Usando a pressão arterial noturna para tratar a hipertensão
Pressão arterial durante o sono noturno como um melhor alvo de tratamento para pacientes com hipertensão: um estudo randomizado controlado de prova de conceito
Objetivos: Examinar a viabilidade de realizar monitoramento noturno da pressão arterial (PA) em casa (durante o sono) e titulação de medicamentos à noite. Isso fornecerá dados para o cálculo do tamanho da amostra para o estudo principal, que examinará se a PA noturna é um alvo melhor do que a PA diurna convencional para o controle da hipertensão.
Hipótese a ser testada: monitoramento noturno da PA domiciliar (MRPA) e titulação noturna de medicamentos são aceitáveis para os pacientes; e o estudo principal futuro é viável em termos de recrutamento/taxa de abandono/adesão à medicação.
Desenho e sujeitos: Este estudo piloto randomizado controlado recrutará 78 pacientes com hipertensão noturna (PA sistólica adormecida 120mmHg na monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA)). Eles serão alocados na proporção de 1:1 para ter sua medicação titulada à noite de acordo com a MRPA noturna (grupo experimental) ou pela manhã de acordo com a MRPA diurna (grupo controle), respectivamente.
Instrumentos: ABPM/HBPM. Intervenções: titulação da(s) dose(s) de anti-hipertensivos à noite de acordo com a MRPA noturna (grupo experimental) e pela manhã de acordo com a MRPA diurna (grupo controle) a cada 4 semanas.
Principais medidas de resultado: MAPA no início do estudo e aos 6 meses Análise de dados e resultados esperados: Serão apresentadas a taxa de recrutamento/abandono e adesão à AMPA noturna. A viabilidade da AMPA será avaliada pela adesão dos pacientes à AMPA e pelas entrevistas dos pacientes. A ANCOVA será usada para avaliar se a titulação da medicação pode normalizar os níveis de PA. Esperamos que os pacientes tenham uma alta taxa de adesão e que a titulação das doses noturnas de medicamentos melhore a PA noturna na MAPA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of public health and primary care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- hipertensão diagnosticada (HT) a partir de registros clínicos
- hipertensão noturna (pressão arterial sistólica noturna (PAS) durante o sono ≥120 mmHg) e hipertensão estágio I (PAS diurna = 135-159 mmHg)
Critério de exclusão:
- pacientes com fibrilação atrial (muitas máquinas de pressão arterial (PA) caseiras não são validadas para esses pacientes e esses pacientes têm maior variabilidade de PA)
- PA sistólica diurna ≥180 mmHg ou PA diastólica ≥120 mmHg (independentemente da PA noturna) porque esses pacientes precisam de tratamento urgente da PA e não se sabe se os medicamentos administrados à noite são igualmente eficazes
- pacientes com apneia obstrutiva do sono conhecida porque a PA noturna desses pacientes é predominantemente afetada pela apneia do sono
- pacientes com acidente vascular cerebral conhecido, doença isquêmica do coração, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, doença vascular periférica e diabetes mellitus porque seus alvos de PA durante o dia serão diferentes
- demência ou doença psiquiátrica que prejudica a capacidade dos pacientes de realizar o monitoramento doméstico da pressão arterial (MRPA) por conta própria
- pacientes com neoplasias em estágio terminal
- trabalhador noturno, pois terá um padrão pressórico inverso aos demais participantes
- pacientes que dormem depois das 2h ou acordam antes das 4h porque esses pacientes não vão dormir durante a noite MRPA
- pacientes que recebem ≥3 medicamentos para PA em doses máximas toleradas porque há pouco espaço para titulação do medicamento e esses pacientes podem ter TH secundária representando outro espectro da doença
- pacientes recebendo anticoagulantes porque a MAPA pode induzir hematomas significativos (durante insuflações repetidas do manguito) nesses pacientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento por PA noturna
titular tratamento medicamentoso à noite contra monitoramento noturno da pressão arterial (MRPA) PAS (visando PAS <120 mmHg; grupo de intervenção)
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titulação de medicamentos para PA para alvo de acordo com a PAS noturna
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Outro: tratamento por PA diurna
Cuidados habituais - titule o tratamento medicamentoso pela manhã contra MRPA PAS (visando PAS <135 mmHg; grupo controle)
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titulação de medicamentos de PA para alvo de acordo com a PAS diurna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de recrutamento
Prazo: 0 mês a 18 meses (período de recrutamento antecipado)
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número de participantes recrutados por mês durante o período de recrutamento
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0 mês a 18 meses (período de recrutamento antecipado)
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viabilidade da medição da pressão arterial (PA) em casa
Prazo: 0 mês a 24 meses (fim do teste)
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a proporção de pacientes que podem medir a PA noturna com sucesso
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0 mês a 24 meses (fim do teste)
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viabilidade de monitoramento ambulatorial repetido da pressão arterial (MAPA)
Prazo: 0 mês a 24 meses (fim do teste)
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a proporção de pacientes terminou tanto MAPA
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0 mês a 24 meses (fim do teste)
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taxa de abandono
Prazo: 0 mês a 24 meses (fim do teste)
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número de participantes desistentes de cada braço
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0 mês a 24 meses (fim do teste)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PA sistólica (PAS) / PA diastólica (PAD) na MAPA
Prazo: tomadas em 0 meses e 6 meses para cada paciente
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PAS/PAD média diurna/noturna/24 horas
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tomadas em 0 meses e 6 meses para cada paciente
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nível de creatinina sérica
Prazo: tomadas em 0 meses e 6 meses
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uma avaliação da função renal (o valor mais alto sugere pior função renal)
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tomadas em 0 meses e 6 meses
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perfil lipídico
Prazo: tomadas em 0 meses e 6 meses
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lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos (TG), colesterol total (TC)
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tomadas em 0 meses e 6 meses
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microalbuminúria
Prazo: tomadas em 0 meses e 6 meses
|
a presença de microalbuminúria sugere dano renal
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tomadas em 0 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.253-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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