Использование измерения артериального давления в ночное время для лечения гипертонии
Артериальное давление в домашних условиях во время ночного сна как лучшая цель лечения для пациентов с гипертонией: рандомизированное контролируемое исследование для подтверждения концепции
Задачи: изучить возможность проведения ночного домашнего мониторирования артериального давления (АД) (во время сна) и титрования препаратов в вечернее время. Это позволит получить данные для расчета размера выборки для основного испытания, в ходе которого будет изучено, является ли ночное АД лучшей целью, чем обычное дневное АД, для лечения артериальной гипертензии.
Гипотеза, подлежащая проверке: ночное домашнее мониторирование АД (HBPM) и вечернее титрование препарата приемлемы для пациентов; и будущее основное испытание возможно с точки зрения набора/уровня отсева/соблюдения режима лечения.
Дизайн и участники. В это пилотное рандомизированное контролируемое исследование будут включены 78 пациентов с ночной гипертензией (систолическое АД во сне 120 мм рт. ст. при амбулаторном мониторировании артериального давления (СМАД)). Они будут распределены в соотношении 1:1 для титрования лекарств вечером в соответствии с ночным ДМАД (экспериментальная группа) или утром в соответствии с дневным ДМАД (контрольная группа) соответственно.
Инструменты: ABPM/HBPM. Вмешательства: титрование дозы (доз) антигипертензивных препаратов вечером по ночному ДМАД (опытная группа) и утром по дневному ДМАД (контрольная группа) каждые 4 нед.
Основные показатели исхода: СМАД на исходном уровне и через 6 месяцев. Анализ данных и ожидаемые результаты. Будут представлены показатели набора/отсева и соблюдения ночного СМАД. Осуществимость HBPM будет оцениваться приверженностью пациентов HBPM и интервью с пациентами. ANCOVA будет использоваться для оценки того, может ли титрование лекарств нормализовать уровни АД. Мы ожидаем, что пациенты будут иметь высокий уровень приверженности и что титрование вечерних доз лекарств лучше улучшит ночное АД при СМАД.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- School of public health and primary care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагностированная артериальная гипертензия (АГ) из истории болезни
- ночная ГТ (ночное систолическое артериальное давление (САД) во время сна ≥120 мм рт.ст.) и артериальная гипертензия I стадии (дневное САД = 135-159 мм рт.ст.)
Критерий исключения:
- пациенты с мерцательной аритмией (многие домашние приборы для измерения артериального давления (АД) не валидированы у этих пациентов, и у этих пациентов более высокая вариабельность АД)
- дневное офисное систолическое АД ≥180 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥120 мм рт.ст. (независимо от ночного АД), поскольку эти пациенты нуждаются в срочном лечении АД, и неизвестно, одинаково ли эффективны лекарства, принимаемые вечером
- пациенты с известным синдромом обструктивного апноэ во сне, потому что ночное АД у этих пациентов преимущественно зависит от апноэ во сне
- пациенты с известным инсультом, ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, заболеваниями периферических сосудов и сахарным диабетом, поскольку их дневные целевые значения АД будут отличаться
- слабоумие или психическое заболевание, которое ухудшает способность пациентов самостоятельно проводить домашний мониторинг артериального давления (HBPM)
- пациенты с терминальной стадией злокачественных новообразований
- ночные работники, потому что у них будет обратный паттерн АД по сравнению с другими участниками
- пациенты, которые засыпают после 2 часов ночи или просыпаются до 4 часов утра, потому что эти пациенты не будут спать во время ночного ДГМП
- пациенты, получающие ≥3 препаратов для лечения АД в максимально переносимых дозах, поскольку у них мало места для титрования препарата, и у этих пациентов может быть вторичная АГ, представляющая другой спектр заболеваний
- пациенты, получающие антикоагулянты, потому что СМАД может вызывать значительные синяки (во время повторных надуваний манжеты) у этих пациентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечение ночным АД
титровать лекарственную терапию в вечернее время на фоне ночного домашнего мониторирования артериального давления (ДАД) САД (цель САД <120 мм рт.ст.; группа вмешательства)
|
титрование препаратов АД до целевого значения в соответствии с ночным САД
|
|
Другой: лечение по дневному АД
Обычная тактика - титрование медикаментозной терапии утром в зависимости от САД HBPM (целевой уровень САД <135 мм рт.ст.; контрольная группа)
|
титрование препаратов АД до целевого уровня в соответствии с дневным САД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость набора
Временное ограничение: От 0 месяцев до 18 месяцев (ожидаемый период найма)
|
количество участников, набираемых в месяц в течение периода набора
|
От 0 месяцев до 18 месяцев (ожидаемый период найма)
|
|
возможность измерения артериального давления (АД) в домашних условиях
Временное ограничение: От 0 месяцев до 24 месяцев (конец пробного периода)
|
доля пациентов, которые могут успешно измерить ночное АД
|
От 0 месяцев до 24 месяцев (конец пробного периода)
|
|
возможность повторного амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД)
Временное ограничение: От 0 месяцев до 24 месяцев (конец пробного периода)
|
доля пациентов, завершивших оба СМАД
|
От 0 месяцев до 24 месяцев (конец пробного периода)
|
|
уровень отчисления
Временное ограничение: От 0 месяцев до 24 месяцев (конец пробного периода)
|
количество участников, выбывших из каждой руки
|
От 0 месяцев до 24 месяцев (конец пробного периода)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
систолическое АД (САД) / диастолическое АД (ДАД) при СМАД
Временное ограничение: взято в 0 месяцев и 6 месяцев для каждого пациента
|
Среднее дневное/ночное/суточное САД/ДАД
|
взято в 0 месяцев и 6 месяцев для каждого пациента
|
|
уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: взято в 0 месяцев и 6 месяцев
|
оценка почечной функции (более высокое значение предполагает более плохую почечную функцию)
|
взято в 0 месяцев и 6 месяцев
|
|
липидный профиль
Временное ограничение: взято в 0 месяцев и 6 месяцев
|
липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины высокой плотности (ЛПВП), триглицериды (ТГ), общий холестерин (ОХ)
|
взято в 0 месяцев и 6 месяцев
|
|
микроальбуминурия
Временное ограничение: взято в 0 месяцев и 6 месяцев
|
наличие микроальбуминурии свидетельствует о поражении почек
|
взято в 0 месяцев и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.253-T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .