kontrolna)
|
miareczkowanie leków BP do celu zgodnie z dziennym SBP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tempo rekrutacji
Ramy czasowe: Od 0 do 18 miesięcy (przewidywany okres rekrutacji)
|
liczba uczestników rekrutowanych miesięcznie w okresie rekrutacji
|
Od 0 do 18 miesięcy (przewidywany okres rekrutacji)
|
|
możliwość wykonania domowego pomiaru ciśnienia krwi (BP).
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy (koniec okresu próbnego)
|
odsetek pacjentów, którzy mogą skutecznie mierzyć nocne ciśnienie krwi
|
Od 0 do 24 miesięcy (koniec okresu próbnego)
|
|
wykonalność powtarzanego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy (koniec okresu próbnego)
|
odsetek pacjentów ukończył oba ABPM
|
Od 0 do 24 miesięcy (koniec okresu próbnego)
|
|
wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy (koniec okresu próbnego)
|
liczba uczestników, którzy odpadli z każdej grupy
|
Od 0 do 24 miesięcy (koniec okresu próbnego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skurczowe BP (SBP) / rozkurczowe BP (DBP) na ABPM
Ramy czasowe: pobrano w 0 miesiącu i 6 miesiącu dla każdego pacjenta
|
Średni czas dzienny/nocny/24-godzinny SBP/DBP
|
pobrano w 0 miesiącu i 6 miesiącu dla każdego pacjenta
|
|
poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: pobrane w 0 miesiącu i 6 miesiącu
|
ocena czynności nerek (wyższa wartość sugeruje gorszą czynność nerek)
|
pobrane w 0 miesiącu i 6 miesiącu
|
|
profil lipidowy
Ramy czasowe: pobrane w 0 miesiącu i 6 miesiącu
|
lipoproteiny o małej gęstości (LDL), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), trójglicerydy (TG), cholesterol całkowity (TC)
|
pobrane w 0 miesiącu i 6 miesiącu
|
|
mikroalbuminuria
Ramy czasowe: pobrane w 0 miesiącu i 6 miesiącu
|
obecność mikroalbuminurii sugeruje uszkodzenie nerek
|
pobrane w 0 miesiącu i 6 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021.253-T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .