A segurança e a tolerabilidade do STSA-1002 após infusão intravenosa em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis, com idade ≥18 mas ≤65, homens e mulheres.
• Índice de massa corporal: 18,0～32,0kg/m², inclusive.
• Os indivíduos (incluindo seus parceiros) concordam em tomar medidas contraceptivas altamente eficazes durante o estudo e não têm plano de nascimento ou plano de doação de esperma dentro de 3 meses após o final do estudo.
• Sujeitos femininos e/ou masculinos que atendem aos critérios abaixo:

Se uma mulher com potencial para engravidar concordar em usar um dos regimes contraceptivos aceitos pelo menos 30 dias antes da administração de IMP, durante o estudo e por pelo menos 3 meses após o final do estudo. Um método aceitável de contracepção inclui um dos seguintes:

Abstinência de relações sexuais heterossexuais Anticoncepcionais hormonais (pílulas anticoncepcionais, injetáveis/implantes/produtos anticoncepcionais hormonais inseríveis, adesivo transdérmico) Dispositivo intrauterino (com ou sem hormônios) OU concorda em usar um método de barreira dupla (p. preservativo e espermicida). Se uma paciente do sexo feminino não tiver potencial para engravidar - deve ser cirurgicamente estéril (ou seja, foi submetida a histerectomia completa, ooforectomia bilateral ou laqueadura/oclusão tubária) ou em estado de menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação), conforme confirmado por estimulação folicular níveis hormonais (FSH) (≥ 40 mIU/mL).

Um indivíduo do sexo masculino que se envolve em atividade sexual com risco de gravidez deve concordar em usar um método de barreira dupla (por exemplo, preservativo e espermicida) e concorda em não doar esperma durante o estudo e por pelo menos 3 meses após o término do estudo.

• Histórias médicas, exames físicos, exames laboratoriais e exames e testes relacionados ao estudo dos sujeitos mostram resultados normais ou anormalidades leves sem significado clínico antes da inscrição, e o Investigador julga que eles são elegíveis.
• Os sujeitos estão cientes dos riscos do estudo e participam voluntariamente do estudo clínico e assinam um termo de consentimento informado (TCLE).

Critério de exclusão:

• Histórico de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, metabólicas, endócrinas, gastrointestinais, sanguíneas, nervosas, cutâneas e mentais, câncer ou outras doenças importantes que, a critério do Investigador, possam colocar o sujeito como risco neste estudo.
• História de tuberculose ou história recente de infecção nas últimas 4 semanas.
• Histórico de infecções recorrentes.
• Presença de valores laboratoriais clinicamente significativos durante o período de triagem, conforme definido por um investigador.
• Presença de valores de sinais vitais clinicamente significativos ou de anormalidades no eletrocardiograma (ECG) durante o período de triagem, conforme definido por um Investigador.
• Indivíduos com doença autoimune ou imunodeficiência ou com histórico familiar de doenças relacionadas.
• Indivíduos que têm alergias, ou têm ou estão atualmente sofrendo de alergias atópicas clinicamente significativas, hipersensibilidade ou reações alérgicas, incluindo hipersensibilidade ou reações alérgicas clinicamente relevantes conhecidas ou suspeitas a certos componentes da preparação de IMP, ou um histórico de alergias a outros medicamentos ou agentes biológicos agentes.
• Resultados positivos do teste de triagem para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV-1/HIV-2), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb).
• Indivíduos que receberam tratamento com um medicamento experimental em 30 dias ou 5 vezes a meia-vida (o que for maior) antes da triagem ou 90 dias para compostos biológicos antes da triagem.
• Indivíduos que participaram de qualquer estudo clínico de vacina como indivíduos dentro de 3 meses antes da inscrição ou planejam receber vacinas vivas durante o período do estudo e indivíduos que receberam vacinas 28 dias antes da administração do IMP ou planejam receber vacinas dentro de 2 meses após a final do estudo.
• Indivíduos que tomaram medicamentos que podem afetar a função imunológica dentro de 6 meses antes da triagem, receberam qualquer anticorpo monoclonal ou agente biológico para tratamento (para qualquer doença) nos 3 meses anteriores e fizeram tratamento anterior com qualquer medicamento prescrito (incluindo vacinas) ou medicamentos de venda livre (OTC) (incluindo medicamentos fitoterápicos, como erva de São João, preparações homeopáticas, vitaminas e minerais) dentro de 7 dias antes da administração do IMP.
• Indivíduos cujo consumo diário de café, chá e/ou cola é superior a 750 mL ou 25 fl. oz nos últimos 30 dias antes da inscrição.
• Indivíduos que tenham um teste positivo de álcool na urina ou teste de drogas na urina antes da inscrição.
• Indivíduos que têm consumo de nicotina (por exemplo, tabagismo, adesivo de nicotina, chiclete de nicotina ou cigarro eletrônico) dentro de 3 meses antes da triagem e incapacidade de abster-se do consumo de nicotina da triagem até o final do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando durante o período de triagem e na admissão.
• Indivíduos cujo consumo diário de álcool no momento da triagem ou a qualquer momento nos 6 meses anteriores seja superior a 2 bebidas padrão, onde 1 bebida padrão = 355 mL ou 12 onças (1 lata) de cerveja de teor regular (5%) ; 150 mL ou 5 onças de vinho; 45 mL ou 1,5 oz de licor/espíritos (40%).
• Histórico de transtorno por uso de substâncias (dentro de 1 ano da triagem).
• Indivíduos que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 2 meses após a triagem, ou que serão submetidos a cirurgia eletiva que ocorrerá durante o período do estudo.
• Indivíduos que doaram mais de aproximadamente 500 mL de sangue (doação exclusiva de plasma) dentro de 56 dias (8 semanas) antes da triagem ou qualquer plasma dentro de 7 dias (1 semana) antes da triagem.
• Os sujeitos falham ou não querem se abster de atividades físicas extenuantes por pelo menos 48 horas antes da administração do IP e durante todo o estudo.
• Indivíduos com quaisquer fatores que, no julgamento do Investigador, os impediriam de participar deste estudo.