Die Sicherheit und Verträglichkeit von STSA-1002 nach intravenöser Infusion bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden im Alter von ≥ 18, aber ≤ 65, männlich und weiblich.
• Body-Mass-Index: 18,0 – 32,0 kg/m², einschließlich.
• Die Probanden (einschließlich ihrer Partner) stimmen zu, während der Studie hochwirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, und sie haben innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie keinen Geburtsplan oder Samenspendeplan.
• Weibliche und/oder männliche Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen:

Wenn ein weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter zustimmt, eines der akzeptierten Verhütungsschemata mindestens 30 Tage vor der Verabreichung von IMP während der Studie und für mindestens 3 Monate nach dem Ende der Studie anzuwenden. Eine akzeptable Verhütungsmethode umfasst eine der folgenden:

Abstinenz von heterosexuellem Verkehr Hormonelle Verhütungsmittel (Antibabypillen, injizierbare/implantierbare/einführbare hormonelle Empfängnisverhütungsprodukte, transdermales Pflaster) Intrauterinpessar (mit oder ohne Hormone) ODER sich bereit erklärt, eine Methode mit doppelter Barriere anzuwenden (z. Kondom und Spermizid). Wenn ein weibliches Subjekt im nicht gebärfähigen Alter - chirurgisch steril sein sollte (d. h. sich einer vollständigen Hysterektomie, bilateralen Ovarektomie oder Tubenligatur/-okklusion unterzogen hat) oder sich in der Menopause befindet (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation), wie durch Follikelstimulation bestätigt Hormonspiegel (FSH) (≥ 40 mIU/ml).

Ein männliches Subjekt, das sich an sexuellen Aktivitäten beteiligt, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, muss der Verwendung einer Methode mit doppelter Barriere zustimmen (z. Kondom und Spermizid) und verpflichten sich, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach Studienende kein Sperma zu spenden.

• Krankengeschichten, körperliche Untersuchungen, Laboruntersuchungen und studienbezogene Untersuchungen und Tests der Probanden zeigen vor der Einschreibung normale Ergebnisse oder leichte Anomalien ohne klinische Bedeutung, und der Prüfarzt entscheidet, dass sie geeignet sind.
• Die Probanden sind sich der Risiken der Studie bewusst und nehmen freiwillig an der klinischen Studie teil und unterschreiben eine Einwilligungserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Leber-, Stoffwechsel-, endokrinen, gastrointestinalen, Blut-, Nerven-, Haut- und Geisteskrankheiten, Krebs oder anderen schweren Krankheiten, die nach Einschätzung des Ermittlers das Subjekt als Risiko für diese Studie darstellen könnten.
• Vorgeschichte von Tuberkulose oder eine kürzlich aufgetretene Infektion innerhalb der letzten 4 Wochen.
• Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen.
• Vorhandensein klinisch signifikanter Laborwerte während des Screeningzeitraums, wie von einem Prüfarzt definiert.
• Vorhandensein von klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten oder von Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG) während des Screeningzeitraums, wie von einem Ermittler definiert.
• Personen, die an einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche leiden oder eine Familiengeschichte verwandter Krankheiten haben.
• Personen, die Allergien haben oder an klinisch signifikanten atopischen Allergien, Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen leiden oder leiden, einschließlich bekannter oder vermuteter klinisch relevanter Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktionen auf bestimmte Komponenten des IMP-Präparats, oder eine Vorgeschichte von Allergien gegen andere Arzneimittel oder biologische Agenten.
• Positive Screening-Testergebnisse für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-1/HIV-2), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb).
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening oder 90 Tagen für biologische Verbindungen vor dem Screening mit einem Prüfpräparat behandelt wurden.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme als Probanden an einer klinischen Impfstoffstudie teilgenommen haben oder planen, während des Studienzeitraums Lebendimpfstoffe zu erhalten, und Probanden, die 28 Tage vor der IMP-Verabreichung Impfstoffe erhalten haben oder planen, Impfstoffe innerhalb von 2 Monaten danach zu erhalten Ende des Studiums.
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Medikamente eingenommen haben, die die Immunfunktion beeinträchtigen können, innerhalb der letzten 3 Monate monoklonale Antikörper oder biologische Wirkstoffe zur Behandlung (gegen jede Krankheit) erhalten haben und zuvor mit verschriebenen Medikamenten (einschließlich Impfstoffen) behandelt wurden oder Over-the-Counter (OTC)-Medikamente (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut, homöopathische Präparate, Vitamine und Mineralstoffe) innerhalb von 7 Tagen vor der IMP-Verabreichung.
• Probanden, deren täglicher Konsum von Kaffee, Tee und/oder Cola mehr als 750 ml oder 25 fl. oz in den letzten 30 Tagen vor der Einschreibung.
• Probanden, die vor der Einschreibung einen positiven Urin-Alkoholtest oder Urin-Drogentest haben.
• Probanden mit Nikotinkonsum (z. B. Rauchen, Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi oder elektronische Zigaretten) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und Unfähigkeit, den Nikotinkonsum vom Screening bis zum Ende der Studie zu unterlassen.
• Weibliche Probanden, die während des Screeningzeitraums und bei der Aufnahme schwanger sind oder stillen.
• Probanden, deren täglicher Alkoholkonsum zum Zeitpunkt des Screenings oder zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der letzten 6 Monate mehr als 2 Standardgetränke beträgt, wobei 1 Standardgetränk = 355 ml oder 12 oz (1 Dose) Bier mit normaler Stärke (5 %) ist ; 150 ml oder 5 Unzen Wein; 45 ml oder 1,5 oz Spirituosen/Spirituosen (40 %).
• Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung (innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening).
• Probanden, die sich innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben oder die sich einer elektiven Operation unterziehen werden, die während des Studienzeitraums stattfinden wird.
• Personen, die innerhalb von 56 Tagen (8 Wochen) vor dem Screening entweder mehr als ungefähr 500 ml Blut (ausschließlich Plasmaspende) oder innerhalb von 7 Tagen (1 Woche) vor dem Screening Plasma gespendet haben.
• Die Probanden versagen oder sind nicht bereit, sich mindestens 48 Stunden vor der IP-Verabreichung und während der gesamten Studie von anstrengenden körperlichen Aktivitäten zu enthalten.
• Probanden mit irgendwelchen Faktoren, die sie nach Einschätzung des Ermittlers von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden.