Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af natblodtryk til behandling af hypertension

30. april 2024 opdateret af: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Hjemmeblodtryk under nattesøvn som et bedre behandlingsmål for patienter med hypertension: et proof-of-concept randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: At undersøge muligheden for at udføre natlige hjemmeblodtryksovervågning (under søvn) og titrering af medicin om aftenen. Dette vil give data til stikprøvestørrelsesberegning for hovedforsøget, som vil undersøge, om nat-BP er et bedre mål end konventionel dag-BP til behandling af hypertension.

Hypotese, der skal testes: BP-monitorering om natten (HBPM) og lægemiddeltitrering om aftenen er acceptable for patienter; og fremtidigt hovedforsøg er muligt med hensyn til rekruttering/frafaldsprocent/medicinoverholdelse.

Design og emner: Dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil rekruttere 78 patienter med natlig hypertension (systolisk søvntryk på 120 mmHg ved ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)). De vil blive tildelt i forholdet 1:1 for at få deres medicin titreret om aftenen i henhold til henholdsvis nat-HBPM (eksperimentel gruppe) eller om morgenen i henhold til dagtimerne HBPM (kontrolgruppe).

Instrumenter: ABPM/HBPM. Interventioner: titrering af dosis(er) af antihypertensiv medicin om aftenen i henhold til nat-HBPM (eksperimentel gruppe) og om morgenen i henhold til dagtimerne HBPM (kontrolgruppe) hver 4. uge.

Vigtigste resultatmål: ABPM ved baseline og efter 6 måneder. Dataanalyse og forventede resultater: Raten for rekruttering/frafald og overholdelse af nat-HBPM vil blive præsenteret. Gennemførligheden af ​​HBPM vil blive vurderet ud fra patienternes overholdelse af HBPM og ved patientinterviews. ANCOVA vil blive brugt til at vurdere, om titrering af medicin kan normalisere blodtryksniveauet. Vi forventer, at patienter har en høj overholdelsesrate, og at titrering af aftendoser af medicin bedre vil forbedre nattetid på ABPM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of public health and primary care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret hypertension (HT) fra kliniske journaler
  • natlig HT (systolisk blodtryk om natten (SBP) under søvn ≥120 mmHg) og stadium I hypertension (SBP i dagtimerne = 135-159 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med atrieflimren (mange hjemmeblodtryksmaskiner er ikke validerede hos disse patienter, og disse patienter har større BP-variabilitet)
  • dagtimerne systolisk BP ≥180 mmHg eller diastolisk BP ≥120 mmHg (uanset natlig BP), fordi disse patienter har brug for akut BP-behandling, og det vides ikke, om medicin givet om aftenen er lige effektiv
  • patienter med kendt obstruktiv søvnapnø, fordi disse patienters natlige blodtryk overvejende er påvirket af søvnapnøen
  • patienter med kendt slagtilfælde, iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, nyresvigt, perifer vaskulær sygdom og diabetes mellitus, fordi deres BP-mål i dagtimerne vil være forskellige
  • demens eller psykiatrisk sygdom, der forringer patienters evne til selv at udføre hjemmeblodtryksmonitorering (HBPM)
  • patienter med maligniteter i slutstadiet
  • natarbejder, fordi de vil have et omvendt BP-mønster til andre deltagere
  • patienter, der sover efter kl. 02.00 eller vågner før kl. 04.00, fordi disse patienter ikke vil sove om natten HBPM
  • patienter, der får ≥3 BP-medicin ved maksimalt tolererede doser, fordi der er lidt plads til lægemiddeltitrering, og disse patienter kan have sekundær HT, der repræsenterer et andet sygdomsspektrum
  • patienter, der får antikoagulantia, fordi ABPM kan fremkalde betydelige blå mærker (under gentagne manchetoppustninger) hos disse patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling ved natlig BP
titrere lægemiddelbehandling om aftenen mod nat hjemmeblodtryksmonitorering (HBPM) SBP (sigter SBP på <120 mmHg; interventionsgruppe)
Adfærdsmæssigt: behandling af BP ved brug af natlig BP
titrering af BP-medicin til mål i henhold til SBP om natten
Andet: behandling ved BP i dagtimerne
Sædvanlig pleje - titrér lægemiddelbehandling om morgenen mod HBPM SBP (med henblik på SBP på <135 mmHg; kontrolgruppe)
Adfærdsmæssigt: behandling af BP ved brug af BP i dagtimerne
titrering af BP-medicin til mål i henhold til SBP i dagtimerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rekrutteringshastigheden
Tidsramme: 0 måneder til 18 måneder (forventet rekrutteringsperiode)
antal deltagere rekrutteret om måneden i rekrutteringsperioden
0 måneder til 18 måneder (forventet rekrutteringsperiode)
gennemførlighed af hjemmeblodtryksmåling (BP).
Tidsramme: 0 måneder til 24 måneder (afslutning på prøveperioden)
andelen af ​​patienter, der kan måle natligt blodtryk med succes
0 måneder til 24 måneder (afslutning på prøveperioden)
gennemførligheden af ​​gentagen ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: 0 måneder til 24 måneder (afslutning på prøveperioden)
andelen af ​​patienter afsluttede både ABPM
0 måneder til 24 måneder (afslutning på prøveperioden)
frafaldsprocent
Tidsramme: 0 måneder til 24 måneder (afslutning på prøveperioden)
antal deltagere frafalder fra hver arm
0 måneder til 24 måneder (afslutning på prøveperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
systolisk BP (SBP) / diastolisk BP (DBP) på ABPM
Tidsramme: taget ved 0 måned og 6 måneder for hver patient
Gennemsnitlig dag/nat/24-timers SBP/DBP
taget ved 0 måned og 6 måneder for hver patient
serum kreatinin niveau
Tidsramme: taget ved 0 måned og 6 måneder
en vurdering for nyrefunktion (den højere værdi tyder på dårligere nyrefunktion)
taget ved 0 måned og 6 måneder
lipid profil
Tidsramme: taget ved 0 måned og 6 måneder
lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoprotein (HDL), Triglycerid (TG), total kolesterol (TC)
taget ved 0 måned og 6 måneder
mikroalbuminuri
Tidsramme: taget ved 0 måned og 6 måneder
tilstedeværelsen af ​​mikroalbuminuri tyder på nyreskade
taget ved 0 måned og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.253-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

vil dele data om ansvarlige anmodninger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner