Sikkerheten og toleransen til STSA-1002 etter intravenøs infusjon hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske personer, i alderen ≥18 men ≤65, mann og kvinne.
• Kroppsmasseindeks: 18,0–32,0 kg/m², inkludert.
• Forsøkspersonene (inkludert deres partnere) samtykker i å ta svært effektive prevensjonstiltak under studien, og de har ingen fødselsplan eller sæddonasjonsplan innen 3 måneder etter slutten av studien.
• Kvinnelige og/eller mannlige forsøkspersoner som oppfyller kriteriene nedenfor:

Hvis en kvinnelig forsøksperson av fødedyktige barn godtar å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene fra minst 30 dager før administrering av IMP, under studien, og i minst 3 måneder etter slutten av studien. En akseptabel prevensjonsmetode inkluderer ett av følgende:

Avholdenhet fra heteroseksuelt samleie Hormonelle prevensjonsmidler (brith kontroll piller, injiserbare/implantater/innsettbare hormonelle prevensjonsprodukter, depotplaster) Intrauterin enhet (med eller uten hormoner) ELLER godtar å bruke en dobbel barrieremetode (f.eks. kondom og sæddrepende middel). Hvis en kvinnelig person med ikke-fertil alder - bør være kirurgisk steril (dvs. har gjennomgått fullstendig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering/okklusjon) eller i overgangsalderen (minst 1 år uten menstruasjon), som bekreftet av follikkelstimulerende hormonnivåer (FSH) (≥ 40 mIU/ml).

En mannlig person som deltar i seksuell aktivitet som har risiko for graviditet, må godta å bruke en dobbel barrieremetode (f. kondom og spermicid) og godtar å ikke donere sæd under studien og i minst 3 måneder etter slutten av studien.

• Sykehistorier, fysiske undersøkelser, laboratorieundersøkelser og studierelaterte undersøkelser og tester av forsøkspersonene viser normale resultater eller milde avvik uten klinisk betydning før påmelding, og etterforskeren vurderer at de er kvalifisert.
• Forsøkspersonene er klar over risikoen ved studien, og deltar frivillig i den kliniske studien og signerer et informert samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med kardiovaskulær sykdom, åndedrettssykdom, nyre, lever, metabolisme, endokrine, gastrointestinale, blod-, nerve-, hud- og mentale sykdommer, kreft eller andre alvorlige sykdommer som etter etterforskerens vurdering kan sette emnet som risiko i denne studien.
• Anamnese med tuberkulose eller nylig infeksjon i løpet av de siste 4 ukene.
• Historie med tilbakevendende infeksjoner.
• Tilstedeværelse av klinisk signifikante laboratorieverdier i løpet av screeningsperioden, som definert av en etterforsker.
• Tilstedeværelse av klinisk signifikante vitale tegnverdier eller avvik i elektrokardiogram (EKG) i løpet av screeningsperioden, som definert av en etterforsker.
• Personer som har autoimmun sykdom eller immunsvikt, eller har en familiehistorie med relaterte sykdommer.
• Personer som har allergier, eller har eller lider av klinisk signifikante atopiske allergier, overfølsomhet eller allergiske reaksjoner, inkludert kjent eller mistenkt klinisk relevant overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot visse komponenter i IMP-preparatet, eller en historie med allergier mot andre legemidler eller biologiske agenter.
• Positive screeningtestresultater for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV-1/HIV-2), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (HCVAb).
• Personer som har mottatt behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 ganger halveringstiden (den som er lengst) før screening eller 90 dager for biologiske forbindelser før screening.
• Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk vaksinestudie som forsøkspersoner innen 3 måneder før registrering eller planlegger å motta levende vaksiner i løpet av studieperioden, og forsøkspersoner som har mottatt vaksiner 28 dager før IMP-administrasjonen eller planlegger å motta vaksiner innen 2 måneder etter at slutten av studiet.
• Pasienter som har tatt legemidler som kan påvirke immunfunksjonen innen 6 måneder før screening, har mottatt ethvert monoklonalt antistoff eller biologisk middel for behandling (for enhver sykdom) i løpet av de siste 3 månedene, og har tidligere behandling med foreskrevne medisiner (inkludert vaksiner) eller reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert urtemedisiner som johannesurt, homøopatiske preparater, vitaminer og mineraler) innen 7 dager før IMP-administrasjon.
• Personer hvis daglige forbruk av kaffe, te og/eller cola er mer enn 750 ml eller 25 fl. oz i løpet av de siste 30 dagene før påmelding.
• Forsøkspersoner som har en positiv urinalkoholtest eller urin narkotikatest før innmelding.
• Personer som har nikotinforbruk (f.eks. røyking, nikotinplaster, nikotintyggegummi eller elektroniske sigaretter) innen 3 måneder før screening og manglende evne til å avstå fra nikotinforbruk fra screening til slutten av studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer i screeningsperioden og ved innleggelse.
• Personer hvis daglige forbruk av alkohol på tidspunktet for screening eller på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av de siste 6 månedene er mer enn 2 standarddrikker, der 1 standarddrikk = 355 ml eller 12 oz (1 boks) øl med vanlig styrke (5 %) ; 150 ml eller 5 oz vin; 45 ml eller 1,5 oz brennevin (40%).
• Anamnese med rusforstyrrelse (innen 1 år etter screening).
• Forsøkspersoner som har gjennomgått større operasjoner innen 2 måneder etter screening, eller som skal ha elektiv kirurgi som vil skje i løpet av studieperioden.
• Pasienter som har donert enten mer enn ca. 500 ml blod (eksklusiv plasmadonasjon) innen 56 dager (8 uker) før screening eller plasma innen 7 dager (1 uke) før screening.
• Forsøkspersonene mislykkes eller er uvillige til å avstå fra anstrengende fysiske aktiviteter i minst 48 timer før IP-administrasjon og gjennom hele studien.
• Forsøkspersoner med noen faktorer som etter etterforskerens vurdering ville utelukke dem fra å delta i denne studien.