- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05032144
Sikkerheden og tolerabiliteten af STSA-1002 efter intravenøs infusion hos raske forsøgspersoner
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkelt-stigende dosisfase Ⅰ en undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af STSA-1002 efter intravenøs infusion hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner, i alderen ≥18 men ≤65, mænd og kvinder.
- Kropsmasseindeks: 18,0 ~ 32,0 kg/m², inklusive.
- Forsøgspersonerne (inklusive deres partnere) accepterer at tage yderst effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen, og de har ingen fødselsplan eller sæddonationsplan inden for 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen.
- Kvindelige og/eller mandlige forsøgspersoner, der opfylder nedenstående kriterier:
Hvis en kvindelig forsøgsperson i en fødedygtig alder accepterer at bruge en af de accepterede præventionsregimer fra mindst 30 dage før administrationen af IMP, under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen. En acceptabel præventionsmetode omfatter en af følgende:
Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje Hormonelle præventionsmidler (brith kontrolpiller, injicerbare/implantater/indsættelige hormonelle præventionsmidler, depotplaster) Intrauterin enhed (med eller uden hormoner) ELLER accepterer at bruge en dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom og spermicid). Hvis en kvinde i ikke-fertil alder - skal være kirurgisk steril (dvs. har gennemgået fuldstændig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering/okklusion) eller i overgangsalderen (mindst 1 år uden menstruation), som bekræftet af follikelstimulerende hormonniveauer (FSH) (≥ 40 mIU/ml).
En mandlig forsøgsperson, der engagerer sig i seksuel aktivitet, der har risiko for graviditet, skal acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode (f. kondom og spermicid) og accepterer ikke at donere sæd under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen.
- Sygehistorier, fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser og undersøgelsesrelaterede undersøgelser og test af forsøgspersonerne viser normale resultater eller milde abnormiteter uden klinisk betydning før indskrivningen, og efterforskeren vurderer, at de er berettigede.
- Forsøgspersonerne er opmærksomme på risiciene ved undersøgelsen og deltager frivilligt i den kliniske undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeformular (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, stofskifte-, endokrin-, gastrointestinal-, blod-, nerve-, hud- og psykisk sygdom, cancer eller anden større sygdom, som efter undersøgerens vurdering kan sætte emnet som en risiko i denne undersøgelse.
- Anamnese med tuberkulose eller en nylig infektionshistorie inden for de seneste 4 uger.
- Anamnese med tilbagevendende infektioner.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante laboratorieværdier i screeningsperioden, som defineret af en investigator.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante vitale tegnværdier eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter under screeningsperioden, som defineret af en investigator.
- Forsøgspersoner, der har autoimmun sygdom eller immundefekt, eller som har en familiehistorie med relaterede sygdomme.
- Forsøgspersoner, der har allergi, eller har eller i øjeblikket lider af klinisk signifikante atopiske allergier, overfølsomhed eller allergiske reaktioner, herunder kendt eller formodet klinisk relevant overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for visse komponenter i IMP-præparatet, eller en historie med allergi over for andre lægemidler eller biologiske agenter.
- Positive screeningstestresultater for humant immundefektvirus (HIV-1/HIV-2) antistoffer, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (HCVAb).
- Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden (alt efter hvad der er længst) før screening eller 90 dage for biologiske forbindelser før screening.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk vaccinestudie som forsøgspersoner inden for 3 måneder før tilmelding eller planlægger at modtage levende vacciner i undersøgelsesperioden, og forsøgspersoner, der har modtaget vacciner 28 dage før IMP-administrationen eller planlægger at modtage vacciner inden for 2 måneder efter slutningen af studiet.
- Forsøgspersoner, der har taget medicin, der kan påvirke immunfunktionen inden for 6 måneder før screening, har modtaget ethvert monoklonalt antistof eller biologisk middel til behandling (for enhver sygdom) inden for de foregående 3 måneder og har tidligere behandlet med ordineret medicin (inklusive vacciner) eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler såsom perikon, homøopatiske præparater, vitaminer og mineraler) inden for 7 dage før IMP-administration.
- Forsøgspersoner, hvis daglige forbrug af kaffe, te og/eller cola er mere end 750 ml eller 25 fl. oz inden for de sidste 30 dage før tilmelding.
- Forsøgspersoner, der har en positiv urinalkoholtest eller urinstoftest før tilmelding.
- Forsøgspersoner, der har nikotinforbrug (f.eks. rygning, nikotinplaster, nikotintyggegummi eller elektroniske cigaretter) inden for 3 måneder før screening og manglende evne til at afstå fra nikotinforbrug fra screening indtil afslutningen af undersøgelsen.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer i screeningsperioden og ved indlæggelsen.
- Forsøgspersoner, hvis daglige forbrug af alkohol på tidspunktet for screeningen eller på et hvilket som helst tidspunkt inden for de foregående 6 måneder er mere end 2 standarddrikke, hvor 1 standarddrik = 355 ml eller 12 oz (1 dåse) øl med almindelig styrke (5%) ; 150 ml eller 5 oz vin; 45 ml eller 1,5 oz spiritus/spiritus (40%).
- Anamnese med misbrugsforstyrrelse (inden for 1 år efter screening).
- Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation inden for 2 måneder efter screening, eller som skal have foretaget en elektiv operation, der vil finde sted i undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner, der har doneret enten mere end ca. 500 ml blod (eksklusiv plasmadonation) inden for 56 dage (8 uger) før screening eller enhver form for plasma inden for 7 dage (1 uge) før screening.
- Forsøgspersonerne fejler eller er uvillige til at afholde sig fra anstrengende fysiske aktiviteter i mindst 48 timer før IP-administration og under hele undersøgelsen.
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst faktor, der efter efterforskerens vurdering ville udelukke dem fra at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kohorte 1:2mg/kg
Alle deltagere (fastende) modtog enten 2 mg/kg STSA-1002 som en enkelt dosis eller dosis-matchet placebo.
|
Intravenøs injektion
Intravenøs injektion
|
Eksperimentel: Kohorte 2:5mg/kg
Alle deltagere (fastende) modtog enten 5 mg/kg STSA-1002 som en enkelt dosis eller dosis-matchet placebo.
|
Intravenøs injektion
Intravenøs injektion
|
Eksperimentel: Kohorte 3:10mg/kg
Alle deltagere (fastende) modtog enten 10 mg/kg STSA-1002 som en enkelt dosis eller dosis-matchet placebo.
|
Intravenøs injektion
Intravenøs injektion
|
Eksperimentel: Kohorte 4:20mg/kg
Alle deltagere (fastende) modtog enten 20 mg/kg STSA-1002 som en enkelt dosis eller dosis-matchet placebo.
|
Intravenøs injektion
Intravenøs injektion
|
Eksperimentel: Kohorte 5:30mg/kg
Alle deltagere (fastende) modtog enten 30 mg/kg STSA-1002 som en enkelt dosis eller dosis-matchet placebo.
|
Intravenøs injektion
Intravenøs injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af uønskede hændelser, klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, klinisk signifikante elektrokardiogramabnormiteter, klinisk signifikante vitale tegnabnormiteter og klinisk signifikante fysiske undersøgelsesabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 51
|
Dag 1 til og med dag 51
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 1200 timer efter dosis
|
Op til 1200 timer efter dosis
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til opsamlingstidspunktet for den sidste målelige koncentration (AUC 0-t)
Tidsramme: Op til 1200 timer efter dosis
|
Op til 1200 timer efter dosis
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Op til 1200 timer efter dosis
|
Op til 1200 timer efter dosis
|
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 1200 timer efter dosis
|
Op til 1200 timer efter dosis
|
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 1200 timer efter dosis
|
Op til 1200 timer efter dosis
|
Eliminationshastighedskonstant for plasmalægemiddelkoncentration i terminal fase (λz)
Tidsramme: Op til 1200 timer efter dosis
|
Op til 1200 timer efter dosis
|
Sidste målbare koncentration (Clast)
Tidsramme: Op til 1200 timer efter dosis
|
Op til 1200 timer efter dosis
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Op til 1200 timer efter dosis
|
Op til 1200 timer efter dosis
|
Clearance (CL)
Tidsramme: Op til 1200 timer efter dosis
|
Op til 1200 timer efter dosis
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: Op til 1200 timer efter dosis
|
Op til 1200 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i koncentration af frit C5a og anti-lægemiddel antistof
Tidsramme: Op til 1200 timer efter dosis
|
At evaluere de farmakodynamiske (PD) karakteristika og immunogenicitet af STSA-1002 hos raske forsøgspersoner
|
Op til 1200 timer efter dosis
|
Ændring fra baseline i koncentration af CH50,IL-6,IL-8,TNF-α,IFN-γ
Tidsramme: Op til 1200 timer efter dosis
|
For at evaluere effekten af STSA-1002 på CH50, IL-6, IL-8, TNF-α, IFN-y
|
Op til 1200 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STSA-1002-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater