健康な被験者への静脈内注入後のSTSA-1002の安全性と忍容性

包含基準:

• 18歳以上65歳以下の健康な男女。
• 体格指数：18.0～32.0kg/m²。
• 被験者（パートナーを含む）は、研究中に非常に効果的な避妊措置を講じることに同意し、研究終了後3か月以内に出産計画または精子提供計画を持っていません。
• -以下の基準を満たす女性および/または男性の被験者：

妊娠の可能性のある女性被験者が、IMP投与の少なくとも30日前から、研究中、および研究終了後少なくとも3か月間、容認された避妊レジメンの1つを使用することに同意した場合。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。

ホルモン避妊薬（避妊ピル、注射/インプラント/挿入型ホルモン避妊製品、経皮パッチ） コンドームと殺精子剤) . -非出産の可能性のある女性被験者の場合 - 外科的に無菌である必要があります（つまり、完全な子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮/閉塞を受けている）または閉経状態（月経なしで少なくとも1年）、卵胞刺激によって確認されるホルモン (FSH) レベル (≥ 40 mIU/mL)。

妊娠のリスクがある性行為に従事する男性被験者は、二重障壁法（例： コンドームおよび殺精子剤) を使用し、研究中および研究終了後少なくとも 3 か月間は精子を提供しないことに同意します。

• 被験者の病歴、身体検査、臨床検査および研究関連の検査および試験は、登録前に正常な結果または臨床的意義のない軽度の異常を示し、治験責任医師はそれらが適格であると判断します。
• 被験者は研究のリスクを認識しており、自発的に臨床研究に参加し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。

除外基準:

• -心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、代謝、内分泌、胃腸、血液、神経、皮膚および精神疾患、がん、または治験責任医師の判断で被験者をこの研究のリスクと見なす可能性のあるその他の主要な疾患の病歴。
• -結核の病歴または過去4週間以内の最近の感染歴。
• 再発性感染症の病歴。
• -スクリーニング期間中の臨床的に重要な検査値の存在、治験責任医師によって定義された。
• -スクリーニング期間中の臨床的に重要なバイタルサイン値または心電図（ECG）異常の存在、調査官によって定義されます。
• -自己免疫疾患または免疫不全症を患っている、または関連する疾患の家族歴がある被験者。
• -アレルギーを有する、または臨床的に重要なアトピー性アレルギー、過敏症またはアレルギー反応を有する、または現在苦しんでいる対象、既知または疑われる臨床的に関連する過敏症またはIMP製剤の特定の成分に対するアレルギー反応、または他の薬物または生物学的物質に対するアレルギーの病歴エージェント。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1 / HIV-2）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCVAb）の陽性スクリーニング検査結果。
• -スクリーニング前の30日または半減期の5倍（どちらか長い方）または生物学的化合物のスクリーニング前の90日以内に治験薬による治療を受けた被験者。
• 登録前3ヶ月以内にいずれかのワクチン臨床試験に被験者として参加した、または試験期間中に生ワクチンを接種する予定の被験者、およびIMP投与の28日前にワクチンを接種した、または登録後2ヶ月以内にワクチンを接種する予定の被験者研究の終わり。
• -スクリーニング前6か月以内に免疫機能に影響を与える可能性のある薬物を服用した被験者、過去3か月以内にモノクローナル抗体または生物学的製剤を投与された（あらゆる病気の）治療、および処方薬（ワクチンを含む）による以前の治療- IMP投与前7日以内の市販薬（OTC）薬（セントジョンズワートなどの漢方薬、ホメオパシー製剤、ビタミン、ミネラルを含む）。
• -コーヒー、紅茶、および/またはコーラの毎日の消費量が750 mLまたは25 flを超える被験者。 登録前の過去 30 日間のオンス。
• -登録前に尿中アルコール検査または尿中薬物検査が陽性である被験者。
• -ニコチン消費（例：喫煙、ニコチンパッチ、ニコチンチューインガム、または電子タバコ）がある被験者 スクリーニング前の3か月以内で、ニコチンの消費をスクリーニングから研究終了まで控えることができない。
• -スクリーニング期間中および入院中に妊娠中または授乳中の女性被験者。
• -スクリーニング時または過去6か月以内の任意の時点でのアルコールの毎日の消費量が2杯以上の標準飲料である被験者、1標準飲料= 355 mLまたは12オンス（1缶）のレギュラーストレングス（5％）ビール; 150 mL または 5 オンスのワイン。 45 mL または 1.5 オンスのリキュール/スピリッツ (40%)。
• -物質使用障害の病歴（スクリーニングから1年以内）。
• -スクリーニングから2か月以内に大手術を受けた被験者、または研究期間中に発生する選択的手術を受ける被験者。
• -スクリーニング前の56日（8週間）以内に約500 mLを超える血液（排他的血漿寄付）を提供した被験者、またはスクリーニング前の7日（1週間）以内の血漿。
• -被験者は、IP投与前の少なくとも48時間、および研究全体を通して、激しい身体活動を控えるか、控えたくない。
• -治験責任医師の判断で、この研究への参加を妨げる要因を持つ被験者。