- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05032144
La seguridad y tolerabilidad de STSA-1002 después de la infusión intravenosa en sujetos sanos
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente Ⅰa para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de STSA-1002 después de la infusión intravenosa en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos, de ≥18 años pero ≤65 años, hombres y mujeres.
- Índice de masa corporal: 18,0~32,0 kg/m², inclusive.
- Los sujetos (incluidas sus parejas) aceptan tomar medidas anticonceptivas altamente efectivas durante el estudio y no tienen un plan de parto o donación de esperma dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
- Sujetos femeninos y/o masculinos que cumplan con los siguientes criterios:
Si una mujer en edad fértil acepta usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados desde al menos 30 días antes de la administración de IMP, durante el estudio y durante al menos 3 meses después de la finalización del estudio. Un método anticonceptivo aceptable incluye uno de los siguientes:
Abstinencia de relaciones heterosexuales Anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, productos anticonceptivos hormonales inyectables/implantes/insertables, parche transdérmico) Dispositivo intrauterino (con o sin hormonas) O acepta usar un método de doble barrera (p. preservativo y espermicida). Si una mujer en edad fértil debe ser estéril quirúrgicamente (es decir, se ha sometido a una histerectomía completa, ooforectomía bilateral o ligadura/oclusión de trompas) o en estado menopáusico (al menos 1 año sin menstruación), según lo confirmado por niveles de hormona (FSH) (≥ 40 mIU/mL).
Un sujeto masculino que participe en una actividad sexual que tenga riesgo de embarazo debe aceptar usar un método de doble barrera (p. condón y espermicida) y acepta no donar esperma durante el estudio y durante al menos 3 meses después de la finalización del estudio.
- Las historias clínicas, los exámenes físicos, los exámenes de laboratorio y los exámenes y pruebas relacionados con el estudio de los sujetos muestran resultados normales o anomalías leves sin importancia clínica antes de la inscripción, y el investigador juzga que son elegibles.
- Los sujetos son conscientes de los riesgos del estudio, participan voluntariamente en el estudio clínico y firman un formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, metabólicas, endocrinas, gastrointestinales, sanguíneas, nerviosas, cutáneas y mentales, cáncer u otra enfermedad importante que, a juicio del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo en este estudio.
- Antecedentes de tuberculosis o antecedentes recientes de infección en las últimas 4 semanas.
- Antecedentes de infecciones recurrentes.
- Presencia de valores de laboratorio clínicamente significativos durante el período de selección, según lo definido por un investigador.
- Presencia de valores de signos vitales clínicamente significativos o de anomalías en el electrocardiograma (ECG) durante el período de selección, según lo definido por un investigador.
- Sujetos que tienen enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia, o tienen antecedentes familiares de enfermedades relacionadas.
- Sujetos que tienen alergias, o tienen o padecen actualmente alergias atópicas clínicamente significativas, hipersensibilidad o reacciones alérgicas, incluida hipersensibilidad clínicamente relevante conocida o sospechada o reacciones alérgicas a ciertos componentes de la preparación de IMP, o antecedentes de alergias a otros medicamentos o agentes biológicos. agentes
- Resultados positivos de la prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1/VIH-2), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra la hepatitis C (HCVAb).
- Sujetos que hayan recibido tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 veces la vida media (lo que sea más largo) antes de la selección o 90 días para compuestos biológicos antes de la selección.
- Sujetos que hayan participado en cualquier estudio clínico de vacunas como sujetos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o que planeen recibir vacunas vivas durante el período de estudio, y sujetos que hayan recibido vacunas 28 días antes de la administración de IMP o que planeen recibir vacunas dentro de los 2 meses posteriores a la final del estudio.
- Sujetos que han tomado medicamentos que pueden afectar la función inmunológica dentro de los 6 meses anteriores a la selección, han recibido algún anticuerpo monoclonal o agente biológico para el tratamiento (para cualquier enfermedad) dentro de los 3 meses anteriores y tienen tratamiento previo con cualquier medicamento recetado (incluidas las vacunas) o medicamentos de venta libre (OTC) (incluidos medicamentos a base de hierbas como la hierba de San Juan, preparaciones homeopáticas, vitaminas y minerales) dentro de los 7 días anteriores a la administración de IMP.
- Sujetos cuyo consumo diario de café, té y/o cola sea superior a 750 mL o 25 fl. oz en los últimos 30 días antes de la inscripción.
- Sujetos que tienen una prueba de alcohol en orina o prueba de drogas en orina positiva antes de la inscripción.
- Sujetos que hayan consumido nicotina (p. ej., fumadores, parches de nicotina, chicles de nicotina o cigarrillos electrónicos) en los 3 meses anteriores a la selección e incapacidad para abstenerse de consumir nicotina desde la selección hasta el final del estudio.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando durante el período de selección y al ingreso.
- Sujetos cuyo consumo diario de alcohol en el momento de la selección o en cualquier momento dentro de los 6 meses anteriores es más de 2 tragos estándar, donde 1 trago estándar = 355 ml o 12 oz (1 lata) de cerveza normal (5 %) ; 150 ml o 5 oz de vino; 45 mL o 1.5 oz de licor/licor (40%).
- Antecedentes de trastorno por uso de sustancias (dentro de 1 año de la selección).
- Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 2 meses previos a la selección, o que se someterán a una cirugía electiva que se realizará durante el período de estudio.
- Sujetos que hayan donado más de aproximadamente 500 ml de sangre (donación de plasma exclusiva) dentro de los 56 días (8 semanas) antes de la selección o cualquier plasma dentro de los 7 días (1 semana) antes de la selección.
- Los sujetos fallan o no están dispuestos a abstenerse de actividades físicas extenuantes durante al menos 48 horas antes de la administración de IP y durante todo el estudio.
- Sujetos con cualquier factor que, a juicio del investigador, les impida participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1:2mg/kg
Todos los participantes (en ayunas) recibieron 2 mg/kg de STSA-1002 como dosis única o placebo de dosis equivalente.
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Inyección intravenosa
Inyección intravenosa
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Experimental: Cohorte 2:5mg/kg
Todos los participantes (en ayunas) recibieron 5 mg/kg de STSA-1002 como dosis única o placebo de dosis equivalente.
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Inyección intravenosa
Inyección intravenosa
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Experimental: Cohorte 3:10 mg/kg
Todos los participantes (en ayunas) recibieron 10 mg/kg de STSA-1002 como dosis única o placebo de dosis equivalente.
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Inyección intravenosa
Inyección intravenosa
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Experimental: Cohorte 4:20mg/kg
Todos los participantes (en ayunas) recibieron 20 mg/kg de STSA-1002 como dosis única o placebo de dosis equivalente.
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Inyección intravenosa
Inyección intravenosa
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Experimental: Cohorte 5:30mg/kg
Todos los participantes (en ayunas) recibieron 30 mg/kg de STSA-1002 como dosis única o placebo de dosis equivalente.
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Inyección intravenosa
Inyección intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos, anomalías de laboratorio clínicamente significativas, anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas, anomalías clínicamente significativas de los signos vitales y anomalías clínicamente significativas del examen físico
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 51
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Del día 1 al día 51
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 1200 horas después de la dosis
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Hasta 1200 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el punto temporal de recolección de la última concentración medible (AUC 0-t)
Periodo de tiempo: Hasta 1200 horas después de la dosis
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Hasta 1200 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta 1200 horas después de la dosis
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Hasta 1200 horas después de la dosis
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Tiempo de concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 1200 horas después de la dosis
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Hasta 1200 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 1200 horas después de la dosis
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Hasta 1200 horas después de la dosis
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Constante de velocidad de eliminación de la concentración de fármaco en plasma en fase terminal (λz)
Periodo de tiempo: Hasta 1200 horas después de la dosis
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Hasta 1200 horas después de la dosis
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Última concentración medible (Clast)
Periodo de tiempo: Hasta 1200 horas después de la dosis
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Hasta 1200 horas después de la dosis
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Tiempo medio de residencia (MRT)
Periodo de tiempo: Hasta 1200 horas después de la dosis
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Hasta 1200 horas después de la dosis
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Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Hasta 1200 horas después de la dosis
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Hasta 1200 horas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución (Vz)
Periodo de tiempo: Hasta 1200 horas después de la dosis
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Hasta 1200 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la concentración de C5a libre y anticuerpo antidrogas
Periodo de tiempo: Hasta 1200 horas después de la dosis
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Evaluar las características farmacodinámicas (PD) y la inmunogenicidad de STSA-1002 en sujetos sanos
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Hasta 1200 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en la concentración de CH50, IL-6, IL-8, TNF-α, IFN-γ
Periodo de tiempo: Hasta 1200 horas después de la dosis
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Para evaluar el efecto de STSA-1002 en CH50, IL-6, IL-8, TNF-α, IFN-γ
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Hasta 1200 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STSA-1002-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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