Bezpečnost a snášenlivost STSA-1002 po intravenózní infuzi u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví jedinci ve věku ≥18, ale ≤65, muži a ženy.
• Index tělesné hmotnosti: 18,0–32,0 kg/m², včetně.
• Subjekty (včetně jejich partnerů) souhlasí s přijetím vysoce účinných antikoncepčních opatření během studie a nemají žádný porodní plán ani plán dárcovství spermií do 3 měsíců po ukončení studie.
• Ženské a/nebo mužské subjekty splňující níže uvedená kritéria:

Pokud žena ve fertilním věku souhlasí s použitím jednoho z akceptovaných antikoncepčních režimů alespoň 30 dnů před podáním IMP, během studie a alespoň 3 měsíce po ukončení studie. Přijatelná metoda antikoncepce zahrnuje jednu z následujících možností:

Abstinence od heterosexuálního styku Hormonální antikoncepce (pilulky, injekční/implantovatelné/vkládací hormonální antikoncepční přípravky, transdermální náplast) Nitroděložní tělísko (s hormony nebo bez hormonů) NEBO souhlasí s použitím metody dvojité bariéry (např. kondom a spermicid). Pokud žena s neplodným potenciálem - měla by být chirurgicky sterilní (tj. podstoupila kompletní hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání/okluzi vejcovodů) nebo v menopauzálním stavu (alespoň 1 rok bez menstruace), což potvrdila stimulace folikulů hladiny hormonu (FSH) (≥ 40 mIU/ml).

Muž, který se účastní sexuální aktivity s rizikem otěhotnění, musí souhlasit s použitím metody dvojité bariéry (např. kondom a spermicid) a souhlasíte s tím, že během studie a alespoň 3 měsíce po ukončení studie nedarují sperma.

• Zdravotní anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření a vyšetření a testy související se studiem vykazují před zařazením normální výsledky nebo mírné abnormality bez klinického významu a zkoušející usoudí, že jsou způsobilí.
• Subjekty jsou si vědomy rizik studie a dobrovolně se účastní klinické studie a podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, metabolických, endokrinních, gastrointestinálních, krevních, nervových, kožních a duševních onemocnění, rakoviny nebo jiných závažných onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohly vystavit subjekt v této studii riziku.
• Anamnéza tuberkulózy nebo nedávná infekce během posledních 4 týdnů.
• Anamnéza opakujících se infekcí.
• Přítomnost klinicky významných laboratorních hodnot během období screeningu, jak je definováno zkoušejícím.
• Přítomnost klinicky významných hodnot vitálních funkcí nebo abnormalit na elektrokardiogramu (EKG) během období screeningu, jak je definováno zkoušejícím.
• Subjekty, které mají autoimunitní onemocnění nebo imunodeficienci, nebo mají rodinnou anamnézu příbuzných onemocnění.
• Subjekty, které mají alergie nebo mají nebo v současné době trpí klinicky významnými atopickými alergiemi, přecitlivělostí nebo alergickými reakcemi, včetně známé nebo předpokládané klinicky relevantní přecitlivělosti nebo alergických reakcí na určité složky přípravku IMP, nebo anamnézou alergií na jiné léky nebo biologické agenti.
• Pozitivní výsledky screeningových testů na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-1/HIV-2), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb).
• Subjekty, které dostaly léčbu zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5násobku poločasu (podle toho, co je delší) před screeningem nebo 90 dnů na biologické sloučeniny před screeningem.
• Subjekty, které se zúčastnily jakékoli klinické studie vakcíny jako subjekty do 3 měsíců před zařazením nebo plánují dostávat živé vakcíny během období studie, a subjekty, které dostaly vakcíny 28 dní před podáním IMP nebo plánují dostat vakcíny do 2 měsíců po konec studia.
• Jedinci, kteří během 6 měsíců před screeningem užívali léky, které mohou ovlivnit imunitní funkce, během předchozích 3 měsíců dostávali jakoukoli monoklonální protilátku nebo biologické činidlo k léčbě (pro jakékoli onemocnění) a byli předtím léčeni jakýmikoli předepsanými léky (včetně vakcín) nebo volně prodejné (OTC) léky (včetně rostlinných léků, jako je třezalka tečkovaná, homeopatické přípravky, vitamíny a minerály) do 7 dnů před podáním IMP.
• Subjekty, jejichž denní spotřeba kávy, čaje a/nebo coly je více než 750 ml nebo 25 fl. oz za posledních 30 dní před registrací.
• Subjekty, které mají před zařazením pozitivní test na alkohol v moči nebo test na drogy v moči.
• Subjekty, které konzumují nikotin (např. kouření, nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky nebo elektronické cigarety) během 3 měsíců před screeningem a neschopné zdržet se konzumace nikotinu od screeningu až do konce studie.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící během období screeningu a při přijetí.
• Subjekty, jejichž denní spotřeba alkoholu v době screeningu nebo kdykoli během předchozích 6 měsíců je více než 2 standardní nápoje, kde 1 standardní nápoj = 355 ml nebo 12 uncí (1 plechovka) běžného (5%) piva ; 150 ml nebo 5 uncí vína; 45 ml nebo 1,5 unce likéru/lihoviny (40 %).
• Anamnéza poruchy užívání návykových látek (do 1 roku od screeningu).
• Subjekty, které podstoupily velký chirurgický zákrok do 2 měsíců od screeningu, nebo kteří budou mít elektivní chirurgický zákrok, ke kterému dojde během studijního období.
• Subjekty, které darovaly buď více než přibližně 500 ml krve (výhradní darování plazmy) během 56 dnů (8 týdnů) před screeningem, nebo jakoukoli plazmu během 7 dnů (1 týden) před screeningem.
• Subjekty selžou nebo se nechtějí zdržet namáhavých fyzických aktivit po dobu alespoň 48 hodin před IP podáním a v průběhu studie.
• Subjekty s jakýmikoli faktory, které by jim podle úsudku výzkumníka bránily v účasti na této studii.