Utilizzo della pressione sanguigna notturna per trattare l'ipertensione
Pressione arteriosa domiciliare durante il sonno notturno come miglior obiettivo terapeutico per i pazienti con ipertensione: uno studio controllato randomizzato di prova
Obiettivi: esaminare la fattibilità di condurre il monitoraggio notturno della pressione arteriosa (BP) a casa (durante il sonno) e la titolazione dei farmaci la sera. Ciò fornirà dati per il calcolo della dimensione del campione per lo studio principale, che esaminerà se la pressione arteriosa notturna è un obiettivo migliore rispetto alla pressione arteriosa diurna convenzionale per la gestione dell'ipertensione.
Ipotesi da verificare: il monitoraggio notturno della PA domiciliare (HBPM) e la titolazione serale del farmaco sono accettabili per i pazienti; e il futuro studio principale è fattibile in termini di reclutamento/tasso di abbandono/aderenza ai farmaci.
Disegno e soggetti: questo studio pilota randomizzato controllato recluterà 78 pazienti con ipertensione notturna (pressione arteriosa sistolica addormentata 120 mmHg al monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)). Saranno assegnati in rapporto 1:1 per avere il loro farmaco titolato rispettivamente la sera secondo l'HBPM notturno (gruppo sperimentale) o la mattina secondo l'HBPM diurno (gruppo di controllo).
Strumenti: ABPM/HBPM. Interventi: titolazione della(e) dose(i) di farmaci antiipertensivi alla sera secondo l'HBPM notturno (gruppo sperimentale) e al mattino secondo l'HBPM diurno (gruppo di controllo) ogni 4 settimane.
Principali misure di esito: ABPM al basale ea 6 mesi Analisi dei dati e risultati attesi: Verranno presentati il tasso di reclutamento/abbandono e l'adesione all'HBPM notturno. La fattibilità dell'HBPM sarà valutata dall'adesione dei pazienti all'HBPM e dalle interviste ai pazienti. ANCOVA verrà utilizzato per valutare se la titolazione del farmaco può normalizzare i livelli di BP. Ci aspettiamo che i pazienti abbiano un alto tasso di aderenza e che la titolazione delle dosi serali dei farmaci migliorerà meglio la pressione arteriosa notturna durante l'ABPM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Hong Kong, Hong Kong
- School of public health and primary care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ipertensione diagnosticata (HT) dalle cartelle cliniche
- HT notturna (pressione arteriosa sistolica notturna (SBP) durante il sonno ≥120 mmHg) e ipertensione di stadio I (SBP diurna = 135-159 mmHg)
Criteri di esclusione:
- pazienti con fibrillazione atriale (molte macchine domestiche per la misurazione della pressione arteriosa (BP) non sono convalidate in questi pazienti e questi pazienti hanno una maggiore variabilità della pressione arteriosa)
- PA sistolica diurna ≥180 mmHg o PA diastolica ≥120 mmHg (indipendentemente dalla PA notturna) perché questi pazienti necessitano di un trattamento urgente per la PA e non è noto se i farmaci somministrati alla sera siano ugualmente efficaci
- pazienti con apnea notturna ostruttiva nota perché la PA notturna di questi pazienti è prevalentemente influenzata dall'apnea notturna
- pazienti con ictus noto, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, malattia vascolare periferica e diabete mellito perché i loro valori pressori diurni saranno diversi
- demenza o malattia psichiatrica che compromette la capacità dei pazienti di eseguire da soli il monitoraggio della pressione arteriosa a casa (HBPM)
- pazienti con neoplasie allo stadio terminale
- lavoratore notturno, perché avranno un modello BP inverso rispetto agli altri partecipanti
- pazienti che dormono dopo le 2 del mattino o si svegliano prima delle 4 del mattino perché questi pazienti non dormiranno durante la notte HBPM
- pazienti che ricevono ≥3 farmaci BP alle dosi massime tollerate perché c'è poco spazio per la titolazione del farmaco e questi pazienti possono avere HT secondario che rappresenta un altro spettro di malattia
- pazienti che ricevono anticoagulanti perché l'ABPM può indurre contusioni significative (durante il gonfiaggio ripetuto della cuffia) in questi pazienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: trattamento di notte BP
trattamento farmacologico titolare la sera rispetto al monitoraggio notturno della pressione arteriosa domiciliare (HBPM) PAS (con l'obiettivo di PAS <120 mmHg; gruppo di intervento)
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titolazione dei farmaci per la pressione arteriosa al target in base alla SBP notturna
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Altro: trattamento da BP diurno
Cure abituali: titolare il trattamento farmacologico al mattino contro HBPM SBP (con l'obiettivo di SBP <135 mmHg; gruppo di controllo)
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titolazione dei farmaci per la PA al target in base alla PAS diurna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Da 0 a 18 mesi (periodo di assunzione previsto)
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numero di partecipanti reclutati al mese durante il periodo di reclutamento
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Da 0 a 18 mesi (periodo di assunzione previsto)
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fattibilità della misurazione della pressione arteriosa (BP) domiciliare
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi (fine del periodo di prova)
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la percentuale di pazienti in grado di misurare con successo la PA notturna
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Da 0 a 24 mesi (fine del periodo di prova)
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fattibilità del monitoraggio ambulatoriale ripetuto della pressione arteriosa (ABPM)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi (fine del periodo di prova)
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la percentuale di pazienti ha terminato entrambi gli ABPM
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Da 0 a 24 mesi (fine del periodo di prova)
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percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi (fine del periodo di prova)
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numero di partecipanti che si ritirano da ciascun braccio
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Da 0 a 24 mesi (fine del periodo di prova)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PA sistolica (PAS) / PA diastolica (PAD) su ABPM
Lasso di tempo: prese a 0 mesi e 6 mesi per ciascun paziente
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SBP/DBP media diurna/notturna/24 ore
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prese a 0 mesi e 6 mesi per ciascun paziente
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livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: preso a 0 mesi e 6 mesi
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una valutazione della funzionalità renale (il valore più alto suggerisce una funzionalità renale peggiore)
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preso a 0 mesi e 6 mesi
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profilo lipidico
Lasso di tempo: preso a 0 mesi e 6 mesi
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lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL), trigliceridi (TG), colesterolo totale (TC)
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preso a 0 mesi e 6 mesi
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microalbuminuria
Lasso di tempo: preso a 0 mesi e 6 mesi
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la presenza di microalbuminuria suggerisce danno renale
|
preso a 0 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.253-T
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