Bruk av nattblodtrykk for å behandle hypertensjon
Hjemmeblodtrykk under nattesøvn som et bedre behandlingsmål for pasienter med hypertensjon: et bevis på begrepet randomisert kontrollert forsøk
Mål: Å undersøke muligheten for å utføre hjemmeblodtrykksmåling (under søvn) og titrering av medisiner om kvelden. Dette vil gi data for beregning av prøvestørrelse for hovedforsøket, som vil undersøke om nattlig BP er et bedre mål enn konvensjonell dagtid BP for behandling av hypertensjon.
Hypotese som skal testes: nattetid hjemme BP overvåking (HBPM) og kveld medikament titrering er akseptable for pasienter; og fremtidig hovedutprøving er mulig med tanke på rekruttering/frafall/medikamentoverholdelse.
Design og emner: Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien vil rekruttere 78 pasienter med nattlig hypertensjon (søvnsystolisk BP 120 mmHg på ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM)). De vil bli tildelt i forholdet 1:1 for å få titrert medisinen om kvelden i henhold til henholdsvis natt HBPM (eksperimentell gruppe) eller om morgenen i henhold til dagtid HBPM (kontrollgruppe).
Instrumenter: ABPM/HBPM. Intervensjoner: titrering av dose(r) av antihypertensive medisiner om kvelden i henhold til natt HBPM (eksperimentell gruppe) og om morgenen i henhold til dagtid HBPM (kontrollgruppe) hver 4. uke.
Hovedresultatmål: ABPM ved baseline og ved 6 måneder Dataanalyse og forventede resultater: Frekvensen for rekruttering/frafall og overholdelse av natt-HBPM vil bli presentert. Gjennomførbarheten av HBPM vil bli vurdert av pasientenes tilslutning til HBPM og ved pasientintervjuer. ANCOVA vil bli brukt til å evaluere om titrering av medisiner kan normalisere BP-nivåene. Vi forventer at pasienter vil ha en høy adherensrate og at titrering av kveldsdoser med medisiner bedre vil forbedre nattetid på ABPM.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of public health and primary care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert hypertensjon (HT) fra kliniske journaler
- nattlig HT (systolisk blodtrykk om natten (SBP) under søvn ≥120 mmHg) og stadium I hypertensjon (SBP på dagtid = 135-159 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med atrieflimmer (mange hjemmeblodtrykksmaskiner er ikke validert hos disse pasientene og disse pasientene har større BP-variabilitet)
- dagtid systolisk BP ≥180 mmHg eller diastolisk BP ≥120 mmHg (uavhengig av nattlig BP) fordi disse pasientene trenger akutt BP-behandling og det er ikke kjent om medisiner gitt om kvelden er like effektive
- pasienter med kjent obstruktiv søvnapné fordi nattetid hos disse pasientene hovedsakelig påvirkes av søvnapné
- pasienter med kjent hjerneslag, iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, nyresvikt, perifer vaskulær sykdom og diabetes mellitus fordi deres BP-mål på dagtid vil være forskjellige
- demens eller psykiatrisk sykdom som svekker pasientens evne til å utføre hjemmeblodtrykksmåling (HBPM) selv
- pasienter med maligniteter i sluttstadiet
- nattarbeider, fordi de vil ha et omvendt BP-mønster til andre deltakere
- pasienter som sover etter 02.00 eller våkner før 04.00 fordi disse pasientene ikke vil sove om natten HBPM
- pasienter som får ≥3 BP medisiner ved maksimalt tolererte doser fordi det er liten plass for legemiddeltitrering og disse pasientene kan ha sekundær HT som representerer et annet sykdomsspekter
- pasienter som får antikoagulantia fordi ABPM kan indusere betydelige blåmerker (under gjentatte mansjettoppblåsninger) hos disse pasientene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling ved nattlig BP
titrere medikamentbehandling om kvelden mot hjemmeblodtrykksovervåking (HBPM) SBP (mål SBP på <120 mmHg; intervensjonsgruppe)
|
titrering av BP-medisiner til mål i henhold til nattlig SBP
|
|
Annen: behandling ved dagtid BP
Vanlig pleie - titrere medikamentell behandling om morgenen mot HBPM SBP (mål SBP <135 mmHg; kontrollgruppe)
|
titrering av BP-medisiner til mål i henhold til SBP på dagtid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rekrutteringstakten
Tidsramme: 0 måneder til 18 måneder (forventet rekrutteringsperiode)
|
antall deltakere rekruttert per måned i rekrutteringsperioden
|
0 måneder til 18 måneder (forventet rekrutteringsperiode)
|
|
gjennomførbarhet av hjemmeblodtrykksmåling (BP).
Tidsramme: 0 måneder til 24 måneder (slutt på prøveperioden)
|
andelen pasienter som kan måle nattlig blodtrykk med suksess
|
0 måneder til 24 måneder (slutt på prøveperioden)
|
|
gjennomførbarheten av gjentatt ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM)
Tidsramme: 0 måneder til 24 måneder (slutt på prøveperioden)
|
andelen pasienter fullførte både ABPM
|
0 måneder til 24 måneder (slutt på prøveperioden)
|
|
frafallsprosent
Tidsramme: 0 måneder til 24 måneder (slutt på prøveperioden)
|
antall deltakere faller ut fra hver arm
|
0 måneder til 24 måneder (slutt på prøveperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systolisk BP (SBP) / diastolisk BP (DBP) på ABPM
Tidsramme: tatt ved 0 måneder og 6 måneder for hver pasient
|
Gjennomsnittlig dag/natt/24-timers SBP/DBP
|
tatt ved 0 måneder og 6 måneder for hver pasient
|
|
serum kreatinin nivå
Tidsramme: tatt ved 0 mnd og 6 mnd
|
en vurdering for nyrefunksjon (den høyere verdien tyder på dårligere nyrefunksjon)
|
tatt ved 0 mnd og 6 mnd
|
|
lipidprofil
Tidsramme: tatt ved 0 mnd og 6 mnd
|
lavdensitetslipoprotein (LDL), høydensitetslipoprotein (HDL), triglyserid (TG), totalkolesterol (TC)
|
tatt ved 0 mnd og 6 mnd
|
|
mikroalbuminuri
Tidsramme: tatt ved 0 mnd og 6 mnd
|
tilstedeværelsen av mikroalbuminuri tyder på nyreskade
|
tatt ved 0 mnd og 6 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.253-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .