Uso de la presión arterial nocturna para tratar la hipertensión
Presión arterial en el hogar durante el sueño nocturno como un mejor objetivo de tratamiento para pacientes con hipertensión: un ensayo controlado aleatorio de prueba de concepto
Objetivos: Examinar la viabilidad de realizar un control de la presión arterial (PA) en el hogar durante la noche (durante el sueño) y la titulación de los medicamentos por la noche. Esto proporcionará datos para el cálculo del tamaño de la muestra para el ensayo principal, que examinará si la PA nocturna es un mejor objetivo que la PA diurna convencional para el control de la hipertensión.
Hipótesis a probar: la monitorización nocturna de la PA domiciliaria (HBPM) y la titulación vespertina de fármacos son aceptables para los pacientes; y el futuro ensayo principal es factible en términos de reclutamiento/tasa de abandonos/cumplimiento de la medicación.
Diseño y sujetos: este ensayo piloto aleatorizado y controlado reclutará a 78 pacientes con hipertensión nocturna (PA sistólica durante el sueño de 120 mmHg en la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA)). Serán asignados en una proporción de 1:1 para titular su medicación por la noche según la HBPM nocturna (grupo experimental) o por la mañana según la HBPM diurna (grupo de control), respectivamente.
Instrumentos: MAPA/MAPA. Intervenciones: titulación de la(s) dosis de medicamentos antihipertensivos por la noche según la HBPM nocturna (grupo experimental) y por la mañana según la HBPM diurna (grupo control) cada 4 semanas.
Principales medidas de resultado: MAPA al inicio y a los 6 meses Análisis de datos y resultados esperados: Se presentará la tasa de reclutamiento/abandono y adherencia a la MAPA nocturna. La viabilidad de HBPM será evaluada por la adherencia de los pacientes a HBPM y por las entrevistas de los pacientes. ANCOVA se utilizará para evaluar si la titulación de la medicación puede normalizar los niveles de PA. Esperamos que los pacientes tengan una alta tasa de adherencia y que la titulación de las dosis vespertinas de los medicamentos mejore mejor la PA nocturna en MAPA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- School of public health and primary care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipertensión arterial (HTA) diagnosticada a partir de la historia clínica
- HTA nocturna (presión arterial sistólica (PAS) nocturna durante el sueño ≥ 120 mmHg) e hipertensión estadio I (PAS diurna = 135-159 mmHg)
Criterio de exclusión:
- pacientes con fibrilación auricular (muchas máquinas de presión arterial (PA) caseras no están validadas en estos pacientes y estos pacientes tienen una mayor variabilidad de la PA)
- PA sistólica diurna en el consultorio ≥180 mmHg o PA diastólica ≥120 mmHg (independientemente de la PA nocturna) porque estos pacientes necesitan tratamiento urgente para la PA y no se sabe si los medicamentos administrados por la noche son igualmente efectivos
- pacientes con apnea obstructiva del sueño conocida porque la PA nocturna de estos pacientes se ve afectada predominantemente por la apnea del sueño
- pacientes con accidente cerebrovascular conocido, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, enfermedad vascular periférica y diabetes mellitus porque sus objetivos de PA durante el día serán diferentes
- demencia o enfermedad psiquiátrica que afecta la capacidad de los pacientes para realizar el control de la presión arterial en el hogar (HBPM) por sí mismos
- pacientes con tumores malignos en etapa terminal
- trabajador nocturno, porque tendrá un patrón de PA inverso al de otros participantes
- pacientes que duermen después de las 2 am o se despiertan antes de las 4 am porque estos pacientes no estarán dormidos durante la noche HBPM
- pacientes que reciben ≥3 medicamentos BP en las dosis máximas toleradas porque hay poco espacio para la titulación de medicamentos y estos pacientes pueden tener HT secundaria que representa otro espectro de enfermedades
- pacientes que reciben anticoagulantes porque la MAPA puede inducir hematomas significativos (durante los inflados repetidos del manguito) en estos pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tratamiento por BP nocturna
valorar el tratamiento farmacológico por la noche frente a la monitorización nocturna de la presión arterial en el hogar (HBPM) SBP (objetivo de SBP de <120 mmHg; grupo de intervención)
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titulación de medicamentos para la PA al objetivo de acuerdo con la PAS nocturna
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Otro: tratamiento por TA diurna
Atención habitual: valorar el tratamiento farmacológico por la mañana frente a HBPM SBP (objetivo de SBP de <135 mmHg; grupo de control)
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titulación de medicamentos para la PA al objetivo de acuerdo con la PAS diurna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 0 mes a 18 meses (período de reclutamiento anticipado)
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número de participantes reclutados por mes durante el período de reclutamiento
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0 mes a 18 meses (período de reclutamiento anticipado)
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viabilidad de la medición de la presión arterial (PA) en el hogar
Periodo de tiempo: 0 mes a 24 meses (fin de prueba)
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la proporción de pacientes que pueden medir la PA nocturna con éxito
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0 mes a 24 meses (fin de prueba)
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viabilidad de la monitorización ambulatoria repetida de la presión arterial (MAPA)
Periodo de tiempo: 0 mes a 24 meses (fin de prueba)
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la proporción de pacientes que terminaron ambos ABPM
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0 mes a 24 meses (fin de prueba)
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tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: 0 mes a 24 meses (fin de prueba)
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número de abandonos de participantes de cada brazo
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0 mes a 24 meses (fin de prueba)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PA sistólica (PAS) / PA diastólica (PAD) en MAPA
Periodo de tiempo: tomado a los 0 meses y 6 meses para cada paciente
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PAS/PAD media diurna/nocturna/24 horas
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tomado a los 0 meses y 6 meses para cada paciente
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nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: tomado a los 0 meses y 6 meses
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una evaluación de la función renal (el valor más alto sugiere una función renal más pobre)
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tomado a los 0 meses y 6 meses
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perfil lipídico
Periodo de tiempo: tomado a los 0 meses y 6 meses
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lipoproteína de baja densidad (LDL), lipoproteína de alta densidad (HDL), triglicéridos (TG), colesterol total (TC)
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tomado a los 0 meses y 6 meses
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microalbuminuria
Periodo de tiempo: tomado a los 0 meses y 6 meses
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la presencia de microalbuminuria sugiere daño renal
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tomado a los 0 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 2021.253-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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