Säkerheten och tolerabiliteten för STSA-1002 efter intravenös infusion hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska försökspersoner, ≥18 år men ≤65, män och kvinnor.
• Kroppsmassaindex: 18,0–32,0 kg/m², inklusive.
• Försökspersoner (inklusive deras partner) samtycker till att vidta mycket effektiva preventivmedel under studien, och de har ingen födelseplan eller spermiedonationsplan inom 3 månader efter studiens slut.
• Kvinnliga och/eller manliga försökspersoner som uppfyller följande kriterier:

Om en kvinnlig försöksperson i fertil ålder går med på att använda ett av de accepterade preventivmedelsregimerna från minst 30 dagar före administreringen av IMP, under studien och i minst 3 månader efter studiens slut. En acceptabel preventivmetod inkluderar något av följande:

Avhållsamhet från heterosexuellt samlag Hormonella preventivmedel (brit kontrollpiller, injicerbara/implantat/insättbara hormonella preventivmedel, depotplåster) Intrauterin enhet (med eller utan hormoner) ELLER samtycker till att använda en dubbelbarriärmetod (t.ex. kondom och spermiedödande medel). Om en kvinnlig försöksperson som inte är fertil - bör vara kirurgiskt steril (dvs. har genomgått fullständig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering/ocklusion) eller i klimakteriet (minst 1 år utan mens), vilket bekräftats av follikelstimulerande hormonnivåer (FSH) (≥ 40 mIU/ml).

En manlig försöksperson som ägnar sig åt sexuell aktivitet som riskerar att bli gravid måste gå med på att använda en dubbelbarriärmetod (t. kondom och spermiedödande medel) och samtycker till att inte donera spermier under studien och i minst 3 månader efter studiens slut.

• Anamnese, fysiska undersökningar, laboratorieundersökningar och studierelaterade undersökningar och tester av försökspersonerna visar normala resultat eller lindriga avvikelser utan klinisk betydelse före inskrivningen och utredaren bedömer att de är behöriga.
• Försökspersonerna är medvetna om riskerna med studien och deltar frivilligt i den kliniska studien och undertecknar ett informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

• Historik av kardiovaskulära, respiratoriska, njure, lever, metabolism, endokrina, gastrointestinala, blod-, nerv-, hud- och psykiska sjukdomar, cancer eller andra allvarliga sjukdomar som enligt utredarens bedömning kan sätta ämnet som risk i denna studie.
• Historik av tuberkulos eller infektion nyligen under de senaste 4 veckorna.
• Historik av återkommande infektioner.
• Förekomst av kliniskt signifikanta laboratorievärden under screeningsperioden, enligt definitionen av en utredare.
• Förekomst av kliniskt signifikanta värden för vitala tecken eller avvikelser i elektrokardiogram (EKG) under screeningsperioden, enligt definitionen av en utredare.
• Försökspersoner som har autoimmun sjukdom eller immunbrist, eller som har en familjehistoria med relaterade sjukdomar.
• Försökspersoner som har allergier eller har eller för närvarande lider av kliniskt signifikanta atopiska allergier, överkänslighet eller allergiska reaktioner, inklusive känd eller misstänkt kliniskt relevant överkänslighet eller allergiska reaktioner mot vissa komponenter i IMP-preparatet, eller en historia av allergier mot andra läkemedel eller biologiska agenter.
• Positiva screeningtestresultat för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV-1/HIV-2), ytantigen för hepatit B (HBsAg) eller antikropp mot hepatit C (HCVAb).
• Försökspersoner som har fått behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 gånger halveringstiden (beroende på vilken som är längre) före screening eller 90 dagar för biologiska föreningar före screening.
• Försökspersoner som har deltagit i någon klinisk vaccinstudie som försökspersoner inom 3 månader före inskrivningen eller planerar att få levande vaccin under studieperioden, och försökspersoner som har fått vaccin 28 dagar före administreringen av IMP eller planerar att få vaccin inom 2 månader efter slutet av studien.
• Försökspersoner som har tagit läkemedel som kan påverka immunfunktionen inom 6 månader före screening, har fått någon monoklonal antikropp eller biologiskt medel för behandling (för alla sjukdomar) inom de senaste 3 månaderna och har tidigare behandlats med ordinerad medicin (inklusive vacciner) eller receptfria (OTC) läkemedel (inklusive växtbaserade läkemedel som johannesört, homeopatiska preparat, vitaminer och mineraler) inom 7 dagar före administrering av IMP.
• Försökspersoner vars dagliga konsumtion av kaffe, te och/eller cola är mer än 750 ml eller 25 fl. oz under de senaste 30 dagarna före registreringen.
• Försökspersoner som har ett positivt urinalkoholtest eller urindrogtest före inskrivningen.
• Försökspersoner som har nikotinkonsumtion (t.ex. rökning, nikotinplåster, nikotintuggummi eller elektroniska cigaretter) inom 3 månader före screening och oförmåga att avstå från nikotinkonsumtion från screening till slutet av studien.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar under screeningsperioden och vid intagningen.
• Försökspersoner vars dagliga konsumtion av alkohol vid tidpunkten för screening eller någon gång under de senaste 6 månaderna är mer än 2 standarddrycker, där 1 standarddryck = 355 ml eller 12 oz (1 burk) öl med vanlig styrka (5 %) ; 150 ml eller 5 oz vin; 45 ml eller 1,5 oz sprit/sprit (40%).
• Historik med missbruksstörning (inom 1 år efter screening).
• Försökspersoner som har genomgått en större operation inom 2 månader efter screening, eller som kommer att genomgå elektiv operation som kommer att ske under studieperioden.
• Försökspersoner som har donerat antingen mer än cirka 500 ml blod (exklusiv plasmadonation) inom 56 dagar (8 veckor) före screening eller någon plasma inom 7 dagar (1 vecka) före screening.
• Försökspersonerna misslyckas eller är ovilliga att avstå från ansträngande fysiska aktiviteter i minst 48 timmar före IP-administration och under hela studien.
• Försökspersoner med några faktorer som, enligt utredarens bedömning, skulle hindra dem från att delta i denna studie.