Nachtelijke bloeddruk gebruiken om hypertensie te behandelen
Thuisbloeddruk tijdens nachtelijke slaap als een beter behandelingsdoel voor patiënten met hypertensie: een proof-of-concept gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doelstellingen: De haalbaarheid onderzoeken van het uitvoeren van nachtelijke thuisbloeddruk (BP) monitoring (tijdens de slaap) en titratie van medicijnen in de avond. Dit levert gegevens op voor de berekening van de steekproefomvang voor de hoofdstudie, die zal onderzoeken of nachtelijke bloeddruk een beter doelwit is dan conventionele bloeddruk overdag voor hypertensiebeheer.
Hypothese die getest moet worden: bloeddrukmeting thuis 's nachts (HBPM) en medicijntitratie 's avonds zijn acceptabel voor patiënten; en toekomstig hoofdonderzoek is haalbaar in termen van werving/uitval/medicatietrouw.
Opzet en onderwerpen: Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie zal 78 patiënten rekruteren met nachtelijke hypertensie (in slaap systolische bloeddruk 120 mmHg bij ambulante bloeddrukmeting (ABPM)). Ze zullen worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om hun medicatie 's avonds te laten titreren volgens respectievelijk de nacht-HBPM (experimentele groep) of' s ochtends volgens de overdag-HBPM (controlegroep).
Instrumenten: ABPM/HBPM. Interventies: elke 4 weken titratie van de dosis(en) antihypertensiva 's avonds volgens HBPM 's nachts (experimentele groep) en 's morgens volgens HBPM overdag (controlegroep).
Belangrijkste uitkomstmaten: ABPM bij baseline en na 6 maanden Gegevensanalyse en verwachte resultaten: Het percentage werving/uitval en naleving van nacht-HBPM zal worden gepresenteerd. De haalbaarheid van HBPM zal worden beoordeeld aan de hand van de therapietrouw van de patiënt aan HBPM en aan de hand van interviews met patiënten. ANCOVA zal worden gebruikt om te evalueren of titratie van medicatie de bloeddruk kan normaliseren. We verwachten dat patiënten een hoge therapietrouw hebben en dat titratie van avonddoses medicatie de nachtelijke bloeddruk op ABPM beter zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of public health and primary care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerde hypertensie (HT) uit klinische dossiers
- nachtelijke HT (systolische bloeddruk 's nachts (SBP) tijdens slaap ≥120 mmHg) en stadium I hypertensie (SBP overdag = 135-159 mmHg)
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met boezemfibrilleren (veel bloeddrukmeters voor thuisgebruik zijn niet gevalideerd bij deze patiënten en deze patiënten hebben een grotere bloeddrukvariabiliteit)
- overdag op kantoor systolische bloeddruk ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥120 mmHg (ongeacht de nachtelijke bloeddruk) omdat deze patiënten een dringende bloeddrukbehandeling nodig hebben en het niet bekend is of medicijnen die 's avonds worden gegeven even effectief zijn
- patiënten met bekende obstructieve slaapapneu omdat de nachtelijke bloeddruk van deze patiënten voornamelijk wordt beïnvloed door slaapapneu
- patiënten met een bekende beroerte, ischemische hartziekte, hartfalen, nierfalen, perifere vasculaire ziekte en diabetes mellitus omdat hun bloeddrukstreefwaarden overdag anders zullen zijn
- dementie of psychiatrische ziekte die het vermogen van patiënten om zelf bloeddrukmetingen (HBPM) uit te voeren, aantast
- patiënten met maligniteiten in het eindstadium
- nachtelijke werker, omdat ze een omgekeerd bloeddrukpatroon zullen hebben dan andere deelnemers
- patiënten die na 02.00 uur slapen of voor 04.00 uur wakker worden omdat deze patiënten 's nachts niet slapen HBPM
- patiënten die ≥3 BP-medicatie krijgen in maximaal getolereerde doses omdat er weinig ruimte is voor medicijntitratie en deze patiënten kunnen secundaire HT hebben die een ander ziektespectrum vertegenwoordigt
- patiënten die antistollingsmiddelen krijgen omdat ABPM bij deze patiënten aanzienlijke blauwe plekken kan veroorzaken (bij herhaaldelijk opblazen van de manchet).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandeling door nachtelijke BP
titreren medicamenteuze behandeling in de avond tegen nachtelijke bloeddrukmeting thuis (HBPM) SBP (streefde SBP van <120 mmHg; interventiegroep)
|
titratie van BP-medicatie om te targeten volgens nachtelijke SBP
|
|
Ander: behandeling door BP overdag
Gebruikelijke zorg - titreer medicamenteuze behandeling in de ochtend tegen HBPM SBP (streef naar SBP van <135 mmHg; controlegroep)
|
titratie van BP-medicatie om te targeten volgens SBP overdag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het wervingspercentage
Tijdsspanne: 0 maand tot 18 maand (verwachte wervingsperiode)
|
aantal geworven deelnemers per maand tijdens de wervingsperiode
|
0 maand tot 18 maand (verwachte wervingsperiode)
|
|
haalbaarheid van bloeddrukmeting thuis
Tijdsspanne: 0 maand tot 24 maand (einde proefperiode)
|
het percentage patiënten dat nachtelijke bloeddruk met succes kan meten
|
0 maand tot 24 maand (einde proefperiode)
|
|
haalbaarheid van herhaalde ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
Tijdsspanne: 0 maand tot 24 maand (einde proefperiode)
|
het deel van de patiënten voltooide beide ABPM
|
0 maand tot 24 maand (einde proefperiode)
|
|
uitvalpercentage
Tijdsspanne: 0 maand tot 24 maand (einde proefperiode)
|
aantal deelnemers drop-out van elke arm
|
0 maand tot 24 maand (einde proefperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
systolische bloeddruk (SBP) / diastolische bloeddruk (DBP) op ABPM
Tijdsspanne: genomen op 0 maand en 6 maand voor elke patiënt
|
Gemiddelde dag/nacht/24-uurs SBP/DBP
|
genomen op 0 maand en 6 maand voor elke patiënt
|
|
serum creatinine niveau
Tijdsspanne: genomen op 0 maand en 6 maand
|
een beoordeling van de nierfunctie (de hogere waarde duidt op een slechtere nierfunctie)
|
genomen op 0 maand en 6 maand
|
|
lipiden profiel
Tijdsspanne: genomen op 0 maand en 6 maand
|
lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), triglyceride (TG), totaal cholesterol (TC)
|
genomen op 0 maand en 6 maand
|
|
microalbuminurie
Tijdsspanne: genomen op 0 maand en 6 maand
|
de aanwezigheid van microalbuminurie duidt op nierbeschadiging
|
genomen op 0 maand en 6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021.253-T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .