Použití nočního krevního tlaku k léčbě hypertenze
Domácí krevní tlak během nočního spánku jako lepší cíl léčby pro pacienty s hypertenzí: Randomizovaná kontrolovaná studie prokázaná konceptem
Cíle: Prozkoumat proveditelnost provádění nočního domácího monitorování krevního tlaku (TK) (během spánku) a titraci léků večer. To poskytne data pro výpočet velikosti vzorku pro hlavní studii, která bude zkoumat, zda je noční TK lepším cílem než konvenční denní TK pro léčbu hypertenze.
Testovaná hypotéza: noční domácí monitorování TK (HBPM) a večerní titrace léku jsou pro pacienty přijatelné; a budoucí hlavní líčení je proveditelné z hlediska náboru/míry výpadků/dodržování léků.
Design a subjekty: Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie zahrne 78 pacientů s noční hypertenzí (spánkový systolický TK 120 mmHg při ambulantním monitorování krevního tlaku (ABPM)). Budou přiděleni v poměru 1:1, aby jim byla medikace titrována večer podle nočního HBPM (experimentální skupina) nebo ráno podle denního HBPM (kontrolní skupina).
Nástroje: ABPM/HBPM. Intervence: titrace dávky (dávek) antihypertenzních léků večer podle nočního HBPM (experimentální skupina) a ráno podle denního HBPM (kontrolní skupina) každé 4 týdny.
Hlavní výsledná opatření: ABPM na začátku a po 6 měsících Analýza dat a očekávané výsledky: Bude prezentována míra náboru/vynechání a dodržování nočního HBPM. Proveditelnost HBPM bude posouzena na základě adherence pacientů k HBPM a na základě rozhovorů s pacienty. ANCOVA bude použita k vyhodnocení, zda titrace medikace může normalizovat hladiny TK. Očekáváme, že pacienti budou mít vysokou míru adherence a že titrace večerních dávek léků lépe zlepší noční TK na ABPM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of public health and primary care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikovaná hypertenze (HT) z klinických záznamů
- noční HT (noční systolický krevní tlak (SBP) během spánku ≥120 mmHg) a hypertenze stadia I (denní SBP = 135-159 mmHg)
Kritéria vyloučení:
- pacienti s fibrilací síní (mnoho domácích přístrojů na měření krevního tlaku (BP) není u těchto pacientů validováno a tito pacienti mají větší variabilitu TK)
- denní systolický TK ≥180 mmHg nebo diastolický TK ≥120 mmHg (bez ohledu na noční TK), protože tito pacienti potřebují urgentní léčbu TK a není známo, zda léky podávané večer jsou stejně účinné
- pacientů se známou obstrukční spánkovou apnoe, protože noční TK těchto pacientů je převážně ovlivněn spánkovou apnoe
- pacienti se známou cévní mozkovou příhodou, ischemickou chorobou srdeční, srdečním selháním, selháním ledvin, onemocněním periferních cév a diabetes mellitus, protože jejich denní cíle TK budou odlišné
- demence nebo psychiatrické onemocnění, které zhoršuje schopnost pacientů provádět domácí monitorování krevního tlaku (HBPM) sami
- pacientů s konečným stádiem malignit
- nočního pracovníka, protože budou mít opačný vzor BP než ostatní účastníci
- pacienti, kteří spí po 2:00 nebo se probudí před 4:00, protože tito pacienti nebudou spát během noční HBPM
- pacienti, kteří dostávají léky ≥ 3 BP v maximálních tolerovaných dávkách, protože je malý prostor pro titraci léku a tito pacienti mohou mít sekundární HT představující jiné spektrum onemocnění
- pacientů, kteří dostávají antikoagulancia, protože ABPM může u těchto pacientů vyvolat významné modřiny (během opakovaného nafukování manžety).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ošetření nočním BP
titrovat medikamentózní léčbu večer proti nočnímu domácímu monitorování krevního tlaku (HBPM) SBP (s cílem STK <120 mmHg; intervenční skupina)
|
titrace léků TK na cíl podle nočního STK
|
|
Jiný: ošetření denním BP
Obvyklá péče – titrovat lékovou léčbu ráno proti HBPM SBP (s cílem STK <135 mmHg; kontrolní skupina)
|
titrace léků TK na cíl podle denního STK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míru náboru
Časové okno: 0 měsíců až 18 měsíců (předpokládaná doba náboru)
|
počet účastníků přijatých za měsíc během období náboru
|
0 měsíců až 18 měsíců (předpokládaná doba náboru)
|
|
proveditelnost domácího měření krevního tlaku (TK).
Časové okno: 0 měsíců až 24 měsíců (konec zkušebního období)
|
podíl pacientů, kteří mohou úspěšně měřit noční TK
|
0 měsíců až 24 měsíců (konec zkušebního období)
|
|
možnost opakovaného ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: 0 měsíců až 24 měsíců (konec zkušebního období)
|
podíl pacientů dokončil obě ABPM
|
0 měsíců až 24 měsíců (konec zkušebního období)
|
|
míra odpadnutí
Časové okno: 0 měsíců až 24 měsíců (konec zkušebního období)
|
počet účastníků, kteří odcházejí z každé větve
|
0 měsíců až 24 měsíců (konec zkušebního období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
systolický TK (SBP) / diastolický TK (DBP) na ABPM
Časové okno: užíváno v 0. měsíci a 6. měsíci u každého pacienta
|
Průměrný denní/noční/24hodinový SBP/DBP
|
užíváno v 0. měsíci a 6. měsíci u každého pacienta
|
|
hladina kreatininu v séru
Časové okno: odebraná v 0 měsíci a 6 měsících
|
hodnocení funkce ledvin (vyšší hodnota naznačuje horší funkci ledvin)
|
odebraná v 0 měsíci a 6 měsících
|
|
lipidový profil
Časové okno: odebraná v 0 měsíci a 6 měsících
|
lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), triglyceridy (TG), celkový cholesterol (TC)
|
odebraná v 0 měsíci a 6 měsících
|
|
mikroalbuminurii
Časové okno: odebraná v 0 měsíci a 6 měsících
|
přítomnost mikroalbuminurie naznačuje poškození ledvin
|
odebraná v 0 měsíci a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.253-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na léčba BP pomocí noční BP
-
Parthasarathy ThirumalaUkončeno